Anrikefon vs Nalfurafine: 만성 신장질환 가려움증 혈액투석 환자의 수면 질 개선 비교 (Anrikefon)

포함 기준:

1. 본 임상시험의 절차와 방법을 이해할 수 있으며, 임상 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 본 시험을 완료할 의사가 있고, 자발적으로 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
2. 만 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 개인.
3. 선별 기간 전에 말기 신장 질환 환자가 주 3회 정기적인 혈액투석을 받았어야 합니다(정기 투석 요건 충족 여부는 연구자의 판단에 따름).

4. 만성 신장 질환 관련 소양증(CKD-aP) 진단 기준을 충족해야 합니다.

   1. 만성 신장 질환(CKD) 환자로 소양증을 나타내며, 다른 확인 가능한 소양증 원인이 배제된 경우.
   2. 2주 동안 최소 3일 이상 소양증이 발생하며, 하루에 여러 차례 발생하고 각각 수 분간 지속되며 환자의 일상 생활에 영향을 미치는 경우.
   3. 최소 6주 이상 지속되는 재발성 소양증.진단에는 위의 세 가지 기준을 모두 동시에 충족해야 합니다.
5. 대상자는 최악의 소양증 강도에 대해 최악 소양증 수치 평가 척도(WI-NRS)를 사용하여 평가받았으며, 기준선 소양증 강도가 ≥ 4점을 충족해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 전신 질환을 가진 참가자(연구자 평가 기준), 포함되지만 이에 국한되지 않는:

   1. 심각한 심혈관 질환, 예: 불안정 협심증, 심근 경색, 심한 부정맥, 선별 중 세계보건기구(WHO) 심장 기능 분류 III-IV, 적극적인 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압, 재발성 천식.
   2. 지난 6개월 이내 뇌졸중(CVA) 병력.
   3. 악성 종양, 치료 가능한 경우 제외(예: 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 또는 완치된 기타 모든 암(5년간 질병 재발 증거 없음)).
2. 연구 기간 중 신장 이식 및/또는 부갑상선 절제술을 받을 예정인 경우.
3. 대상자가 현재 자외선 B 치료를 받고 있거나 연구 기간 중 그러한 치료를 받을 예정인 경우.
4. 선별 1개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 적이 있는 경우(임상시험을 받은 약물 또는 의료기기로 치료받은 경우).

5. 선별 7일 이내에 다음 약물을 사용한 환자:

   1. 오피오이드 약물을 사용한 경우.
   2. 연구 기간 중 연구 약물 이외의 오피오이드 약물을 반드시 사용해야 하는 경우.
   3. 가바펜틴, 프레가발린 및 칼시뉴린 억제제를 사용한 경우;
   4. 항소양증 효능 판단에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하는 경우, 포함되지만 이에 국한되지 않는: 항정신병 약물, 진정-최면제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 항불안제 또는 삼환계 항우울제.
6. 선별 및 등록 후 새로운 항히스타민제(예: 항히스타민제 및 코르티코스테로이드 등(경구, 정맥 또는 국소))가 처방되거나, 이러한 약물의 종류, 용량 또는 빈도가 변경된 경우.
7. 오피오이드 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나, 연구 약물 또는 치료 약물 성분 또는 유사 화학 구조를 가진 다른 약물 또는 첨가제에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우.

8. 선별 중 심각한 혈액학적 및 간 기능 이상이 있으며, 다음 임상 검사 결과 중 하나를 충족하는 경우:

   1. 혈액학: 혈색소 < 80g/L.

   2. 간 기능:

      • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
      • 총 빌리루빈(TBIL) > ULN의 2배.
9. 선별 중 활성 감염이 있었고 연구자가 포함에 부적합하다고 판단한 대상자(포함되지만 이에 국한되지 않는: 급성 간염, 피부 감염 등).
10. 연구자 판단에 따라 시험 위험을 증가시키거나, 대상자의 프로토콜 준수를 방해하거나, 대상자의 시험 완료에 영향을 미칠 수 있는 기타 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태.