천식이 있는 성인 피험자에서 보리코나졸 흡입 분말의 약동학 프로필
2021년 11월 17일 업데이트: TFF Pharmaceuticals, Inc.
천식이 있는 성인 피험자를 대상으로 보리코나졸 흡입 분말의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 잘 조절된 천식이 있는 성인 피험자를 대상으로 보리코나졸 흡입 분말의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
이 연구에는 2개의 코호트가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 잘 조절된 2단계 또는 3단계 천식이 있는 성인 피험자를 대상으로 보리코나졸 흡입 분말(VIP)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구에는 최소 2개의 코호트가 포함됩니다. 각 코호트에 무작위 배정된 처음 2명의 피험자는 센티넬 피험자가 될 것입니다(즉, 하나는 VIP에 할당되고 다른 하나는 플라시보에 할당됨). 연구 약물이 PI에 의해 안전하다고 판단되면 나머지 6명의 피험자(VIP에서 5명, 위약에서 1명)가 등록될 수 있습니다.
- 코호트 1에서, 8명의 적격 피험자가 3:1 비율(활성 6명 및 위약 2명)으로 무작위 배정되어 40mg VIP 또는 흡입된 위약의 7회 BID 용량(3.5일에 걸쳐)을 받습니다. 코호트 1이 완료되고 SMC가 용량 증량을 승인한 후 코호트 2를 시작할 수 있습니다.
- 코호트 2에서, 8명의 적격 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 80mg VIP 또는 위약의 7회 BID 용량(3.5일에 걸쳐)을 받게 됩니다. 용량은 12(±1시간)마다 1일 2회 투여될 것이다.
중간 용량(예: VIP 60mg BID)의 조사를 보증하는 코호트 2로부터 안전성 또는 기타 결과가 있는 경우 동일한 설계 및 피험자 수를 가진 세 번째 코호트를 시작할 수 있습니다. 이 잠재적인 3차 코호트를 시작하기로 한 결정은 후원사가 안전 모니터링 위원회(SMC)와 협력하여 내릴 것입니다. 이 코호트에는 감시 디자인이 필요하지 않습니다.
가변 길이 스크리닝 기간 후, 모든 피험자는 체크인일(-1일)부터 임상 연구 시설에 정주하고 5일차 아침까지 정주하게 됩니다. 후속 전화 통화 또는 클리닉 방문(에 따라 다름) 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19] 예방 조치에 대한 당시 모범 사례에 대한 정보)는 피험자 상태를 평가하고 부작용(AE)을 기록하기 위해 1주일 후에 작성됩니다.
안전성은 모니터링 AE, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, 맥박 산소 측정, 폐활량 측정, 12-리드 ECG 및 신체 검사를 통해 평가됩니다. 혈액 PK는 용량 1 및 용량 7에 따른 일련의 혈액 수집으로부터 평가될 것입니다. 개별 피험자에 대한 연구 치료 중단 규칙은 AE, SAE, 치료 기간 동안 천식 약물에 대한 필수 변경, 1초 강제 호기량의 폐활량계 측정에 기초할 것입니다. (FEV1), ECG에서 QTcF 값이 증가합니다.
SMC는 연구 중에 발생한 안전 정보를 검토하고 코호트 2에 대한 용량 증량을 승인하기 전에 코호트 1 안전 정보를 검토할 책임이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Networks)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며 연구자의 판단에 따라 연구 제한 사항을 준수합니다.
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷.
- GINA 지침에 정의된 잘 조절된 2단계 또는 3단계 천식.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 35.0 kg/m2.
- 스크리닝 및 체크인 시 정상 혈압.
- 스크리닝 및 체크인 시 정상적인 임상 실험실 테스트.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 항체, 결핵(TB) 또는 COVID-19에 대해 음성.
- 스크리닝 및 체크인에서 입증된 바와 같이 성공적으로 폐활량 측정을 수행하고 흡입 장치를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적, 안과적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 천식 또는 알레르기성(계절성 또는 다년성) 또는 비알레르기성 비염 이외의 만성 상부 또는 하부 호흡기 질환의 병력 또는 현재 증거. 경미한 급성 상기도 또는 하기도 상태의 이력은 상태가 해결된 후 최소 3개월이 지났고 조사자의 판단에서 이 발생이 이 대상에 대한 추가 위험을 제기하지 않는 한 허용됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래하는 스크리닝 6개월 이내에 질병 또는 수술의 이력.
- 현재 또는 이전 흡연자, 10갑년 이상의 흡연 이력이 있고 스크리닝 전 6개월 이내에 이러한 제품을 사용한 전자 담배 또는 니코틴 대체 제품 사용자.
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 보리코나졸 또는 트리아졸 항진균제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
- 투약 전 4개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 받은 경우.
- 30일 또는 투약 반감기 5개 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 연구에서 조사 연구 약물(또는 장치)로 치료를 받은 경우.
- 첫 번째 투여 후 30일 이내에 프로토콜 금지 약물을 복용했거나 연구 중에 이러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- 남성의 경우 QTcF 간격이 >450msec이거나 여성의 경우 QTcF 간격이 >470msec인 ECG 또는 첫 번째 용량 전에 조사자가 임상적으로 유의미하게 비정상적인 것으로 간주한 ECG 소견.
- 천식 또는 알레르기성 비염 치료제에 대해 지정된 것 이외의 비타민 보충제, 처방전, 일반의약품(OTC), 약초 제제 또는 약물의 사용을 자제할 수 없거나 첫 번째 14일 전에 시작하는 국소 점안제 사용을 예상 투여량 및 연구 전반에 걸쳐.
- 스크리닝 30일 이내 또는 연구 동안 호르몬 대체 요법이 필요한 여성.
- 유당 또는 유제품에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 최근 2개월 이내의 혈액 또는 혈액 제품 기증.
- 지난 2개월 동안 50~500mL의 전혈 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Voriconazole 흡입 분말
연구용 약물은 캡슐 형태로 제공되며 각 캡슐에는 10mg의 Voriconazole 흡입 분말이 들어 있습니다.
캡슐은 제공된 호흡 작동식 Plastiape RS00 모델 8 건조 분말 흡입기 장치와 함께 투여됩니다.
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각 용량에 대해 다중 흡입이 필요할 것입니다(코호트 1에서는 4캡슐, 코호트 2에서는 8캡슐).
주어진 용량의 모든 캡슐은 최대 10분 동안 흡입해야 합니다.
코호트 1은 40mg BID를 받고 코호트 2는 80mg BID를 받게 됩니다.
두 코호트 모두 3.5일(총 7일) 동안 연구 약물을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 활성 성분이 포함되지 않습니다.
캡슐은 제공된 호흡 작동식 Plastiape RS00 모델 8 건조 분말 흡입기 장치와 함께 투여됩니다.
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각 용량에 대해 다중 흡입이 필요할 것입니다(코호트 1에서는 4캡슐, 코호트 2에서는 8캡슐).
모든 캡슐은 최대 10분 동안 흡입해야 합니다.
코호트 1은 비활성 BID 캡슐 4개를 받고 코호트 2는 비활성 BID 캡슐 8개를 받습니다.
두 집단 모두 3.5일(총 7일) 동안 위약 캡슐을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 철회를 경험한 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 14일
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AE, SAE 및 AE로 인한 중단의 빈도
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연구 완료까지 평균 14일
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활력 징후 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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맥박 산소 측정 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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잠재적으로 임상적으로 유의한 맥박 산소 측정 값을 가진 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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FEV1 폐 기능 측정에 사용되는 폐활량계
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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FVC(강제 폐활량)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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FVC 폐 기능을 측정하는 데 사용되는 폐활량계
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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FVC의 중간 1/2(FEF25-75%)에 걸친 강제 호기 흐름의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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FVC 및 FEF25-75% 폐 기능을 측정하는 데 사용되는 폐활량계
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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기준선에서 FEV1/FVC 비율의 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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FEV1 및 FVC 폐 기능을 측정하는 데 사용되는 폐활량계
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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ECG를 통한 QTcF 변화의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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신체 검사 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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실험실 검사 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 VIP의 PK: 혈장-농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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혈장 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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혈장 중 VIP의 PK: 투약 후 처음 12시간 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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혈장 내 VIP의 PK: 시간 0부터 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도(AUC0-tlast)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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혈장 내 VIP의 PK: 시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC∞)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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혈장 내 VIP의 PK: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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혈장 중 VIP의 PK: 관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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혈장 중 VIP의 PK: 종결 제거 반감기(t½)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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혈장 내 VIP의 PK: 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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플라즈마 내 VIP의 PK: 말단 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TFF-V1-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Voriconazole 흡입 분말에 대한 임상 시험
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
-
Murdoch Childrens Research Institute빼는