Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etanercept w chorobie Kawasaki

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Portman

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu etanerceptu na dzieci z chorobą Kawasaki

Celem tego badania jest ustalenie, czy etanercept (Enbrel) stosowany w połączeniu z IVIG i aspiryną poprawia odpowiedź na leczenie IVIG u pacjentów z chorobą Kawasaki. Źródło finansowania — FDA/OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Kawasaki (ChK) jest potencjalnie zagrażającym życiu ostrym zapaleniem naczyń u dzieci ze skłonnością do zajęcia tętnic wieńcowych. Aspiryna i dożylna globulina gamma (IVIG) są głównie stosowane w leczeniu objawów choroby Kawasaki. Aspiryna zmniejsza stan zapalny i tworzenie płytek krwi, ale nie ma wpływu na łagodzenie rozwoju nieprawidłowości wieńcowych. Chociaż IVIG zmniejsza stan zapalny i częstość występowania nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych, ma stosunkowo wysoki wskaźnik niepowodzeń wynoszący 23-30%, co uzasadnia nowe metody leczenia choroby Kawasaki. Proponujemy randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu ustalenia, czy etanercept w dawce 0,8 mg/kg podskórnie (maks. zmniejszenie częstości występowania uporczywej lub nawracającej gorączki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Rsearch
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna Wiek Od 2 miesięcy do 20 lat Kobieta Wiek Od 2 miesięcy do 11 lat
  • Dostarczenie zgody rodziców
  • Prezentacja choroby Kawasaki

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria laboratoryjne: Jakakolwiek toksyczność laboratoryjna w czasie wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek momencie badania, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu lub:

    1. Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
    2. Liczba leukocytów < 3000 komórek/mm3
    3. Hemoglobina, hematokryt lub liczba krwinek czerwonych poza 30% górnej lub dolnej granicy normy dla laboratorium
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymał inny badany środek w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.
  • Kobiety, u których zdiagnozowano KD w wieku 12 lat i starsze.
  • Osoby, o których wiadomo, że są nadwrażliwe na produkt Enbrel lub którykolwiek z jego składników, lub o których wiadomo, że mają przeciwciała przeciwko etanerceptowi
  • Wcześniejsza lub równoczesna terapia cyklofosfamidem
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek antagonistą TNF alfa lub steroidem w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem IVIG
  • Jednoczesna terapia sulfasalazyną
  • Aktywne ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi.
  • SLE, historia stwardnienia rozsianego, poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego, zapalenia nerwu wzrokowego lub przewlekłego zaburzenia napadowego
  • Znany status HIV-dodatni lub znana historia jakiejkolwiek innej choroby immunosupresyjnej.
  • Jakakolwiek choroba prątkowa lub czynniki wysokiego ryzyka gruźlicy, takie jak członek rodziny z gruźlicą lub przyjmujący INH
  • Nieleczona borelioza
  • Ciężkie choroby współistniejące (cukrzyca wymagająca insuliny, CHF o dowolnym nasileniu, MI, CVA lub TIA w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 160 lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg), ciężka choroba zależna od tlenu choroba płuc, nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat [inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ])
  • Narażenie na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub czynniki wysokiego ryzyka, takie jak dożylne nadużywanie leków przez matkę pacjenta lub żółtaczka (inna niż żółtaczka noworodkowa) w wywiadzie. SLE, historia stwardnienia rozsianego, poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego, zapalenia nerwu wzrokowego lub przewlekłego zaburzenia napadowego.
  • Zastosowanie żywej szczepionki (odra, świnka, różyczka lub ospa wietrzna) 30 dni przed lub w trakcie tego badania.
  • Każdy stan, który według oceny lekarza pacjenta powoduje, że to badanie kliniczne jest szkodliwe dla pacjenta
  • Historia niezgodności z innymi terapiami
  • Nie może otrzymywać środków immunosupresyjnych przez co najmniej trzy miesiące przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo 0,8 mg/kg podskórnie (maks. 50 mg) podawane trzy razy, raz w tygodniu przez trzy tygodnie, począwszy od wstępnej diagnozy.
Eksperymentalny: Ramię 1 -Etanercept
Lek - Leczenie etanerceptem jako uzupełnienie standardowego leczenia IVIG i aspiryną
Lek: Etanercept
etanercept 0,8 mg/kg podskórnie (maks. 50 mg) podawany trzy razy, raz w tygodniu przez trzy tygodnie, począwszy od wstępnego rozpoznania.
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IVIG Ogniotrwały
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszej dawce
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, którzy stają się oporni na IVIG. Pacjenci wymagający 1 dawki IVIG są klasyfikowani jako reagujący, a pacjenci wymagający więcej niż 1 dawki są klasyfikowani jako oporni na IVIG.
42 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy leczenie etanerceptem zmienia częstość poszerzenia i choroby wieńcowej (CAD) po 2 i 6 tygodniach od leczenia u pacjentów z rozszerzonym rdzeniem kręgowym
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszej dawce

Pierwszorzędowym wynikiem badania echokardiograficznego będzie odsetek pacjentów z poprawą zdefiniowaną jako (20% zmiana w tętnicy wieńcowej) od najgorszych wyników w ostrym okresie badania (wizyty zaplanowane od przyjęcia do wizyty 4, w tym wszelkie wizyty nieplanowane) do podstawowego wyniku badania punkt czasowy podczas wizyty 5 (wizyta 5). Obliczenia te będą oparte na zmianach wartości bezwzględnych, a nie na z-score, jak początkowo planowano. Grupy zostaną porównane przy użyciu modelu logistycznego zawierającego termin binarny dla wieku < w porównaniu z > 1 rokiem. Rozważone zostaną dwa aspekty wyników echa:

  • Maksymalny rozmiar tętniaka i
  • Maksymalne pomiary dla lewej tętnicy wieńcowej (LMCA), lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) i prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
  • Zmiana średnicy każdej tętnicy wieńcowej zostanie określona w standardowym miejscu pomiaru lub w tętniaku, przy czym ten ostatni ma pierwszeństwo.
42 dni po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiaru tętnicy wieńcowej według wyniku z w porównaniu z ogólnym równaniem szacunkowym
Ramy czasowe: 6 tygodni

Ogólna zmiana wieńcowego z-score w czasie określona za pomocą ogólnego równania szacującego u pacjentów od wartości początkowej u pacjentów. Brak zmiany lub poprawa zdefiniowana przez 20% zmianę wyniku z.

Wynik Z znormalizowany dla pola powierzchni ciała pokazuje, o ile większa (lub mniejsza) średnica wewnętrzna tętnicy wieńcowej zmierzona za pomocą echokardiografii jest porównywana ze średnią średnicą tętnicy wieńcowej u dziecka tej samej wielkości (powierzchnia ciała obejmuje zarówno wzrost, jak i wagę). Nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej. Wynik Z powyżej 2,0 jest co najmniej o 2 odchylenia standardowe powyżej średniej dla populacji i jest uważany za nieprawidłowy. Spadek wyniku z jest korzystny.
6 tygodni
Ogólna zmiana wyniku z w czasie u pacjentów z poszerzeniem tętnicy wieńcowej na początku badania u pacjentów.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólna zmiana wyniku z w czasie określona za pomocą ogólnego równania szacującego u pacjentów z poszerzeniem tętnicy wieńcowej na początku badania u pacjentów. Ogólna zmiana wieńcowego z-score w czasie określona za pomocą ogólnego równania szacującego u pacjentów od wartości początkowej u pacjentów. Wynik Z znormalizowany dla pola powierzchni ciała pokazuje, o ile większa (lub mniejsza) średnica wewnętrzna tętnicy wieńcowej zmierzona za pomocą echokardiografii jest porównywana ze średnią średnicą tętnicy wieńcowej u dziecka tej samej wielkości (powierzchnia ciała obejmuje zarówno wzrost, jak i masę ciała). Nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej. Wynik Z powyżej 2,0 jest co najmniej o 2 odchylenia standardowe powyżej średniej dla populacji i jest uważany za nieprawidłowy. Spadek wyniku z jest korzystny.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Portman

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEA-12652
  • FD003526 (Inny numer grantu/finansowania: FD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj