조혈모세포이식을 나타내는 악성 질환을 가진 HIV 양성 환자를 위한 유전자 변형 조혈모세포 이식을 통한 고용량 화학요법
2022년 9월 4일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
환자 줄기 세포는 유도 화학 요법(R)-ICE 및 G-CSF로 동원됩니다.
충분한 세포를 동원할 수 있는 경우 환자는 고용량 화학 요법과 항바이러스 벡터(M87o)로 형질도입된 자가 CD34+ 세포 이식으로 치료를 받게 됩니다.
자가 CD34+ 수율이 불충분한 경우, 적합한 공여자가 있는 경우 동종 유전자 변형 세포가 제공됩니다.
이식 실패의 위험을 최소화하기 위해 수정되지 않은 두 번째 CD34+ 세포 이식은 첫 번째 이식 후 일주일 후에 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 모든 인종 그룹의 남성 및 여성 환자
- 혈액의 악성 질환(NHL, 호지킨병, 형질세포종, 급성 및 만성 백혈병)이 있는 HIV 양성 환자로서 표준 용량 1차 화학요법 후 완전관해(CR) 달성에 실패했거나 초기 CR 후 화학감수성 재발을 보인 환자
- 환자는 HAART를 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나:
- 울혈성 심부전(NYHA > II)
- 문서화된 EBV, HBV 또는 HCV 감염(동종 PBSCT에만 해당)
- 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
- 좌심실 박출률 < 40%
- 빌리루빈 > 2mg/dl
- 심각한 기회 감염
- 림프종과 관련된 골수의 10% 이상
- 백혈구성분채집술 및 CD34 농축 후 얻은 2 ~ 5 10^6 자가 CD34+ 세포/kg BW
- 가임 여성 적절한 피임 보호를 받지 못하는 가능성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 전 지난 12개월 이내에 알려진 약물, 투약 또는 알코올 남용 이력
- 이 연구 이전 1개월 이내에 조사 제품으로 다른 연구에 참여
- 임상시험용 의약품 연구에 동시 참여
- 프로토콜 일정을 변경하는 절차가 필요한 질병의 존재
- 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자로서 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 생각되는 환자
- 연구 약물의 부작용에 대한 사전 동의 또는 정보를 제공할 수 없을 정도로 정신 능력이 제한된 환자
- 임상적으로 의미 있는 신장, 간, 호흡기 또는 심혈관 질환이 있는 환자
- 본 연구에 이전에 입원한 환자
- 혈액제제의 수혈을 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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환자 줄기 세포는 유도 화학 요법(R)-ICE 및 G-CSF로 동원됩니다.
충분한 세포를 동원할 수 있는 경우 환자는 고용량 화학 요법과 항바이러스 벡터(M87o)로 형질도입된 자가 CD34+ 세포 이식으로 치료를 받게 됩니다.
자가 CD34+ 수율이 불충분한 경우, 적합한 공여자가 있는 경우 동종 유전자 변형 세포가 제공됩니다.
이식 실패의 위험을 최소화하기 위해 수정되지 않은 두 번째 CD34+ 세포 이식은 첫 번째 이식 후 일주일 후에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, ECOG 성능 상태 및 실험실 안전 테스트
기간: 이식 후 5년
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이식 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관해 상태(CR 또는 PR)
기간: 이식 후 5년
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이식 후 5년
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ARL의 모든 재발
기간: 이식 후 5년
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이식 후 5년
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생착 수준 및 동역학 및 유전자 표시 수준
기간: 이식 후 5년
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이식 후 5년
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바이러스 부하
기간: 이식 후 5년
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이식 후 5년
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CD4 수
기간: 이식 후 5년
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이식 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolaus Kroeger, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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