PV 환자를 대상으로 한 Gecacitinib과 Pegylated Interferon 병용 임상 연구

포함 기준:

• 연령 ≥18세
• 2022년 국제 합의 분류(ICC) 기준에 따른 진성 적혈구 증가증(PV) 진단

• 다음 질환 증상 중 적어도 하나 이상 존재, 정의:

  a. 말초 혈액학적 이상: 사혈술 없이 HCT ≥45% 및/또는 PLT >400×10⁹/L 및/또는 WBC ≥10×10⁹/L; b. 지난 6개월 동안 체중 감소 >10%, 야간 발한, 가려움증 또는 설명되지 않는 발열(>37.5°C); c. 진행성 비장비대(기존 비장비대에서 기준선 대비 >5 cm 증가 또는 새롭게 발생한 비장비대); d. 이전 혈전증 또는 출혈성 사건 병력

• 현재 조혈모세포 이식 계획 없음
• 생존 기대 >24주
• ECOG 수행 상태 0-2
• 정제 삼킴 가능
• 인터페론 또는 JAK 억제제 이전 치료 없음(하이드록시우레아 또는 사혈술을 받은 환자는 적격)
• 선별 2주 이내에 성장 인자, 집락 자극 인자, 혈소판생성인자 또는 혈소판 수혈 없음, 혈소판 수 ≥100×10⁹/L 및 ANC ≥1.5×10⁹/L
• 적절한 주요 장기 기능, 정의:ALT 및 AST ≤2.5 × ULN;DBIL 및 TBIL ≤2.0 × ULN;혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN
• 말초 혈액 모세포 0%
• 윤리위원회 요구사항에 따른 자발적 서명 동의서
• 연구 및 추적 절차 준수 가능

제외 기준:

• 연구자가 안전성 평가에 영향을 미칠 것으로 간주하는 임상적 또는 검사실적 중대 이상: a. 조절되지 않는 당뇨병(>250 mg/dL 또는 >13.9 mmol/L); b. 복합 항고혈압 치료에도 불구하고 다음 범위로 감소되지 않는 고혈압(수축기 혈압 <160 mmHg, 이완기 혈압 <100 mmHg); c. 말초 신경병증(NCI-CTCAE V5.0에 따른 등급 ≥2)
• 선별 24주 이내에 울혈성 심부전(NCI-CTCAE V5.0에 따른 등급 ≥3), 조절되지 않거나 불안정한 협심증 또는 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 폐색전증 병력
• 선별 4주 이내에 대수술을 받고 완전히 회복되지 않은 환자
• 선별 5주 이내에 PEG-IFN-α-2a를 받았거나 ³²P 치료 병력이 있는 환자
• 원발성 면역결핍 증후군 진단 환자(예: X-연관 무감마글로불린혈증 및 흔한 변이형 면역결핍)
• 선별 시 치료가 필요한 부정맥 장애 환자(디곡신 제외)
• 선별 시 치료가 필요한 임상적으로 증상이 있는 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염 환자
• 선별 시 흉부 CT 검사에서 활동성 폐 감염이 나타나는 환자
• 이전에 활동성 결핵 감염이 확인된 진단을 받았거나 선별 시 인터페론-감마 방출 분석 양성으로 연구자가 활동성 결핵 감염으로 확인한 환자
• 선별 48주 이내에 비장절제술을 받았거나 비장 방사선 치료를 받은 환자
• 선별 시 HIV 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 양성 또는 정상 참고 범위 이상), 또는 anti-HCV 항체 양성에 HCV-RNA 양성인 환자
• 선별 시 간질 또는 정신과 또는 진정제 약물 사용 환자(에스타졸람 정제 제외)
• 임신 계획, 임신 중 또는 수유 중인 여성 환자 및 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용 불가 환자; 투여 기간 및 최종 투여 후 2일(약 5 반감기) 동안 콘돔을 사용하지 않는 남성 환자
• 지난 5년 이내에 악성종양 병력 환자(치료된 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
• 연구자의 판단에 따라 환자 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 다른 중증 질환 존재
• 염산 게카시티닙, 인터페론 또는 유사 약물에 대한 알레르기 의심 환자
• 연구 요구사항 준수 능력을 방해할 활동성 알코올 또는 약물 중독 환자
• 선별 12주 이내에 다른 연구 신약 또는 의료기기 연구에 참여하고 연구 약물을 받았거나 연구 기기를 사용한 환자
• 등록 2주 이내에 면역조절제, 면역억제제, ≥10 mg/일 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 사용, 또는 이러한 약물의 6 반감기 이내 환자(더 긴 기간 기준)