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보리코나졸(Vfend) 약물 사용 조사(규제 시판 후 약속 계획)

2013년 5월 14일 업데이트: Pfizer

Vfend 약물 사용 조사(규제 시판 후 약속 계획)

일상 업무에서 적절한 사용과 관련된 보리코나졸의 효능 및 안전성 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자가 1차 보리코나졸(VFEND)을 처방한 모든 피험자는 대상자가 목표 수에 도달할 때까지 연속적으로 등록되어야 무작위로 조사에 등록되는 피험자를 추출할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

A1501076에 관련된 연구자가 보리코나졸(VFEND)을 처방한 환자.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 피험자는 의사가 보리코나졸(VFEND)을 처방한 심부 진균증을 치료하려고 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 보리코나졸(VFEND)을 처방받은 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보리코나졸
보리코나졸로 치료받은 피험자
의약품: 보리코나졸

보리코나졸 정맥주사액 200 mg:

보리코나졸은 성인의 경우 1일 6 mg/kg 1일 2회, 2일 이후부터는 3 mg/kg 또는 4 mg/kg을 1일 2회 정맥 점적 주입합니다.

보리코나졸 정제 50mg/ 보리코나졸 정제 200mg:

성인(체중 40kg 이상)의 경우 보리코나졸 300mg을 1일 1일 식간에 1일 2회, 2일째부터 150mg 또는 200mg을 1일 2회 식간에 투여합니다.

증상에 따라 또는 효과가 불충분한 경우 증량할 수 있습니다.

단, 1일 최대용량은 400mg 1일 2회, 2일 이후부터는 300mg 1일 2회 최대용량으로 한다.

체중이 40kg 미만인 환자는 보리코나졸 150mg을 1일째 1일 2회, 보리코나졸 100mg을 2일째부터 1일 2회 투여한다.

증상에 따라 2일째부터는 유지용량을 1일 2회 150mg으로 증량할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 정맥주사용 VFEND, 정맥주사용 Voriconazole, VFEND 정제, Voriconazole 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 빈도가 있는 참여자 수.
기간: 16주
이상반응은 보리코나졸과의 인과관계(임상적으로 문제가 있는 실험실 테스트 값의 비정상적인 변화 포함)와 상관없이 보리코나졸 투여 후 참가자에게서 발생하는 모든 불리한 사건을 의미합니다. 치료 관련 부작용은 Voriconazole과 인과 관계가 있는 회사에서 평가되었습니다.
16주
보리코나졸 치료에 반응한 참가자 수.
기간: 16주
1차 종점은 효능 분석을 위한 피험자로 구성된 코호트 간의 효능 비율(유효 사례 수/효능 평가를 위한 평가 가능한 사례 수)이었습니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일본 패키지 삽입물에 나열되지 않은 치료 관련 부작용의 수.
기간: 16주
이상반응은 보리코나졸과의 인과관계(임상적으로 문제가 있는 실험실 테스트 값의 비정상적인 변화 포함)와 상관없이 보리코나졸 투여 후 참가자에게서 발생하는 모든 불리한 사건을 의미합니다. 치료 관련 부작용의 수는 보리코나졸과 인과관계가 있는 회사에서 평가되었습니다. 목록에 없는 치료 관련 부작용이 일본 패키지 삽입물에 나열된 약물 부작용으로 확인되었습니다.
16주
치료 관련 이상반응 빈도에 대한 위험인자 - 성별.
기간: 16주
남성인지 여성인지를 결정하기 위한 Voriconazole의 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
16주
치료 관련 부작용의 빈도에 대한 위험 요인 - 감염의 심각도.
기간: 16주
감염의 중증도(경증, 중등도 또는 중증)가 유의미한 위험 인자인지 여부를 결정하기 위한 보리코나졸의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
16주
치료 관련 이상반응의 빈도에 대한 위험인자 - 과거력.
기간: 16주
과거 병력이 있는지 없는지 여부를 결정하기 위한 보리코나졸의 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
16주
보리코나졸 치료에 반응한 참가자 수 - 감염의 심각도.
기간: 16주
감염의 중증도(경증, 중등도 또는 중증)가 유의미한 위험 인자인지 확인하기 위해 보리코나졸에 반응한 참가자 수.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A1501076

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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