Hooggedoseerde chemotherapie met transplantatie van gen-gemodificeerde hematopoëtische stamcellen voor hiv-positieve patiënten met kwaadaardige ziekten die wijzen op een HSCT
4 september 2022 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Stamcellen van patiënten zullen worden gemobiliseerd met inductiechemotherapie (R)-ICE en G-CSF.
Als er voldoende cellen kunnen worden gemobiliseerd, worden patiënten behandeld met hooggedoseerde chemotherapie en een transplantatie van autologe CD34+-cellen getransduceerd met een antivirale vector (M87o).
Als de autologe CD34+-opbrengst onvoldoende is, zullen allogene gen-gemodificeerde cellen worden gegeven, als er een compatibele donor beschikbaar is.
Om het risico op mislukte transplantatie te minimaliseren, zal een week na de eerste transplantatie een tweede ongewijzigde CD34+-celtransplantatie worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van elke etnische groep tussen 18 en 65 jaar
- Hiv-positieve patiënten met kwaadaardige bloedziekten (NHL, ziekte van Hodgkin, plasmocytoom, acute en chronische leukemie) die geen volledige remissie (CR) bereikten na standaarddosis eerstelijnschemotherapie of een chemosensitieve terugval kregen na een initiële CR
- Patiënten moeten HAART krijgen
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende voorwaarden:
- congestief hartfalen (NYHA > II)
- gedocumenteerde EBV-, HBV- of HCV-infectie (alleen voor allogene PBSCT)
- creatinineklaring < 60 ml/min
- linkerventrikelejectiefractie < 40%
- bilirubine > 2 mg/dl
- Ernstige opportunistische infectie
- Meer dan 10% van het beenmerg betrokken bij lymfoom
- Tussen 2 en 5 10^6 autologe CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht verkregen na leukaferese en CD34-verrijking
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogelijk niet onder adequate anticonceptieve bescherming
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen minder dan een maand voorafgaand aan dit onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel
- Aanwezigheid van een ziekte die waarschijnlijk procedures vereist die het schema van het protocol wijzigen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker van klinisch belang worden geacht
- Patiënten met een beperkte mentale capaciteit in de mate dat hij/zij geen geïnformeerde toestemming of informatie over bijwerkingen van de studiemedicatie kan geven
- Patiënten met een klinisch relevante nier-, lever-, ademhalings- of cardiovasculaire aandoening
- Patiënten die eerder in dit onderzoek zijn opgenomen
- Patiënten die geen transfusies van bloedproducten accepteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Stamcellen van patiënten zullen worden gemobiliseerd met inductiechemotherapie (R)-ICE en G-CSF.
Als er voldoende cellen kunnen worden gemobiliseerd, worden patiënten behandeld met hooggedoseerde chemotherapie en een transplantatie van autologe CD34+-cellen getransduceerd met een antivirale vector (M87o).
Als de autologe CD34+-opbrengst onvoldoende is, zullen allogene gen-gemodificeerde cellen worden gegeven, als er een compatibele donor beschikbaar is.
Om het risico op mislukte transplantatie te minimaliseren, zal een week na de eerste transplantatie een tweede ongewijzigde CD34+-celtransplantatie worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen, ECOG-prestatiestatus en laboratoriumveiligheidstests
Tijdsspanne: vijf jaar na transplantatie
|
vijf jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Remissiestatus (CR of PR)
Tijdsspanne: vijf jaar na transplantatie
|
vijf jaar na transplantatie
|
|
Elke terugval van ARL
Tijdsspanne: vijf jaar na transplantatie
|
vijf jaar na transplantatie
|
|
niveau en kinetiek van enting en niveau van genmarkering
Tijdsspanne: vijf jaar na transplantatie
|
vijf jaar na transplantatie
|
|
Virale lading
Tijdsspanne: vijf jaar na transplantatie
|
vijf jaar na transplantatie
|
|
CD4 telt
Tijdsspanne: vijf jaar na transplantatie
|
vijf jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolaus Kroeger, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARL-GT 2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .