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Chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches hématopoïétiques génétiquement modifiées pour les patients séropositifs atteints de maladies malignes indiquant une GCSH

4 septembre 2022 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Les cellules souches des patients seront mobilisées par chimiothérapie d'induction (R)-ICE et G-CSF. Si suffisamment de cellules peuvent être mobilisées, les patients seront traités par une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules CD34+ autologues transduites avec un vecteur antiviral (M87o). Si le rendement en CD34+ autologue est insuffisant, des cellules génétiquement modifiées allogéniques seront administrées, si un donneur compatible est disponible. Afin de minimiser le risque d'échec de la greffe, une deuxième greffe de cellules CD34+ non modifiées sera administrée une semaine après la première greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins de tout groupe ethnique âgés de 18 à 65 ans
  • Patients séropositifs atteints de maladies malignes du sang (LNH, maladie de Hodgkin, plasmocytome, leucémie aiguë et chronique) qui n'ont pas obtenu de rémission complète (RC) après une chimiothérapie de première intention à dose standard ou qui ont eu une rechute chimiosensible après une RC initiale
  • Les patients doivent recevoir un HAART

Critère d'exclusion:

  • L'une des conditions suivantes :

    • insuffisance cardiaque congestive (NYHA > II)
    • Infection documentée à EBV, HBV ou HCV (uniquement pour PBSCT allogénique)
    • clairance de la créatinine < 60 ml/min
    • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40%
    • bilirubine > 2 mg/dl
  • Infection opportuniste sévère
  • Plus de 10% de la moelle osseuse impliquée dans le lymphome
  • Entre 2 et 5 10^6 cellules CD34+ autologues/kg PC obtenues après leucaphérèse et enrichissement en CD34
  • Femmes en âge de procréer potentiel pas sous protection contraceptive adéquate
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents connus d'abus de drogues, de médicaments ou d'alcool au cours des 12 derniers mois précédant l'étude
  • Participation à une autre étude avec un produit expérimental moins d'un mois avant cette étude
  • Participation simultanée à une étude avec un médicament expérimental
  • Présence de toute maladie susceptible de nécessiter des actes modifiant le calendrier du protocole
  • Patients ayant des antécédents de convulsions, de troubles du système nerveux central ou de handicap psychiatrique considérés comme cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
  • Patients ayant une capacité mentale limitée dans la mesure où il / elle ne peut pas fournir un consentement éclairé ou des informations concernant les événements indésirables du médicament à l'étude
  • Patients atteints de toute maladie rénale, hépatique, respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative
  • Patients ayant déjà été admis dans cette étude
  • Patients qui n'accepteront pas les transfusions de produits sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Procédure: PBSC-M87o, Gène (M87o) modifié, Cellules progénitrices du sang périphérique CD34+ (PBSC)
Les cellules souches des patients seront mobilisées par chimiothérapie d'induction (R)-ICE et G-CSF. Si suffisamment de cellules peuvent être mobilisées, les patients seront traités par une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules CD34+ autologues transduites avec un vecteur antiviral (M87o). Si le rendement en CD34+ autologue est insuffisant, des cellules génétiquement modifiées allogéniques seront administrées, si un donneur compatible est disponible. Afin de minimiser le risque d'échec de la greffe, une deuxième greffe de cellules CD34+ non modifiées sera administrée une semaine après la première greffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, statut de performance ECOG et tests de sécurité en laboratoire
Délai: cinq ans après la greffe
cinq ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
État de rémission (RC ou RP)
Délai: cinq ans après la greffe
cinq ans après la greffe
Toute rechute d'ARL
Délai: cinq ans après la greffe
cinq ans après la greffe
niveau et cinétique de prise de greffe et niveau de marquage génique
Délai: cinq ans après la greffe
cinq ans après la greffe
Charge virale
Délai: cinq ans après la greffe
cinq ans après la greffe
Numération des CD4
Délai: cinq ans après la greffe
cinq ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolaus Kroeger, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2009

Première publication (Estimation)

10 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARL-GT 2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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