Высокодозная химиотерапия с трансплантацией генно-модифицированных гемопоэтических стволовых клеток у ВИЧ-позитивных пациентов со злокачественными заболеваниями, указывающими на ТГСК
4 сентября 2022 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Стволовые клетки пациента будут мобилизованы с помощью индукционной химиотерапии (R)-ICE и G-CSF.
Если удастся мобилизовать достаточное количество клеток, пациентов будут лечить высокодозной химиотерапией и трансплантировать аутологичные клетки CD34+, трансдуцированные противовирусным вектором (M87o).
Если аутологичный выход CD34+ недостаточен, будут даны аллогенные генно-модифицированные клетки, если доступен совместимый донор.
Чтобы свести к минимуму риск отказа трансплантата, через неделю после первой трансплантации будет проведена вторая трансплантация немодифицированных клеток CD34+.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола любой этнической группы в возрасте от 18 до 65 лет.
- ВИЧ-положительные пациенты со злокачественными заболеваниями крови (НХЛ, болезнь Ходжкина, плазмоцитома, острая и хроническая лейкемия), у которых не удалось достичь полной ремиссии (ПР) после стандартной химиотерапии первой линии или у которых возник химиочувствительный рецидив после начальной ПР
- Пациенты должны получать ВААРТ
Критерий исключения:
Любое из следующих условий:
- застойная сердечная недостаточность (NYHA > II)
- подтвержденная инфекция EBV, HBV или HCV (только для аллогенной PBSCT)
- клиренс креатинина < 60 мл/мин
- фракция выброса левого желудочка < 40%
- билирубин > 2 мг/дл
- Тяжелая оппортунистическая инфекция
- Более 10% костного мозга поражено лимфомой
- От 2 до 5 10^6 аутологичных клеток CD34+/кг массы тела, полученных после лейкафереза и обогащения CD34
- Женщины детородного возраста потенциал не под адекватной контрацептивной защитой
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известная история злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем в течение последних 12 месяцев, предшествующих исследованию.
- Участие в другом исследовании с исследуемым продуктом в течение менее чем одного месяца до этого исследования
- Одновременное участие в исследовании с исследуемым препаратом
- Наличие любого заболевания, которое может потребовать процедур, изменяющих график протокола
- Пациенты с судорогами в анамнезе, расстройствами центральной нервной системы или психической инвалидностью, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
- Пациенты с ограниченными умственными способностями в той мере, в какой они не могут предоставить информированное согласие или информацию о побочных эффектах исследуемого препарата.
- Пациенты с любым клинически значимым заболеванием почек, печени, органов дыхания или сердечно-сосудистой системы
- Пациенты, которые ранее были допущены к этому исследованию
- Пациенты, которые не будут принимать переливание продуктов крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Стволовые клетки пациента будут мобилизованы с помощью индукционной химиотерапии (R)-ICE и G-CSF.
Если удастся мобилизовать достаточное количество клеток, пациентов будут лечить высокодозной химиотерапией и трансплантировать аутологичные клетки CD34+, трансдуцированные противовирусным вектором (M87o).
Если аутологичный выход CD34+ недостаточен, будут даны аллогенные генно-модифицированные клетки, если доступен совместимый донор.
Чтобы свести к минимуму риск отказа трансплантата, через неделю после первой трансплантации будет проведена вторая трансплантация немодифицированных клеток CD34+.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, состояние работоспособности по шкале ECOG и лабораторные тесты на безопасность
Временное ограничение: пять лет после трансплантации
|
пять лет после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статус ремиссии (CR или PR)
Временное ограничение: пять лет после трансплантации
|
пять лет после трансплантации
|
|
Любой рецидив АРЛ
Временное ограничение: пять лет после трансплантации
|
пять лет после трансплантации
|
|
уровень и кинетика приживления и уровень генной маркировки
Временное ограничение: пять лет после трансплантации
|
пять лет после трансплантации
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: пять лет после трансплантации
|
пять лет после трансплантации
|
|
Количество CD4
Временное ограничение: пять лет после трансплантации
|
пять лет после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolaus Kroeger, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARL-GT 2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .