Thiotepa-Clofarabin-Busulfan mit allogener Stammzelltransplantation für Malignome mit hohem Risiko
Jedes Mal, wenn die Wörter „Sie“, „Ihr“, „Ich“ oder „Ich“ erscheinen, gilt dies für den potenziellen Teilnehmer.
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Thiotepa, Busulfan und Clofarabin, wenn sie vor einer allogenen (Knochenmark-, Blut- oder Nabelschnurblutzellen) oder haploidentischen (Knochenmark) Stammzelltransplantation verabreicht werden, helfen können, Krebserkrankungen des Stammes zu kontrollieren Knochenmark und Lymphknotensystem. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Thiotepa und Clofarabin sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Leukämie im Handel erhältlich. Busulfan ist von der FDA zugelassen und zur Verwendung bei der Stammzelltransplantation im Handel erhältlich. Die Kombination von Thiotepa, Clofarabin und Busulfan zusammen mit einer Stammzelltransplantation befindet sich in der Erprobungsphase.
Bis zu 60 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienmedikamente:
Thiotepa und Busulfan sollen an DNA (genetisches Zellmaterial) binden, was zum Absterben von Krebszellen führen kann. Sie werden häufig bei Stammzelltransplantationen verwendet.
Clofarabin soll das Wachstum und die Entwicklung von Krebszellen beeinträchtigen.
Verabreichung des Studienmedikaments:
Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie die Studienmedikamente, bevor Sie die Stammzelltransplantation erhalten.
Die Tage, bevor Sie Ihre Stammzellen erhalten, werden als Minustage bezeichnet, z. B. Tag -2 und Tag -1. Der Tag, an dem Sie die Stammzellen erhalten, wird als Tag 0 bezeichnet. Die Tage nach Erhalt der Stammzellen werden als Plus-Tage bezeichnet, z. B. Tag +1 und Tag +2.
An Tag -8 (8 Tage vor Erhalt der Stammzelltransplantation) erhalten Sie über 2 Stunden Thiotepa über einen zentralen Venenkatheter (CVC). Ein ZVK ist ein steriler, flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Verfahren genauer erklären, und Sie müssen für dieses Verfahren eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben.
An Tag -7 erhalten Sie Busulfan über einen CVC. Diese Busulfan-Dosis ist eine niedrige „Testdosis“, um zu überprüfen, wie sich Ihre Blutspiegel im Laufe der Zeit verändern. Diese Informationen werden verwendet, um über die nächste Busulfan-Dosis zu entscheiden.
Blut (jeweils etwa 1 Teelöffel) wird an den Tagen -7 und -5 insgesamt 6-11 Mal für pharmakokinetische (PK) Tests entnommen. PK-Tests messen die Menge an Busulfan im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten. Dieser PK-Test wird durchgeführt, um die Busulfan-Dosis zu ermitteln, die für Ihre Körpergröße an den anderen Tagen, an denen Sie Busulfan erhalten, erforderlich ist. Eine Heparin-Lock-Linie wird in eine Vene gelegt, um die Anzahl der erforderlichen Stäbchen für die Ziehungen zu verringern. Wenn Sie die Blutwerte aus irgendeinem Grund nicht durchführen lassen können, erhalten Sie die Standarddosis Busulfan.
An den Tagen -6, -5, -4 und -3 erhalten Sie Clofarabin durch einen CVC über 1 Stunde.
An den Tagen -5, -4 und -3 erhalten Sie Busulfan über einen CVC über 3 Stunden.
Wenn Sie Stammzellen von einem Spender erhalten, dessen Zellen nicht genau mit Ihren eigenen Zellen übereinstimmen, erhalten Sie an den Tagen -4 und -3 zusätzlich über 4 Stunden Antithymozytenglobulin (ATG) per Vene. Dies trägt dazu bei, das Risiko zu verringern, dass Ihr Körper das Transplantat abstößt. Wenn Ihre Transplantation haploidentische Stammzellen umfasst, erhalten Sie an den Tagen -4 und -3 kein ATG.
An den Tagen -2 und -1 werden Sie "ausruhen", was bedeutet, dass Ihnen keine Medikamente verabreicht werden, aber Ihr ZVK an Ort und Stelle bleibt.
Wenn Thiotepa nicht verfügbar ist:
Wenn Thiotepa nicht verfügbar ist oder Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, erhalten Sie die folgenden Studienmedikamente und eine Ganzkörperbestrahlung (TBI), bevor Sie die Stammzelltransplantation erhalten. TBI beinhaltet die Verabreichung hoher Strahlungsdosen, die darauf abzielen, Krebszellen zu zerstören und/oder das Immunsystem zu schwächen, um das Risiko zu verringern, dass der Körper die neuen Stammzellen abstößt.
Zwischen den Tagen -16 und -7 erhalten Sie über etwa 45 Minuten bis 1 Stunde eine niedrig dosierte „Testdosis“ Busulfan intravenös. Testdosen werden verwendet, um zu untersuchen, wie Ihr Körper Busulfan abbaut, und um die Busulfan-Dosis zu bestimmen, die Sie erhalten. Sie können die Testdosis vor Tag -6 ambulant in der Klinik oder am Tag -6 stationär im Krankenhaus erhalten.
Blut (jeweils etwa 1 Teelöffel) wird dann für PK-Tests bis zu 11 Mal über die 11 Stunden nach der Busulfan-Testdosis und an Tag -4 entnommen. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten. Das Studienpersonal wird Ihnen mehr über den PK-Testplan mitteilen.
Vor dem PK-Test wird ein Heparin-Lock-Line in Ihre Vene gelegt, um die Anzahl der für diese Entnahmen erforderlichen Nadelstiche zu verringern. Wenn die PK-Tests aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden können, erhalten Sie die Standarddosis Busulfan.
An Tag -7 oder Tag -6 werden Sie ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten über einen ZVK Flüssigkeit, um Sie mit Flüssigkeit zu versorgen.
An den Tagen -5, -4, -3 und -2 erhalten Sie Clofarabin durch einen CVC über 1 Stunde.
An den Tagen -4, -3 und -2 erhalten Sie Busulfan über einen CVC über 3 Stunden.
Wenn Sie Stammzellen von einem Spender erhalten, dessen Zellen nicht genau mit Ihren eigenen Zellen übereinstimmen, erhalten Sie an den Tagen -3 und -2 über 4 Stunden auch Antithymozytenglobulin (ATG) per Vene. Dies trägt dazu bei, das Risiko zu verringern, dass Ihr Körper das Transplantat abstößt. Wenn Ihre Transplantation haploidentische Stammzellen umfasst, erhalten Sie an den Tagen -3 und -2 kein ATG.
An Tag -1 erhalten Sie einmalig TBI.
Stammzelltransplantation:
An Tag 0 erhalten Sie eine allogene oder haploidentische Stammzelltransplantation durch den ZVK. Allogene Stammzellen stammen von einem Spender, dessen Zellen Ihren eigenen Zellen sehr ähnlich sind. Haploidentische Stammzellen stammen von einem Spender, dessen Zellen nicht so genau mit Ihren eigenen Zellen übereinstimmen, aber sie werden speziell verarbeitet, um die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zu verhindern.
Der Erhalt von Stammzellen ähnelt dem Erhalt einer Bluttransfusion. Die für den Erhalt der Stammzellen erforderliche Zeit hängt von der Art der Zellen ab, die Sie erhalten. Der Empfang von Nabelschnurblut-Stammzellen kann mehrere Minuten dauern. Der Erhalt von Knochenmark und Blutstammzellen kann mehrere Stunden dauern.
Sie erhalten G-CSF (Filgrastim) (das hilft, weiße Blutkörperchen zu bilden) einmal täglich als Injektion unter die Haut, beginnend 1 Woche nach der Transplantation, bis sich Ihre Blutkörperchenspiegel wieder normalisiert haben.
Sie erhalten Medikamente (Mycophenolatmofetil (MMF), Tacrolimus und/oder Methotrexat), um Nebenwirkungen wie GvHD vorzubeugen. Sie erhalten Methylprednisolon, wenn Sie eine GvHD entwickeln.
Nach der Stammzelltransplantation bleiben Sie ca. 4 Wochen im Krankenhaus.
Wenn Sie eine haploidentische Stammzelltransplantation hatten, erhalten Sie an den Tagen 3 und 4 nach Ihrer Stammzelltransplantation Cyclophosphamid durch einen ZVK über 3 Stunden. Mesna wird gleichzeitig mit jeder Cyclophosphamid-Dosis intravenös verabreicht, um Ihre Blase vor Blutungen zu schützen.
Studienbesuche:
Ab Tag -9 einmal täglich während Ihres Krankenhausaufenthalts:
- Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
- Sie werden gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
- Blut (ca. 4 Esslöffel) wird abgenommen, um Ihre Blutkörperchenzahl zu testen. Zwei (2) Mal pro Woche wird dieses Blut auch für Routinetests verwendet.
Nachdem Sie das Krankenhaus verlassen haben, 2 Mal im Monat bis 100 Tage nach der Transplantation:
- Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
- Sie werden gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Esslöffel) abgenommen.
Etwa 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation wird Blut (ca. 4 Esslöffel) abgenommen, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Sie werden auch Knochenmarksaspirationen haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Sie werden auch eine körperliche Untersuchung haben.
Wenn der Arzt dies für notwendig hält, können Sie zusätzliche Tests und Verfahren durchführen lassen.
Dauer des Studiums:
Sie werden etwa 1 Jahr studieren. Sie werden aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder eine weitere Behandlung erforderlich ist.
Nachverfolgen:
Wenn Sie in der Nähe von M. D. Anderson wohnen, werden Sie alle paar Monate für eine körperliche Untersuchung in die Klinik zurückkehren. Bei diesen Besuchen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.
Sie und/oder Ihr Arzt vor Ort werden alle paar Monate angerufen und nach Ihrem Gesundheitszustand gefragt und ob die Leukämie oder MDS wieder aufgetreten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer der folgenden Krankheiten:
- Akute myeloische Leukämie (AML) bei Induktionsversagen, Rückfall, vergangener erster Remission oder CR1, das als rezidivgefährdet gilt
- Myelodysplastische Syndrome mit einem International Prognostic Scoring System Score (IPSS Score) >/= 2 oder Myelodysplasie, die nicht auf eine Chemotherapie angesprochen hat
- Biphänotypische Leukämie
- Akute lymphatische Leukämie mit Induktionsversagen, erste vollständige Remission mit Hochrisiko-Zytogenetik (z. Philadelphia-positives Chromosom, t(4:11) Remission, die mehr als 2 Chemotherapien erfordert, um eine Remission zu erreichen, oder jedes Stadium jenseits von CR1
- Chronische myeloische Leukämie (CML): zweite chronische Phase, akzelerierte Phase oder Blastenkrisen mit weniger als 10 % Blasten im Knochenmark oder CR1 und Resistenz gegen Gleevec oder andere Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Non-Hodgkin-Lymphom – Induktionsversagen, zweite oder dritte vollständige Remission oder Rückfall (einschließlich Rückfall nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation)
- Hodgkin-Krankheit – Induktionsversagen, zweite oder spätere vollständige Remission oder Rückfall (einschließlich Rückfall nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation).
- Chronische lymphatische Leukämie, bei der die Induktionstherapie oder die Rai-Stadien 2-4 fehlgeschlagen sind
- Ein verwandter oder nicht verwandter Spender, der in 1 HLA A-, B-, C-, DR- oder DQ-Lokus HLA-übereinstimmend oder nicht übereinstimmend ist, ist akzeptabel (d. h. >/= 9/10 passender verwandter oder nicht verwandter Spender, passend mit molekularer hochauflösender Technik nach aktuellem Standard. für BMT-Programm). Nabelschnurbluteinheiten müssen mit 4, 5 oder 6/6 serologischen HLA-Klasse-1- und molekularen Antigenen der Klasse II mit einer min. von 2 x 10e7 TNC/kg Empfängergewicht in der voraufgetauten Fraktion. Für Patienten, denen ein passender verwandter oder nicht verwandter Spender oder eine akzeptable Nabelschnurbluteinheit(en) fehlt, ein verwandter haploidentischer Spender (
- Das Alter
- Lansky-Performance-Score >/= 50 % für Patienten im Alter von 16 Jahren.
- Herzfunktion – linksventrikuläre Ejektionsfraktion >/= 40 %.
- Lungenfunktion - Diffusionskapazität von mindestens 50 % vorhergesagt. Kinder, die keine Lungenfunktionstests durchführen können (z. B. unter 7 Jahren), Pulsoximetrie von >/= 92 % an Raumluft.
- Serum-Kreatinin < 1,6 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min.
- SGPT
- Schriftliche Einverständniserklärung und altersgemäße Zustimmung.
- Keine aktive Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter (Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt durchgeführt).
- HIV-positiv (stark immunsuppressive Behandlung)
- Aktive ZNS-Leukämie
- Chronische oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C. Wenn Sie Fragen zur Lebergesundheit haben, sprechen Sie mit PI und erwägen Sie dringend eine Leberbiopsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thio-Clo-Bu mit Allo SCT
Konditionierungsschema vor der Transplantation: Thiotepa (Thio) + Clofarabin (Clo) + Busulfan (Blu) + allogene Stammzelltransplantation (Allo SCT) + ATG + G-CSF Teilnehmer nach haploidentischer Stammzelltransplantation: Cyclophosphamid 50 mg/kg intravenös an den Tagen + 3 und + 4. Mesna 10 mg/kg intravenös kurz vor der ersten Cyclophosphamid-Dosis, alle 4 Stunden wiederholt für insgesamt zehn (10) Dosen. |
5 mg/kg durch einen zentralen Venenkatheter (CVC) über 2 Stunden an Tag -8.
Andere Namen:
40 mg/m^2 durch einen zentralen Venenkatheter (CVC) über 1 Stunde täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6 bis -3).
Andere Namen:
Testdosis von 0,5 mg/kg durch einen zentralen Venenkatheter (CVC) über 30 Minuten an Tag -7. Hochdosiert 5.000 µMol-min durch einen zentralen Venenkatheter (CVC) über 3 Stunden an den Tagen -5, -4 und -3.
Andere Namen:
Infusion von Stammzellen durch einen zentralen Venenkatheter (CVC) am Tag 0.
Andere Namen:
1,25 mg/kg durch Vene an Tag –4 und 1,75 mg/kg an Tag –3.
Andere Namen:
5 µg/kg Injektion unter die Haut einmal täglich, beginnend 1 Woche nach der Transplantation, bis sich die Blutzellspiegel wieder normalisiert haben.
Andere Namen:
Anfangsdosis von 0,015 mg/kg (ideales Körpergewicht) als 24-Stunden-Dauerinfusion täglich, Umstellung auf orale Dosierung bei Verträglichkeit.
Tacrolimus ist wie angezeigt nach dem Transplantationstag 90 auszusetzen, wenn keine GvHD vorliegt.
Tacrolimus ist auf einen Talspiegel von 5-15 ng/ml eingestellt.
Andere Namen:
5 mg/m2 durch Vene an den Tagen 1, 3 und 6 und Tag +11 nach der Transplantation.
Die Methotrexat-Dosis an Tag 11 kann wie angegeben beibehalten werden, wenn eine Mukositis vorliegt.
Teilnehmer nach einer haploidentischen Stammzelltransplantation: 50 mg/kg per Vene an den Tagen + 3 und + 4.
Andere Namen:
Teilnehmer nach einer haploidentischen Stammzelltransplantation: 10 mg/kg per Vene unmittelbar vor der ersten Cyclophosphamid-Dosis, alle 4 Stunden wiederholt für insgesamt zehn (10) Dosen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Überlebensrate 100 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
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Die Toxizitäten werden täglich gemäß den Methoden von Simon R., Praktische Bayessche Richtlinie für klinische Studien der Phase IIB, überwacht und bewertet.
Eine Bayes'sche Abbruchregel wird verwendet, um die Studie abzubrechen, wenn eine Wahrscheinlichkeit von 90 % besteht, dass die wahre Toxizitätsrate die Zieltoxizitätsrate von 0,25 überschreitet.
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100 Tage nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
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Kaplan-Meier-Produktlimitmethode zur Schätzung des krankheitsfreien Überlebens.
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Bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
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Die Gesamtüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Bis zu 3 Jahre nach der Transplantation
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Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
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Schweregrad der Toxizität, eingestuft gemäß den NCI Common Toxicity Criteria Adverse Effects (CTCAE) v3.0.
Befolgte Standard-Melderichtlinien für unerwünschte Ereignisse.
Sicherheitsdaten zusammengefasst nach Kategorie, Schweregrad und Häufigkeit.
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Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
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Einpflanzung
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der Transplantation
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Engraftment wird am häufigsten als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine anhaltende Neutrophilenzahl im peripheren Blut von >500 × 10^6/L erreicht wird.
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bis zu 100 Tage nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Transplantation
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Schweregrad der Toxizität, eingestuft gemäß den NCI Common Toxicity Criteria Adverse Effects (CTCAE) v3.0.
Befolgte Standard-Melderichtlinien für unerwünschte Ereignisse.
Sicherheitsdaten zusammengefasst nach Kategorie, Schweregrad und Häufigkeit.
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bis zu 30 Tage nach der Transplantation
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Rückfallrate von Teilnehmern, die mit Thiotepa, Busulfan und Clofarabin behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
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Die Schubrate wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kris M. Mahadeo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Krebs
- Methotrexat
- Lymphom
- Cyclophosphamid
- Thiotepa
- Pädiatrie
- Tacrolimus
- Leukämie
- Thymoglobulin
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- Blut- und Knochenmarktransplantation
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- Klolar
- Myleran
- Clofarex
- Lymphknotensystem
- Antithymozytenglobulin
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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- Alkylierungsmittel
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- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Clofarabin
- Methotrexat
- Tacrolimus
- Thiotepa
- Busulfan
- Thymoglobulin
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-0363
- NCI-2012-01630 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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