Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi med transplantasjon av genmodifiserte hematopoietiske stamceller for HIV-positive pasienter med ondartede sykdommer som indikerer en HSCT

4. september 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pasientstamceller vil bli mobilisert med induksjonskjemoterapi (R)-ICE og G-CSF. Hvis tilstrekkelige celler kan mobiliseres, vil pasienter bli behandlet med høydose kjemoterapi og en transplantasjon av autologe CD34+-celler transdusert med en antiviral vektor (M87o). Hvis autolog CD34+-utbytte er utilstrekkelig, vil allogene genmodifiserte celler gis, hvis en kompatibel donor er tilgjengelig. For å minimere risikoen for transplantasjonssvikt, vil en andre umodifisert CD34+ celletransplantasjon gis en uke etter den første transplantasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter fra alle etniske grupper i alderen 18 til 65 år
  • HIV-positive pasienter med ondartede sykdommer i blodet (NHL, Hodgkins sykdom, plasmocytom, akutt og kronisk leukemi) som ikke klarte å oppnå fullstendig remisjon (CR) etter standarddose førstelinjekjemoterapi eller hadde et kjemosensitivt tilbakefall etter en innledende CR
  • Pasienter må få HAART

Ekskluderingskriterier:

  • En av følgende betingelser:

    • kongestiv hjertesvikt (NYHA > II)
    • dokumentert EBV-, HBV- eller HCV-infeksjon (kun for allogen PBSCT)
    • kreatininclearance < 60 ml/min
    • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
    • bilirubin > 2 mg/dl
  • Alvorlig opportunistisk infeksjon
  • Mer enn 10 % av benmargen er involvert i lymfom
  • Mellom 2 og 5 10^6 autologe CD34+-celler/kg kroppsvekt oppnådd etter leukaferese og CD34-anriking
  • Kvinner i fruktbar alder potensielt ikke under tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjent historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene før studien
  • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesprodukt innen mindre enn en måned før denne studien
  • Samtidig deltakelse i en studie med et undersøkelsesmiddel
  • Tilstedeværelse av enhver sykdom som sannsynligvis vil kreve prosedyrer som endrer tidsplanen for protokollen
  • Pasienter med en historie med anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming antas å være klinisk signifikant etter etterforskerens mening
  • Pasienter med begrenset mental kapasitet i den grad han/hun ikke kan gi informert samtykke eller informasjon om bivirkninger av studiemedisinen
  • Pasienter med klinisk betydningsfull nyre-, lever-, luftveis- eller kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter som tidligere har vært innlagt i denne studien
  • Pasienter som ikke vil akseptere transfusjoner av blodprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Fremgangsmåte: PBSC-M87o, gen (M87o)-modifisert, CD34+ perifere blodprogenitorceller (PBSC)
Pasientstamceller vil bli mobilisert med induksjonskjemoterapi (R)-ICE og G-CSF. Hvis tilstrekkelige celler kan mobiliseres, vil pasienter bli behandlet med høydose kjemoterapi og en transplantasjon av autologe CD34+-celler transdusert med en antiviral vektor (M87o). Hvis autolog CD34+-utbytte er utilstrekkelig, vil allogene genmodifiserte celler gis, hvis en kompatibel donor er tilgjengelig. For å minimere risikoen for transplantasjonssvikt, vil en andre umodifisert CD34+ celletransplantasjon gis en uke etter den første transplantasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser, ECOG-ytelsesstatus og laboratorietester
Tidsramme: fem år etter transplantasjon
fem år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjonsstatus (CR eller PR)
Tidsramme: fem år etter transplantasjon
fem år etter transplantasjon
Ethvert tilbakefall av ARL
Tidsramme: fem år etter transplantasjon
fem år etter transplantasjon
nivå og kinetikk for engraftment og nivå av genmarkering
Tidsramme: fem år etter transplantasjon
fem år etter transplantasjon
Viral belastning
Tidsramme: fem år etter transplantasjon
fem år etter transplantasjon
CD4 teller
Tidsramme: fem år etter transplantasjon
fem år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaus Kroeger, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARL-GT 2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere