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건강한 성인 피험자에서 보리코나졸 흡입 분말의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 연구

2021년 5월 3일 업데이트: TFF Pharmaceuticals, Inc.

건강한 성인 피험자를 대상으로 보리코나졸 흡입 분말에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 및 다중 용량 용량 범위 연구

이는 1상(건강한 성인 지원자), 2부분, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로, 보리코나졸 흡입 분말의 단일 용량을 위약(SAD 부분)과 비교하여 증가하는 안전성 및 약동학(PK) 프로파일을 평가합니다. Voriconazole 흡입 분말의 다중 용량 대 위약(MAD 부분). SAD 부분이 먼저 시작되고 센티넬 디자인이 포함됩니다. MAD 부분은 센티넬 설계를 활용하지 않으며 SAD 부분에서 가장 낮은 선량이 안전하다고 간주되면 시작됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SAD/MAD 연구 설계에서 Voriconazole 흡입 분말(VIP)의 안전성 및 PK 프로필을 평가하기 위한 1상, 무작위, 2부분 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

파트 A는 4가지 다른 용량 수준을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 용량 범위 단일 용량 연구입니다.

각 그룹의 1일차에 선택된 2명의 피험자(감시 피험자)에게 Voriconazole 흡입 분말 또는 일치하는 위약을 투여합니다. 약물 투여 후 24시간 동안 혈액 및 객담 샘플과 부작용(AE)을 포함한 안전성 측정을 수집합니다. 평가할 안전성 결과에는 AE, 병용 약물, 사양 외 임상 실험실 결과, 활력 징후, 심전도(ECG), 육안 검사, 폐 기능 검사, 맥박 산소 측정 결과 및 신체 검사에 대한 새로운 발견이 포함됩니다. 주임 조사자 및 의료 모니터가 판단한 대로 투여가 안전하다고 판단되면 나머지 6명의 피험자에게 투여하고 최소 3일 간격 후에 동일한 안전성 및 PK 절차를 수행합니다. 최소 3일은 센티넬 방식으로 투여된 나머지 투여 그룹과 함께 각 투여량 증가를 분리할 것입니다.

파트 B는 4가지 다른 용량 수준을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 용량 범위 다중 용량 연구입니다. 파트 A 용량 수준 2의 안전성 평가가 완료되고 안전성이 확인되면 파트 B의 용량 수준 1을 동시에 시작할 수 있습니다. 보리코나졸 흡입 분말은 1일 2회(BID) × 13회 투여됩니다. 안전성 및 PK를 위한 혈액 샘플은 첫 번째 투여 후 12시간과 마지막 투여 후 24시간에 걸쳐 수집됩니다. 나머지 용량 그룹과 함께 각 용량 증량의 시작을 최소 ​​1주일로 분리할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1N2
        • Cliantha Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 건강한 성인 남성 또는 여성(가임 가능성이 없는 여성만 해당).
  3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
  4. PI 또는 피지명인이 간주하는 병력, 신체 및 육안 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강합니다.
  5. 연구 기간 동안 기분 전환용 약물 사용을 삼가는 데 동의합니다.
  6. 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  7. 훈련 중 빈 캡슐을 최소 8회 성공적으로 흡입하여 최대 총 12회 흡입하는 장치 사용 교육에 성공합니다.
  8. 1초 강제 호기량(FEV1)이 80% 이상인 경우.

제외 기준:

  1. PI의 의견으로는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있습니다.
  2. PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
  3. PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
  4. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
  5. 보리코나졸 또는 트리아졸 항진균제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
  6. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 투약 전 6개월 이내에 수술 또는 모든 의학적 상태를 가졌습니다.
  7. 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
  8. 양성 임신 검사를 받았거나 수유 중인 여성 피험자.
  9. 스크리닝 또는 최초 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
  10. 스크리닝 시 양성 코티닌 결과.
  11. 천식 진단.
  12. 알부테롤 또는 유사한 기관지확장제 사용
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  14. QTcF 간격이 >450msec이거나 스크리닝 시 PI에 의해 임상적 의미가 있는 비정상으로 간주되는 ECG 소견이 있습니다.
  15. 스크리닝 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 60mm/Hg 미만이거나 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 좌위 혈압.
  16. 스크리닝 시 앉은 심박수가 60bpm 미만이거나 100bpm보다 높습니다.
  17. 배타적 약물 사용.
  18. 30일 이내에 50~499mL의 전혈 또는 첫 투여 전 56일 이내에 499mL 이상의 전혈 기증 또는 손실.
  19. 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
  20. 응고 검사가 정상 범위를 벗어났습니다.
  21. 혈소판, 헤모글로빈, 헤마토크릿이 정상 하한치 미만입니다.
  22. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), ALP 및 총 빌리루빈을 포함한 간 기능 검사가 정상 상한보다 큽니다. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min.
  23. 최초 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
  24. 알려진 경우 제거 반감기의 5배 이내(예: 시판 제품) 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내에(제거 반감기가 알려지지 않은 경우) 다른 시험용 약물로 치료를 받았습니다.
  25. 훈련 후 흡입 장치를 작동할 수 없음을 보여줍니다.
  26. 유당 또는 유제품에 대한 알레르기 또는 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Voriconazole 흡입 분말
연구용 약물은 캡슐 형태로 제공되며 각 캡슐에는 10mg의 Voriconazole 흡입 분말이 들어 있습니다. 캡슐은 제공된 호흡 작동식 Plastiape RS00 모델 8 건조 분말 흡입기 장치와 함께 투여됩니다.
의약품: Voriconazole 흡입 분말

파트 A(SAD): Voriconazole 흡입 분말(VIP)은 1~8개의 10mg 캡슐로 제공됩니다. 각 캡슐에는 10mg의 VIP가 포함되어 있으며 Plastiape RS00 건조 분말 흡입기로 투여됩니다. 복용량은 여러 번 흡입해야 할 수 있습니다. 모든 흡입은 10분 이내에 이루어져야 합니다.

SAD 피험자는 연구 약물의 단일 용량을 받게 됩니다. 코호트 1의 피험자는 10mg, 코호트 2: 20mg, 코호트 3: 40mg, 코호트 4: 80mg을 받게 됩니다.

파트 B(MAD): 보리코나졸 흡입 분말(VIP) 및 함께 투여되며 10mg 캡슐 1개 내지 8개로 공급됩니다. 각 캡슐에는 10mg의 VIP가 포함되어 있으며 Plastiape RS00 건조 분말 흡입기로 투여됩니다. 복용량은 여러 번 흡입해야 할 수 있습니다. 모든 흡입은 10분 이내에 이루어져야 합니다.

MAD 피험자는 총 13회 용량에 대해 VIP BID를 받게 됩니다. 코호트 1의 피험자는 10mg BID, 코호트 2: 20mg BID, 코호트 3: 40mg BID, 코호트 4: 80mg BID를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 요인
위약 비교기: 위약
위약은 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 활성 성분이 포함되지 않습니다. 캡슐은 제공된 호흡 작동식 Plastiape RS00 모델 8 건조 분말 흡입기 장치와 함께 투여됩니다.
의약품: 위약

파트 A(SAD): 위약 캡슐은 1개에서 8개의 캡슐로 제공됩니다. 각 캡슐에는 위약 흡입 분말이 들어 있습니다. 캡슐은 제공된 Plastiape RS00 건조 분말 흡입기 장치(모델 8) 내에서 사용하기 위해 일치합니다. 복용량은 흡입기 장치를 통해 여러 번 흡입해야 할 수 있습니다. 모든 흡입은 최대 10분 이내에 이루어져야 합니다.

PART A의 피험자는 위약을 1회 투여받습니다.

파트 B(MAD): 위약은 1~8개의 캡슐로 제공됩니다. 각 캡슐에는 위약 흡입 분말이 들어 있습니다. 캡슐은 제공된 Plastiape RS00 건조 분말 흡입기 장치(모델 8) 내에서 사용하기 위해 일치합니다. 복용량은 흡입기 장치를 통해 여러 번 흡입해야 할 수 있습니다. 모든 흡입은 최대 10분 이내에 이루어져야 합니다.

파트 B의 피험자는 총 13회 용량에 대해 위약 BID를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
맥박 산소 측정 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
잠재적으로 임상적으로 유의한 맥박 산소 측정 값을 가진 참가자 수
기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
FEV1 폐 기능 측정에 사용되는 폐활량계
기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
FVC(강제 폐활량)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
FVC 폐 기능을 측정하는 데 사용되는 폐활량계
기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
기준선에서 FEV1/FVC 비율의 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
FEV1 및 FVC 폐 기능을 측정하는 데 사용되는 폐활량계
기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
ECG를 통한 QTcF 변화의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수
기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
신체 검사 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
잠재적으로 임상적으로 중요한 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
실험실 검사 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기준선에서 연구 완료까지, 평균 14일
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 철회를 경험한 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 14일
AE, SAE 및 AE로 인한 중단의 수
연구 완료까지 평균 14일
혈장 내 VIP의 PK: 혈장-농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
혈장 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
혈장 내 VIP의 PK: 시간 0부터 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도(AUC0-tlast)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
혈장 내 VIP의 PK: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
혈장 중 VIP의 PK: 관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
혈장 중 VIP의 PK: 투약 후 처음 12시간 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
혈장 내 VIP의 PK: 시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC∞)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
혈장 중 VIP의 PK: 종결 제거 반감기(t½)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
혈장 내 VIP의 PK: 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
플라즈마 내 VIP의 PK: 말단 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 1일 전 및 마지막 투여 후 12시간까지(6일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TFF Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TFF-V1-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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