고위험 악성 종양을 위한 동종 줄기 세포 이식을 이용한 Thiotepa-Clofarabine-Busulfan

연구 약물:

티오테파와 부술판은 암세포를 사멸시킬 수 있는 DNA(세포의 유전 물질)에 결합하도록 설계되었습니다. 그들은 일반적으로 줄기 세포 이식에 사용됩니다.

Clofarabine은 암세포의 성장과 발달을 방해하도록 설계되었습니다.

연구 약물 관리:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 줄기 세포 이식을 받기 전에 연구 약물을 받기 시작합니다.

줄기 세포를 받기 전의 날을 -2일 및 -1일과 같이 마이너스 일이라고 합니다. 줄기 세포를 받는 날을 Day 0이라고 합니다. 줄기 세포를 받은 후의 날을 +1일, +2일과 같이 플러스일이라고 합니다.

-8일(줄기 세포 이식을 받기 8일 전)에 중앙 정맥 카테터(CVC)를 통해 2시간에 걸쳐 티오테파를 투여받게 됩니다. CVC는 환자가 국소 마취를 받는 동안 큰 정맥에 삽입되는 멸균되고 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며, 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

-7일째에 CVC를 통해 부설판을 받게 됩니다. 이 부설판 용량은 시간 경과에 따라 혈중 수치가 어떻게 변하는지 확인하기 위한 낮은 수준의 "테스트" 용량입니다. 이 정보는 busulfan의 다음 복용량 수준을 결정하는 데 사용됩니다.

약동학(PK) 테스트를 위해 혈액(매회 약 1티스푼)을 -7일 및 -5일에 걸쳐 총 6-11회 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 신체의 부설판 양을 측정합니다. 이 PK 테스트는 부설판을 받는 다른 날에 신체 크기에 필요한 부설판 용량을 찾기 위해 수행됩니다. 드로우를 위해 수행되는 필요한 스틱의 수를 줄이기 위해 헤파린 잠금 라인이 정맥에 배치됩니다. 어떤 이유로든 혈액 수치 검사를 받을 수 없는 경우 표준 부설판 용량을 투여받게 됩니다.

-6, -5, -4, -3일에 CVC를 통해 1시간 동안 클로파라빈을 투여받게 됩니다.

-5일, -4일 및 -3일에는 3시간에 걸쳐 CVC를 통해 부설판을 투여받게 됩니다.

세포가 자신의 세포와 밀접하게 일치하지 않는 기증자로부터 줄기 세포를 받는 경우 -4일 및 -3일에 4시간에 걸쳐 정맥을 통해 항흉선세포 글로불린(ATG)을 투여받게 됩니다. 이렇게 하면 신체가 이식을 거부할 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이식에 일배체 동일 줄기 세포가 포함되는 경우 -4일 및 -3일에 ATG를 받지 않습니다.

-2일과 -1일에는 "휴식"합니다. 즉, 약물을 투여하지 않지만 CVC는 그대로 유지됩니다.

티오테파를 사용할 수 없는 경우:

티오테파를 사용할 수 없거나 의사가 그것이 최선의 이익이라고 생각하는 경우 줄기 세포 이식을 받기 전에 다음 연구 약물과 전신 방사선 조사(TBI)를 받게 됩니다. TBI는 신체가 새로운 줄기 세포를 거부할 위험을 낮추기 위해 암세포를 파괴하고/하거나 면역 체계를 낮추도록 고안된 고용량의 방사선 전달을 포함합니다.

-16일과 -7일 사이에 약 45분에서 1시간에 걸쳐 저농도의 부설판을 정맥으로 투여합니다. 시험 용량은 신체가 어떻게 부설판을 분해하는지 연구하고 받을 부설판 용량을 결정하는 데 사용됩니다. 외래 환자의 경우 -6일 전에, 병원의 입원 환자의 경우 -6일 전에 시험 용량을 받을 수 있습니다.

혈액(매회 약 1티스푼)은 부설판 테스트 투여 후 11시간과 -4일에 최대 11회 PK 테스트를 위해 채취됩니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. 연구 직원이 PK 테스트 일정에 대해 자세히 알려줄 것입니다.

이러한 채취에 필요한 주사바늘의 수를 줄이기 위해 PK 테스트 전에 헤파린 잠금선을 정맥에 배치합니다. 어떤 이유로 PK 테스트를 수행할 수 없는 경우 부설판의 표준 용량을 받게 됩니다.

-7일 또는 -6일에 병원에 입원하고 CVC를 통해 수액을 공급하여 수분을 공급합니다.

-5, -4, -3, -2일에 CVC를 통해 1시간 동안 클로파라빈을 투여받게 됩니다.

-4일, -3일 및 -2일에는 3시간에 걸쳐 CVC를 통해 부설판을 투여받게 됩니다.

세포가 자신의 세포와 밀접하게 일치하지 않는 기증자로부터 줄기 세포를 받는 경우 -3일 및 -2일에 4시간에 걸쳐 정맥을 통해 항흉선세포 글로불린(ATG)을 투여받게 됩니다. 이렇게 하면 신체가 이식을 거부할 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이식에 일배체 동일 줄기 세포가 포함되는 경우 -3일과 -2일에 ATG를 받지 않습니다.

-1일에 TBI를 한 번 받습니다.

줄기 세포 이식:

0일째에 CVC를 통해 동종 또는 일배체 줄기 세포 이식을 받게 됩니다. 동종 줄기 세포는 세포가 자신의 세포와 거의 일치하는 기증자로부터 나옵니다. 일배체 줄기 세포는 세포가 자신의 세포와 거의 일치하지 않는 기증자로부터 제공되지만 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하는 데 도움이 되도록 특별히 처리됩니다.

줄기세포를 받는 것은 수혈을 받는 것과 비슷합니다. 줄기 세포를 받는 데 필요한 시간은 받는 세포 유형에 따라 다릅니다. 제대혈 줄기 세포를 받는 데 몇 분 정도 걸릴 수 있습니다. 골수 및 혈액 줄기 세포를 받는 데 몇 시간이 걸릴 수 있습니다.

백혈구 생성을 돕는 G-CSF(필그라스팀)를 이식 후 1주일부터 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 하루에 한 번 피하에 주사합니다.

귀하는 GVHD와 같은 부작용을 예방하는 데 도움이 되는 약물(미코페놀레이트 모페틸(MMF), 타크로리무스 및/또는 메토트렉세이트)을 받게 됩니다. GVHD가 발생하면 메틸프레드니솔론을 투여받게 됩니다.

줄기 세포 이식 후 약 4주 동안 병원에 입원하게 됩니다.

일배체 줄기 세포 이식을 받은 경우 줄기 세포 이식 후 3일과 4일에 3시간에 걸쳐 CVC를 통해 사이클로포스파미드를 투여받게 됩니다. Mesna는 출혈로부터 방광을 보호하는 데 도움이 되도록 사이클로포스파마이드의 각 용량을 투여하는 동시에 정맥으로 투여됩니다.

연구 방문:

-9일째부터 병원에 있는 동안 하루에 한 번:

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 부작용이 있었는지 물어볼 것입니다.
• 혈구 수를 테스트하기 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다. 일주일에 두(2) 번, 이 혈액은 일상적인 검사에도 사용됩니다.

퇴원 후, 이식 후 100일이 될 때까지 월 2회:

• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 부작용이 있었는지 물어볼 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.

이식 후 약 1, 3, 6, 12개월 후에 질병의 상태를 확인하기 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다. 또한 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 포부를 갖게 됩니다. 신체검사도 받게 됩니다.

의사가 필요하다고 생각하는 경우 추가 검사 및 시술을 받을 수 있습니다.

공부 기간:

1년 정도 공부하게 됩니다. 질병이 악화되거나 추가 치료가 필요한 경우 연구에서 제외됩니다.

후속 조치:

M. D. Anderson과 가까운 곳에 거주하는 경우 신체 검사를 위해 몇 달에 한 번씩 임상을 방문하게 됩니다. 이러한 방문 시 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.

귀하 및/또는 귀하의 지역 의사는 몇 달마다 전화를 걸어 귀하의 건강 상태와 백혈병 또는 MDS가 재발했는지에 대해 질문합니다.