- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00933465
변실금에 대한 이모듐 시럽 대 이모듐 정제
변실금 치료를 위한 Imodium 정제 대 Imodium 시럽의 단일 맹검 무작위 교차 연구
변실금(FI)은 쇠약해지고 종종 무시되는 문제입니다. 그것은 액체 또는 고체 변의 자발적인 통제의 상실로 정의될 수 있습니다. 서양 성인의 2-3%가 FI로 고통받는 것으로 추산되며 나이가 들면서 유병률이 증가하고 요양원 거주자의 최대 50%도 암컷에서 더 흔합니다. 병인은 종종 다인성이며 산과적 항문 괄약근 손상은 여성이 가장 흔하고 의원성 항문 괄약근 손상은 남성에서 가장 흔합니다.
Loperamide(imodium)는 높은 효능으로 인해 1차 선택 약리학적 제제로 사용되는 변비제입니다. 임상시험에서는 대변의 일관성을 두껍게 하고 안정시 항문 괄약근 압력을 높일 수 있으며, 이는 배변 빈도 및 절박감 감소, 요실금 감소 및 패드의 필요성 감소와 함께 임상 기능 개선과 관련이 있습니다.
Loperamide는 내약성이 양호하지만 복통과 팽창, 메스꺼움과 구토, 변비의 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
Imodium은 두 가지 방법으로 섭취할 수 있습니다. 시럽(1mg/5mls) 또는 정제(2mg)로. 비교 연구는 없었다. 부작용은 주로 정제 형태에서 나타나므로 시럽 형태가 더 정확하게 효과를 나타내기 때문에 더 잘 견딜 수 있다는 가설이 있습니다.
이것은 변실금을 나타내는 환자에 대한 알약 및 시럽 형태의 Imodium의 임상 효과를 평가하기 위한 NHS 자금 지원 단일 맹검, 무작위, 교차 연구입니다. 각 주제는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 환자는 FI를 위한 외래 환자 방문을 통해 모집되며 그곳에서 시험에 대해 알게 됩니다. 시험 기간 동안 그들은 FI 점수 설문지와 삶의 질 점수를 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 또한 그들은 기준선과 3개월 후 끝에 항문 생리학 테스트 압착 압력, 감각 및 순응도에 대한 두 가지 평가를 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세
- 중증 변실금은 베이스라인 배변 습관 및 Vaizey 점수 4 이상으로 입증된 바와 같이 고체 또는 액체 대변의 비자발적 손실이 주당 1회 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.
- 연구 기간 동안 설문지를 작성하고 후속 진료소에 참석할 수 있는 유능하고 의향이 있는 자.
제외 기준:
- 변비 증상과 관련된 배변 습관. 장 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 일반 또는 필수 약물 사용. (예. 코데인 포스페이트).
- 마미 증후군을 포함한 완전 또는 부분 척수 손상 환자.
- 활성 염증성 장 질환.
- 임신
- 제자리 장루
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 정신 및 생리학적 무능력.
- 비영어권(학생 프로젝트 자금은 통역 및 기타 비용을 충당할 수 없음)
(초기 상담 시 조사의사의 판단에 따른 기준 적용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 정제 다음에 시럽
처음 6주 동안 정제를 사용한 연구, 이후 평가, 그 다음 6주 동안 시럽을 사용한 후 평가
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시럽(경구), 하루 최대 용량; 16x 5ml 스푼(80ml) 환자와 증상이 설명하는 대로 저용량에서 임상적으로 적절한 용량으로 적정합니다. 환자의 필요에 따라 정기적인 간격으로 또는 가장 필요할 때 단일 용량으로 환자에게 적합한 시간에 복용합니다. 정제(구두) 일일 최대 용량; 만성 설사의 경우, 8캡슐(16mg)을 환자 및 증상에 따라 저용량에서 임상적으로 적절한 용량으로 적정합니다. 환자의 필요에 따라 정기적으로 또는 가장 필요할 때 단회 투여하여 환자에게 적합한 시간에 복용합니다. |
실험적: 시럽 먼저 정제 다음
처음 6주 동안 시럽을 사용한 연구, 그 다음 평가, 그 다음 6주 동안 정제를 사용한 후 평가
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시럽(경구), 하루 최대 용량; 16x 5ml 스푼(80ml) 환자와 증상이 설명하는 대로 저용량에서 임상적으로 적절한 용량으로 적정합니다. 환자의 필요에 따라 정기적인 간격으로 또는 가장 필요할 때 단일 용량으로 환자에게 적합한 시간에 복용합니다. 정제(구두) 일일 최대 용량; 만성 설사의 경우, 8캡슐(16mg)을 환자 및 증상에 따라 저용량에서 임상적으로 적절한 용량으로 적정합니다. 환자의 필요에 따라 정기적으로 또는 가장 필요할 때 단회 투여하여 환자에게 적합한 시간에 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요실금 환자의 요실금 및 삶의 질 설문지에서 볼 수 있는 바와 같이 대변실금 환자의 점수를 개선하기 위해 변실금 치료에서 정제 또는 시럽으로 이모듐의 사용을 평가합니다.
기간: 6주씩 2세트(3개월)
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6주씩 2세트(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변실금으로 고통받는 환자의 수를 줄이기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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총 요실금, 절박 요실금 및 수동 요실금의 에피소드 수
기간: 3 개월
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3 개월
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총 환자 요실금 일수
기간: 3 개월
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3 개월
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패드 및 기타 약물 사용
기간: 3 개월
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3 개월
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배변 연기 능력
기간: 3 개월
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3 개월
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약물과 관련된 부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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변실금 치료와 관련된 직접 의료비, 직접 비의료 비용, 간접 비의료 비용, 시럽 및 정제 치료의 비용 효율성 결정
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Nugent, MA MSmedFRCS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palmer KR, Corbett CL, Holdsworth CD. Double-blind cross-over study comparing loperamide, codeine and diphenoxylate in the treatment of chronic diarrhea. Gastroenterology. 1980 Dec;79(6):1272-5.
- Cheetham M, Brazzelli M, Norton C, Glazener CM. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Imodium (Loperamide Hydrochloride) 시럽에 대한 임상 시험
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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.완전한
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The University of Texas Health Science Center,...완전한