Quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre hematopoyéticas genéticamente modificadas para pacientes VIH positivos con enfermedades malignas que indican un HSCT
4 de septiembre de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Las células madre del paciente se movilizarán con quimioterapia de inducción (R)-ICE y G-CSF.
Si se pueden movilizar suficientes células, los pacientes serán tratados con quimioterapia de dosis alta y un trasplante de células CD34+ autólogas transducidas con un vector antiviral (M87o).
Si el rendimiento de CD34+ autólogo es insuficiente, se administrarán células genéticamente modificadas alogénicas, si hay un donante compatible disponible.
Para minimizar el riesgo de fracaso del trasplante, se realizará un segundo trasplante de células CD34+ sin modificar una semana después del primer trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de cualquier grupo étnico con edades comprendidas entre 18 y 65 años
- Pacientes seropositivos con enfermedades malignas de la sangre (LNH, enfermedad de Hodgkin, plasmocitoma, leucemia aguda y crónica) que no lograron la remisión completa (RC) después de la quimioterapia de primera línea con dosis estándar o tuvieron una recaída quimiosensible después de una RC inicial
- Los pacientes deben recibir HAART
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes condiciones:
- insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA > II)
- infección documentada por EBV, HBV o HCV (solo para PBSCT alogénico)
- aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- bilirrubina > 2 mg/dl
- Infección oportunista grave
- Más del 10% de la médula ósea involucrada con linfoma
- Entre 2 y 5 10^6 células CD34+ autólogas/kg de peso corporal obtenidas tras leucaféresis y enriquecimiento de CD34
- Mujeres en edad fértil potencial no bajo protección anticonceptiva adecuada
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas, medicamentos o alcohol en los últimos 12 meses anteriores al estudio
- Participación en otro estudio con un producto en investigación en menos de un mes antes de este estudio
- Participación simultánea en un estudio con un fármaco en investigación
- Presencia de alguna enfermedad susceptible de requerir procedimientos que alteren el cronograma del protocolo
- Pacientes con antecedentes de convulsiones, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que se considere clínicamente significativa en opinión del investigador.
- Pacientes con capacidad mental limitada en la medida en que no pueda dar su consentimiento informado o información sobre los eventos adversos del medicamento del estudio.
- Pacientes con cualquier enfermedad renal, hepática, respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa
- Pacientes que han sido admitidos previamente a este estudio.
- Pacientes que no aceptarán transfusiones de hemoderivados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
Las células madre del paciente se movilizarán con quimioterapia de inducción (R)-ICE y G-CSF.
Si se pueden movilizar suficientes células, los pacientes serán tratados con quimioterapia de dosis alta y un trasplante de células CD34+ autólogas transducidas con un vector antiviral (M87o).
Si el rendimiento de CD34+ autólogo es insuficiente, se administrarán células genéticamente modificadas alogénicas, si hay un donante compatible disponible.
Para minimizar el riesgo de fracaso del trasplante, se realizará un segundo trasplante de células CD34+ sin modificar una semana después del primer trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos, estado funcional ECOG y pruebas de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: cinco años después del trasplante
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cinco años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado de remisión (CR o PR)
Periodo de tiempo: cinco años después del trasplante
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cinco años después del trasplante
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Cualquier recaída de ARL
Periodo de tiempo: cinco años después del trasplante
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cinco años después del trasplante
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nivel y cinética del injerto y nivel de marcado genético
Periodo de tiempo: cinco años después del trasplante
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cinco años después del trasplante
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La carga viral
Periodo de tiempo: cinco años después del trasplante
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cinco años después del trasplante
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Recuentos de CD4
Periodo de tiempo: cinco años después del trasplante
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cinco años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaus Kroeger, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARL-GT 2005
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