Quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco hematopoéticas geneticamente modificadas para pacientes HIV positivos com doenças malignas que indicam um TCTH
4 de setembro de 2022 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
As células-tronco do paciente serão mobilizadas com quimioterapia de indução (R)-ICE e G-CSF.
Se células suficientes puderem ser mobilizadas, os pacientes serão tratados com altas doses de quimioterapia e um transplante de células CD34+ autólogas transduzidas com um vetor antiviral (M87o).
Se o rendimento de CD34+ autólogo for insuficiente, células alogênicas modificadas por genes serão dadas, se um doador compatível estiver disponível.
Para minimizar o risco de falha do transplante, um segundo transplante de células CD34+ não modificadas será administrado uma semana após o primeiro transplante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer grupo étnico com idade entre 18 e 65 anos
- Pacientes HIV positivos com doenças malignas do sangue (NHL, doença de Hodgkin, plasmocitoma, leucemia aguda e crônica) que não conseguiram atingir a remissão completa (CR) após a quimioterapia de primeira linha com dose padrão ou tiveram uma recaída quimiossensível após uma CR inicial
- Os pacientes devem receber HAART
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes condições:
- insuficiência cardíaca congestiva (NYHA > II)
- infecção documentada por EBV, HBV ou HCV (somente para PBSCT alogênico)
- depuração de creatinina < 60 ml/min
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- bilirrubina > 2 mg/dl
- Infecção oportunista grave
- Mais de 10% da medula óssea envolvida com linfoma
- Entre 2 e 5 10^6 células CD34+ autólogas/kg PC obtidas após leucaférese e enriquecimento de CD34
- Mulheres com filhos. potencial sem proteção contraceptiva adequada
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- História conhecida de abuso de drogas, medicamentos ou álcool nos últimos 12 meses anteriores ao estudo
- Participação em outro estudo com um produto experimental em menos de um mês antes deste estudo
- Participação simultânea em um estudo com um medicamento experimental
- Presença de qualquer doença que possa exigir procedimentos que alterem o cronograma do protocolo
- Pacientes com histórico de convulsões, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica considerados clinicamente significativos na opinião do investigador
- Pacientes com capacidade mental limitada na medida em que não podem fornecer consentimento informado ou informações sobre eventos adversos da medicação em estudo
- Pacientes com qualquer doença renal, hepática, respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa
- Pacientes que já foram admitidos anteriormente neste estudo
- Pacientes que não aceitam transfusões de hemoderivados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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As células-tronco do paciente serão mobilizadas com quimioterapia de indução (R)-ICE e G-CSF.
Se células suficientes puderem ser mobilizadas, os pacientes serão tratados com altas doses de quimioterapia e um transplante de células CD34+ autólogas transduzidas com um vetor antiviral (M87o).
Se o rendimento de CD34+ autólogo for insuficiente, células alogênicas modificadas por genes serão dadas, se um doador compatível estiver disponível.
Para minimizar o risco de falha do transplante, um segundo transplante de células CD34+ não modificadas será administrado uma semana após o primeiro transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos, status de desempenho ECOG e testes laboratoriais de segurança
Prazo: cinco anos após o transplante
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cinco anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Status de remissão (CR ou PR)
Prazo: cinco anos após o transplante
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cinco anos após o transplante
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Qualquer recaída de ARL
Prazo: cinco anos após o transplante
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cinco anos após o transplante
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nível e cinética de enxerto e nível de marcação genética
Prazo: cinco anos após o transplante
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cinco anos após o transplante
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Carga viral
Prazo: cinco anos após o transplante
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cinco anos após o transplante
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Contagens de CD4
Prazo: cinco anos após o transplante
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cinco anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaus Kroeger, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARL-GT 2005
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