보리코나졸(Vfend) 특별 조사(규제 시판 후 공약 계획)
Scedosporisis에 대한 Vfend의 특별 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Scedosporisis의 깊은 진균증에 대해 voriconazole(VFEND)을 처방받은 남성 또는 여성 환자.
제외 기준:
Aspergillus, Candidasis, Scedosporisis를 수반하지 않는 크립토코쿠스 감염에 대한 심부 진균증에 대해 voriconazole(VFEND)을 처방받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보리코나졸
보리코나졸로 치료받은 피험자
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보리코나졸 정맥주사액 200 mg: 보리코나졸은 성인의 경우 1일 6 mg/kg 1일 2회, 2일 이후부터는 3 mg/kg 또는 4 mg/kg을 1일 2회 정맥 점적 주입합니다. 보리코나졸 정제 50mg/ 보리코나졸 정제 200mg: 성인(체중 40kg 이상)의 경우 보리코나졸 300mg을 1일 1일 식간에 1일 2회, 2일째부터 150mg 또는 200mg을 1일 2회 식간에 투여합니다. 증상에 따라 또는 효과가 불충분한 경우 증량할 수 있습니다. 단, 1일 최대용량은 400mg 1일 2회, 2일 이후부터는 300mg 1일 2회 최대용량으로 한다. 체중이 40kg 미만인 환자는 보리코나졸 150mg을 1일째 1일 2회, 보리코나졸 100mg을 2일째부터 1일 2회 투여한다. 증상에 따라 2일째부터는 유지용량을 1일 2회 150mg으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 16주
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이상반응은 보리코나졸과의 인과관계(임상적으로 문제가 있는 실험실 테스트 값의 비정상적인 변화 포함)와 관계없이 보리코나졸 투여 후 참가자에게서 발생하는 모든 불리한 사건을 의미합니다.
중대한 이상반응은 사망, 치명적 위험, 입원 또는 입원기간의 연장, 지속적인 기능장애, 기형을 유발하는 이상반응 및 상기 언급된 이상반응과 같은 중대한 이상반응으로 정의하였다.
치료 관련 부작용은 Voriconazole과 인과 관계가 있는 회사에서 평가되었습니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시험(TOC) 방문에서 치유의 임상적 반응을 보인 참여자의 수.
기간: 16주
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1차 종점은 효능 분석을 위한 참가자로 구성된 코호트 간의 효능 비율(유효 사례 수/유효성 평가를 위한 평가 가능한 사례 수)이었습니다. 치유의 임상 반응은 임상 증상, 영상 진단 및 내시경, 진균 검사, 혈청학적 검사를 기반으로 "효과", "효과 없음", "평가 불가능"의 세 가지 범주로 의사가 종합적으로 평가했습니다. |
16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1501077
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