주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 외래 환자에서 Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release(DVS SR) 평가 연구
2013년 12월 17일 업데이트: Pfizer
데스벤라팍신 숙신산 지속 방출(DVS SR)의 2가지 고정 용량(50 및 100mg/일)의 효능을 평가하기 위한 IV상, 다기관, 무작위, 8주, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 주요 우울 장애가 있는 성인 외래 환자
주요 우울 장애가 있는 성인 외래 환자를 대상으로 데스벤라팍신 석시네이트 서방형(DVS SR) 2회 용량(50 및 100mg/일)과 위약의 효능을 평가하기 위한 다기관 8주 연구.
연구 개요
상태
완전한
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
924
단계
- 4단계
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Dedicated Clinical Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Deidcated Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southwestern Research, Incorporated
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Escondido, California, 미국, 92027
- Synergy Clinical Research of Escondido
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oakland, California, 미국, 94612
- Pacific Research Partners
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Pasadena, California, 미국, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
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Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive Neuroscience, Incorporated
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research Inc
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Research Group
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
- Heartland Pharma Development
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
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New York, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
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New York, New York, 미국, 10023
- Medical and Behavioral Health Research Pc
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Odyssey Research
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Prairie St. Johns Clinic - Fargo
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Plains Medical Clinic
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 외래환자로 서면 및 구어체 영어에 능통한 자.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV-TR)의 기준에 기초한 MDD의 일차 진단, 단일 또는 재발성 에피소드, 정신병적 특징 없음.
- 스크리닝 및 베이스라인(연구일 -1) 방문에서 HAM-D17 총점 ≥20이고 스크리닝에서 베이스라인까지 4점 이하 개선.
제외 기준:
- 임상적 판단에 근거한 상당한 자살 위험.
- 현재(기준선 이전 12개월 이내) 향정신성 물질 남용 또는 의존(알코올 포함), 조증 에피소드, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 또는 양극성 장애 또는 정신병 장애의 평생 진단.
- 현재 일반화된 불안 장애, 공황 장애 또는 사회 불안 장애.
- 약물의 흡수 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장관 질환의 병력 또는 현재 증거 또는 약물의 흡수 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 수술 병력.
- 불안정한 간, 신장, 폐, 심혈관, 안과, 신경계 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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50mg 및 100mg 위약 매칭 정제를 8주 동안 매일 1회 경구 복용; 위약 테이퍼 1주
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실험적: desvenlafaxine succinate 서방형 50mg/일
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DVS SR 50 mg 정제를 8주 동안 매일 1회 경구 복용; 위약 테이퍼 1주
다른 이름들:
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실험적: desvenlafaxine succinate 서방형 100mg/일
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DVS SR 100mg 정제를 8주 동안 매일 1회 경구 복용(50mg/일에서 1주 적정 포함); 50mg/일에서 1주 테이퍼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도의 기준선에서 변경, 8주차에 17개 항목 총점(HAM-D17)
기간: 기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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HAM-D17은 주요 우울증(우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상)과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 표준화된 임상의 관리 평가 척도입니다.
각 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 채점되며 최대 총점은 52점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 변화: 관찰 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값입니다.
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기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도의 기준선에서 변경, 8주차에 17개 항목 총점(HAM-D17)
기간: 기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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HAM-D17은 주요 우울증(우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상)과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 표준화된 임상의 관리 평가 척도입니다.
각 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 채점되며 최대 총점은 52점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 변화: 관찰 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값
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기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 척도 개선(CGI-I)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
높은 점수 = 나쁜 결과.
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기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Score) 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
높은 점수 = 더 나쁜 상태.
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기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
높은 점수 = 더 나쁜 상태.
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기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도, 17개 항목(HAM-D17) 응답률
기간: 기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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HAM-D17은 주요 우울증(우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상)과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 표준화된 임상의 관리 평가 척도입니다.
각 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 채점되며 최대 총점은 52점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
반응은 Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression(HAM-D17) 총 점수 기준선에서 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
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기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도, 17개 항목(HAM-D17) 관해율
기간: 8주까지의 기준선(최종 치료 중)
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HAM-D17은 주요 우울증(우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상)과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 표준화된 임상의 관리 평가 척도입니다.
각 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 채점되며 최대 총점은 52점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
관해는 Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression(HAM-D17) 총점 ≤ 7로 정의됩니다.
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8주까지의 기준선(최종 치료 중)
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아리조나 성적 경험(ASEX) 척도 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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ASEX 척도에는 1주간의 회상 기간으로 성기능을 평가하는 5가지 항목이 있습니다. 5개 항목은 성욕, 흥분의 용이성, 발기/윤활의 용이성, 오르가즘의 용이성 및 오르가즘 만족도를 평가합니다. 피험자들은 지난 주 동안 성행위에 관계없이 5개 항목을 모두 완료하도록 권장되었습니다. 그러나 모든 분석은 성행위의 존재가 표시된 방문에 대한 데이터만 활용했습니다. 각 개별 점수의 범위는 1에서 6까지입니다. 총 점수(개별 항목의 합계 기준) 범위는 5에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 성기능이 악화되었음을 나타냅니다. |
기준선에서 8주까지(최종 치료 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Clayton AH, Tourian KA, Focht K, Hwang E, Cheng RF, Thase ME. Desvenlafaxine 50 and 100 mg/d versus placebo for the treatment of major depressive disorder: a phase 4, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):562-9. doi: 10.4088/JCP.13m08978.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2061028
- 3151A1-4420
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