Vysokodávková chemoterapie s transplantací genově modifikovaných hematopoetických kmenových buněk pro HIV pozitivní pacienty s maligními onemocněními indikujícími HSCT

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského a ženského pohlaví jakékoli etnické skupiny ve věku od 18 do 65 let
• HIV pozitivní pacienti s maligními onemocněními krve (NHL, Hodgkinova choroba, plazmocytom, akutní a chronická leukémie), u kterých se nepodařilo dosáhnout kompletní remise (CR) po standardní dávce chemoterapie první linie nebo měli chemosenzitivní relaps po počáteční CR
• Pacienti musí dostávat HAART

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli z následujících podmínek:

  • městnavé srdeční selhání (NYHA > II)
  • dokumentovaná infekce EBV, HBV nebo HCV (pouze pro alogenní PBSCT)
  • clearance kreatininu < 60 ml/min
  • ejekční frakce levé komory < 40 %
  • bilirubin > 2 mg/dl
• Těžká oportunní infekce
• Více než 10 % kostní dřeně je spojeno s lymfomem
• Mezi 2 a 5 10^6 autologních CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti získaných po leukaferéze a obohacení CD34
• Ženy s dítětem potenciál není pod dostatečnou antikoncepční ochranou
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Známá anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu během posledních 12 měsíců před studií
• Účast v jiné studii s hodnoceným produktem v době kratší než jeden měsíc před touto studií
• Současná účast ve studii s hodnoceným lékem
• Přítomnost jakékoli nemoci, která pravděpodobně vyžaduje postupy měnící rozvrh protokolu
• Pacienti s anamnézou záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné
• Pacienti s omezenou mentální kapacitou do té míry, že nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo informace týkající se nežádoucích účinků studovaného léku
• Pacienti s jakýmkoli klinicky významným onemocněním ledvin, jater, dýchacích cest nebo kardiovaskulárního systému
• Pacienti, kteří byli dříve přijati do této studie
• Pacienti, kteří nebudou přijímat transfuze krevních produktů