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高剂量化疗联合基因修饰造血干细胞移植治疗 HIV 阳性恶性疾病患者，表明 HSCT

2022年9月4日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
患者干细胞将通过诱导化疗 (R)-ICE 和 G-CSF 进行动员。 如果可以动员足够的细胞，患者将接受高剂量化疗和移植抗病毒载体 (M87o) 转导的自体 CD34+ 细胞。 如果自体 CD34+ 产量不足，如果有相容的供体可用，将提供同种异体基因修饰细胞。 为了最大限度地降低移植失败的风险，将在第一次移植后一周进行第二次未经修饰的 CD34+ 细胞移植。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间的任何种族的男性和女性患者
  • 患有血液恶性疾病（NHL、霍奇金病、浆细胞瘤、急性和慢性白血病）的 HIV 阳性患者在标准剂量一线化疗后未能达到完全缓解 (CR) 或在初始 CR 后出现化学敏感性复发
  • 患者必须接受 HAART

排除标准：

  • 有以下任何一种情况：

    • 充血性心力衰竭 (NYHA > II)
    • 有记录的 EBV、HBV 或 HCV 感染（仅适用于同种异体 PBSCT）
    • 肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
    • 左心室射血分数 < 40%
    • 胆红素 > 2 毫克/分升
  • 严重机会性感染
  • 超过 10% 的骨髓与淋巴瘤有关
  • 在白细胞去除术和 CD34 富集后获得 2 到 5 个 10^6 个自体 CD34+ 细胞/kg BW
  • 育龄妇女 可能没有得到充分的避孕保护
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 在研究前的最后 12 个月内已知的药物、药物或酒精滥用史
  • 在本研究前不到一个月内参与另一项研究产品的研究
  • 同时参与研究药物的研究
  • 存在任何可能需要改变方案时间表的程序的疾病
  • 研究者认为具有临床意义的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神障碍病史的患者
  • 心智能力有限的患者无法提供知情同意或有关研究药物不良事件的信息
  • 患有任何有临床意义的肾脏、肝脏、呼吸系统或心血管疾病的患者
  • 之前入组本研究的患者
  • 不接受输血的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个
程序：PBSC-M87o，基因 (M87o) 修饰的 CD34+ 外周血祖细胞 (PBSC)
患者干细胞将通过诱导化疗 (R)-ICE 和 G-CSF 进行动员。 如果可以动员足够的细胞，患者将接受高剂量化疗和移植抗病毒载体 (M87o) 转导的自体 CD34+ 细胞。 如果自体 CD34+ 产量不足，如果有相容的供体可用，将提供同种异体基因修饰细胞。 为了最大限度地降低移植失败的风险，将在第一次移植后一周进行第二次未经修饰的 CD34+ 细胞移植。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件、ECOG 表现状态和实验室安全测试
大体时间：移植后五年
移植后五年

次要结果测量

结果测量
大体时间
缓解状态（CR 或 PR）
大体时间：移植后五年
移植后五年
ARL 的任何复发
大体时间：移植后五年
移植后五年
植入的水平和动力学以及基因标记的水平
大体时间：移植后五年
移植后五年
病毒载量
大体时间：移植后五年
移植后五年
CD4计数
大体时间：移植后五年
移植后五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

调查人员

  • 首席研究员：Nicolaus Kroeger、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年11月28日

初级完成 (实际的)

2016年8月31日

研究完成 (实际的)

2016年8月31日

研究注册日期

首次提交

2009年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月9日

首次发布 (估计)

2009年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月4日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARL-GT 2005

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