Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etanercept Kawasaki-kórban

2023. április 13. frissítette: Michael Portman

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az etanercept hatásairól Kawasaki-kórban szenvedő gyermekeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az etanercept (Enbrel) IVIG-vel és aszpirinnel együtt alkalmazva javítja-e az IVIG-re adott kezelési választ Kawasaki-kórban szenvedő betegeknél. Finanszírozási forrás: FDA/OOPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kawasaki-kór (KD) egy potenciálisan életveszélyes akut vasculitis olyan gyermekeknél, akik hajlamosak a koszorúerek érintettségére. Az aszpirint és az intravénás gamma-globulint (IVIG) elsősorban a Kawasaki-kór tüneteinek kezelésére használják. Az aszpirin csökkenti a gyulladást és a vérlemezkék képződését, de nincs hatással a koszorúér-rendellenességek kialakulására. Bár az IVIG csökkenti a gyulladást és a koszorúér-rendellenességek előfordulását, viszonylag magas, 23-30%-os meghibásodási arányt mutat, ami új kezelési módszereket indokol a Kawasaki-kór számára. Javasolunk egy placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálatot annak megállapítására, hogy a kezdeti diagnózistól kezdődően heti időközönként háromszor adott 0,8 mg/kg etanercept (max. 25 mg) biztonságos-e ebben a betegpopulációban, és sikeres-e az IVIG kiegészítő terápia a tartós vagy visszatérő láz előfordulásának csökkentése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Rsearch
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi 2 hónapos kortól 20 éves korig Nő korig 2 hónapostól 11 éves korig
  • Szülői hozzájárulás megadása
  • Kawasaki-betegség bemutatása

Kizárási kritériumok:

  • Laboratóriumi kritériumok: Minden olyan laboratóriumi toxicitás a szűrővizsgálat idején vagy a vizsgálat során bármikor, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, vagy:

    1. Thrombocytaszám < 100 000/mm3
    2. WBC-szám < 3000 sejt/mm3
    3. A hemoglobin-, hematokrit- vagy vörösvérsejtszám a laboratóriumi normálérték felső vagy alsó határának 30%-án kívül esik
  • Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy az alany más vizsgálati szert kapott az alaplátogatástól számított 28 napon belül.
  • KD-vel diagnosztizált női alanyok, 12 évesek és idősebbek.
  • Azok az alanyok, akik túlérzékenyek az Enbrelre vagy bármely összetevőjére, vagy akikről ismert, hogy etanercept elleni antitestekkel rendelkeznek
  • Előző vagy egyidejű ciklofoszfamid terápia
  • Előzetes kezelés bármely TNF alfa antagonistával vagy szteroiddal az IVIG megkezdése előtt 48 órán belül
  • Egyidejű szulfaszalazin terápia
  • Aktív súlyos fertőzések a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül, vagy a szűrés és a kiindulási vizitek között.
  • SLE, sclerosis multiplex, transverzális myelitis, látóideggyulladás vagy krónikus görcsrohamok
  • Ismert HIV-pozitív státusz vagy bármely más immunszuppresszív betegség ismert kórtörténete.
  • Bármilyen mikobakteriális betegség vagy a tuberkulózis magas kockázati tényezője, mint például a tbc-s családtag vagy az INH-t szedő családtag
  • Kezeletlen Lyme-kór
  • Súlyos társbetegségek (inzulint igénylő cukorbetegség, bármilyen súlyosságú szívelégtelenség, MI, CVA vagy TIA a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, instabil angina pectoris, kontrollálatlan magas vérnyomás (ülő szisztolés vérnyomás > 160 vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), oxigénfüggő súlyos tüdőbetegség, 5 éven belüli rák a kórtörténetében [kivéve a reszekált bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot])
  • A hepatitis B-nek vagy hepatitis C-nek való kitettség vagy olyan magas kockázati tényezők, mint például az intravénás kábítószerrel való visszaélés a beteg édesanyjában, vagy a kórtörténetben szereplő sárgaság (az újszülöttkori sárgaság kivételével). SLE, sclerosis multiplex anamnézisben, transverzális myelitis, látóideggyulladás vagy krónikus görcsrohamos rendellenesség.
  • Élő vakcina (kanyaró mumpsz rubeola vagy varicella) alkalmazása 30 nappal a vizsgálat előtt vagy alatt.
  • Bármely olyan állapot, amelyet a páciens orvosa úgy ítél meg, hogy ez a klinikai vizsgálat káros a betegre nézve
  • Más terápiák be nem tartásának története
  • A beiratkozás előtt legalább három hónapig nem kapott immunszuppresszív szereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
Placebo 0,8 mg/ttkg szubkután (max. 50 mg) háromszor, hetente egyszer három héten keresztül, a kezdeti diagnózistól kezdve.
Kísérleti: 1. kar -Etanercept
Gyógyszer – Etanercept-kezelés a standard IVIG- és aszpirin-kezelés kiegészítéseként
Drog: Etanercept
0,8 mg/ttkg etanercept szubkután (max. 50 mg) háromszor, hetente egyszer három héten keresztül, a kezdeti diagnózistól kezdve.
Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IVIG Tűzálló
Időkeret: 42 nappal a kezdő adag után
Az elsődleges eredmény azoknak az alanyoknak az aránya, akik ellenállóvá válnak az IVIG-re. Az 1 dózis IVIG-et igénylő alanyok a válaszadók, az 1-nél több dózist igénylő alanyok pedig az IVIG-re refrakterek.
42 nappal a kezdő adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy az etanercept-kezelés megváltoztatja-e a szívkoszorúér-tágulás és -betegség (CAD) arányát a kezelés után 2 és 6 héttel kitágult coro-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 42 nappal a kezdő adag után

Az elsődleges echokardiográfiás kimenetel azoknak az alanyoknak az aránya lesz, akiknél a javulás a következőképpen definiálható: (20%-os változás a koszorúérben) az akut vizsgálati időszak legrosszabb leleteitől (a belépéstől a 4. vizitéig tervezett látogatások, beleértve a nem tervezett látogatásokat is) az elsődleges vizsgálati eredményig. időpont az 5. látogatásnál (5. látogatás). Ez a számítás az abszolút értékek változásán, és nem a z-pontszámokon fog alapulni, ahogyan eredetileg tervezték. A csoportokat egy logisztikai modell segítségével hasonlítják össze, amely bináris kifejezést tartalmaz az életkor < versus > 1 évre. A visszhang megállapításainak két aspektusát kell figyelembe venni:

  • Maximális aneurizma mérete és
  • Maximális mérési értékek a bal fő koszorúér (LMCA), a bal elülső leszálló artéria (LAD) és a jobb koszorúér (RCA) esetében.
  • Az egyes koszorúér artériák átmérőjének változását a standard mérési helyen vagy aneurizmában határozzák meg, az utóbbit tekintve.
42 nappal a kezdő adag után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szívkoszorúér dimenziójában a z pontszám alapján az általános becslési egyenlettel összehasonlítva
Időkeret: 6 hét

A koszorúér z pontszámának időbeli változása az általános becslési egyenlet segítségével meghatározott betegeknél a kiindulási állapothoz képest a betegeken belül. Nincs változás, vagy javult a z pontszám 20%-os változása.

A testfelületre normalizált Z-pontszám azt mutatja, hogy mennyivel nagyobb (vagy kisebb) az echokardiográfiával mért koszorúér belső átmérője egy azonos méretű gyermek átlagos koszorúér-átmérőjéhez képest (a testfelület a magasságot és a súlyt is magában foglalja). Nincs minimum vagy maximum érték. A 2,0 feletti Z-pontszám legalább 2-szer magasabb a populáció átlagánál, és abnormálisnak tekinthető. A z pontszám csökkenése kedvező.
6 hét
A z Score általános változása az idő múlásával a tágult koszorúérben szenvedő betegeknél a betegeken belül.
Időkeret: 6 hét
A z-pontszám általános változása az idő múlásával az általános becslési egyenlettel meghatározva olyan betegeknél, akiknél a kiindulási koszorúér kitágult a betegeken belül. A koszorúér z pontszámának időbeli változása az általános becslési egyenlet segítségével meghatározott betegeknél a kiindulási állapothoz képest a betegeken belül. A testfelületre normalizált Z-pontszám azt mutatja, hogy mennyivel nagyobb (vagy kisebb) az echokardiográfiával mért koszorúér belső átmérője egy azonos méretű gyermek átlagos koszorúér-átmérőjéhez képest (a testfelület a magasságot és a súlyt is magában foglalja). Nincs minimum vagy maximum érték. A 2,0 feletti Z-pontszám legalább 2-szer magasabb a populáció átlagánál, és abnormálisnak tekinthető. A z pontszám csökkenése kedvező.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Portman

Együttműködők

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEA-12652
  • FD003526 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel