Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych zmodyfikowanych genetycznie u pacjentów zakażonych wirusem HIV z chorobami nowotworowymi wskazującymi na HSCT

4 września 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Komórki macierzyste pacjenta zostaną zmobilizowane za pomocą chemioterapii indukcyjnej (R)-ICE i G-CSF. Jeśli uda się zmobilizować wystarczającą liczbę komórek, pacjenci będą leczeni chemioterapią w dużych dawkach i przeszczepem autologicznych komórek CD34+ transdukowanych wektorem przeciwwirusowym (M87o). Jeśli wydajność autologicznego CD34+ jest niewystarczająca, zostaną podane allogeniczne komórki zmodyfikowane genetycznie, jeśli dostępny jest zgodny dawca. Aby zminimalizować ryzyko niepowodzenia przeszczepu, drugi niezmodyfikowany przeszczep komórek CD34+ zostanie podany tydzień po pierwszym przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z dowolnej grupy etnicznej w wieku od 18 do 65 lat
  • HIV-dodatni pacjenci ze złośliwymi chorobami krwi (NHL, choroba Hodgkina, plazmocytoma, ostra i przewlekła białaczka), u których nie udało się osiągnąć pełnej remisji (CR) po chemioterapii pierwszego rzutu standardową dawką lub mieli nawrót chemiowrażliwy po początkowej CR
  • Pacjenci muszą otrzymać HAART

Kryteria wyłączenia:

  • Którykolwiek z następujących warunków:

    • zastoinowa niewydolność serca (NYHA > II)
    • udokumentowane zakażenie EBV, HBV lub HCV (tylko dla allogenicznego PBSCT)
    • klirens kreatyniny < 60 ml/min
    • frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
    • bilirubina > 2 mg/dl
  • Ciężka infekcja oportunistyczna
  • Ponad 10% szpiku kostnego jest zajęte przez chłoniaka
  • Od 2 do 5 10^6 autologicznych komórek CD34+/kg masy ciała uzyskanych po leukaferezie i wzbogaceniu w CD34
  • Kobiety w wieku rozrodczym potencjalnie bez odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana historia nadużywania narkotyków, leków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie
  • Udział w innym badaniu badanego produktu w okresie krótszym niż jeden miesiąc przed tym badaniem
  • Jednoczesny udział w badaniu z lekiem eksperymentalnym
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, która może wymagać procedur zmieniających harmonogram protokołu
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub niepełnosprawnością psychiczną w wywiadzie uznawanymi za istotne klinicznie w opinii badacza
  • Pacjenci z ograniczoną zdolnością umysłową w stopniu uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody lub informacji dotyczących działań niepożądanych badanego leku
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą nerek, wątroby, układu oddechowego lub układu krążenia
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej przyjęci do tego badania
  • Pacjenci, którzy nie akceptują transfuzji produktów krwiopochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Procedura: PBSC-M87o, zmodyfikowany gen (M87o), komórki progenitorowe krwi obwodowej CD34+ (PBSC)
Komórki macierzyste pacjenta zostaną zmobilizowane za pomocą chemioterapii indukcyjnej (R)-ICE i G-CSF. Jeśli uda się zmobilizować wystarczającą liczbę komórek, pacjenci będą leczeni chemioterapią w dużych dawkach i przeszczepem autologicznych komórek CD34+ transdukowanych wektorem przeciwwirusowym (M87o). Jeśli wydajność autologicznego CD34+ jest niewystarczająca, zostaną podane allogeniczne komórki zmodyfikowane genetycznie, jeśli dostępny jest zgodny dawca. Aby zminimalizować ryzyko niepowodzenia przeszczepu, drugi niezmodyfikowany przeszczep komórek CD34+ zostanie podany tydzień po pierwszym przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, stan sprawności wg ECOG i laboratoryjne testy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: pięć lat po transplantacji
pięć lat po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan remisji (CR lub PR)
Ramy czasowe: pięć lat po transplantacji
pięć lat po transplantacji
Jakikolwiek nawrót ARL
Ramy czasowe: pięć lat po transplantacji
pięć lat po transplantacji
poziom i kinetykę wszczepienia oraz poziom znakowania genów
Ramy czasowe: pięć lat po transplantacji
pięć lat po transplantacji
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: pięć lat po transplantacji
pięć lat po transplantacji
Liczy CD4
Ramy czasowe: pięć lat po transplantacji
pięć lat po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaus Kroeger, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARL-GT 2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj