Højdosis kemoterapi med transplantation af genmodificerede hæmatopoietiske stamceller til HIV-positive patienter med maligne sygdomme, der indikerer en HSCT
4. september 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Patientstamceller vil blive mobiliseret med induktionskemoterapi (R)-ICE og G-CSF.
Hvis tilstrækkelige celler kan mobiliseres, vil patienter blive behandlet med højdosis kemoterapi og en transplantation af autologe CD34+ celler transduceret med en antiviral vektor (M87o).
Hvis autologt CD34+-udbytte er utilstrækkeligt, vil allogene genmodificerede celler blive givet, hvis en kompatibel donor er tilgængelig.
For at minimere risikoen for transplantationssvigt vil en anden umodificeret CD34+ celletransplantation blive givet en uge efter den første transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter af enhver etnisk gruppe i alderen mellem 18 og 65 år
- HIV-positive patienter med ondartede sygdomme i blodet (NHL, Hodgkins sygdom, plasmocytom, akut og kronisk leukæmi), som ikke opnåede fuldstændig remission (CR) efter standarddosis første-line kemoterapi eller havde et kemosensitivt tilbagefald efter en indledende CR
- Patienter skal modtage HAART
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende betingelser:
- kongestiv hjertesvigt (NYHA > II)
- dokumenteret EBV-, HBV- eller HCV-infektion (kun for allogen PBSCT)
- kreatininclearance < 60 ml/min
- venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
- bilirubin > 2 mg/dl
- Alvorlig opportunistisk infektion
- Mere end 10% af knoglemarven er involveret i lymfom
- Mellem 2 og 5 10^6 autologe CD34+-celler/kg lgv opnået efter leukaferese og CD34-berigelse
- Kvinder af fødedygtige potentiale ikke under tilstrækkelig præventionsbeskyttelse
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kendt historie med stof-, medicin- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsen
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for mindre end en måned før denne undersøgelse
- Samtidig deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel
- Tilstedeværelse af enhver sygdom, der sandsynligvis vil kræve procedurer, der ændrer tidsplanen for protokollen
- Patienter med en historie med krampeanfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse menes at være klinisk signifikant efter investigatorens mening
- Patienter med begrænset mental kapacitet i det omfang, at han/hun ikke kan give informeret samtykke eller information om bivirkninger af undersøgelsesmedicinen
- Patienter med enhver klinisk betydningsfuld nyre-, lever-, respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom
- Patienter, der tidligere har været indlagt i denne undersøgelse
- Patienter, der ikke vil acceptere transfusioner af blodprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Patientstamceller vil blive mobiliseret med induktionskemoterapi (R)-ICE og G-CSF.
Hvis tilstrækkelige celler kan mobiliseres, vil patienter blive behandlet med højdosis kemoterapi og en transplantation af autologe CD34+ celler transduceret med en antiviral vektor (M87o).
Hvis autologt CD34+-udbytte er utilstrækkeligt, vil allogene genmodificerede celler blive givet, hvis en kompatibel donor er tilgængelig.
For at minimere risikoen for transplantationssvigt vil en anden umodificeret CD34+ celletransplantation blive givet en uge efter den første transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser, ECOG ydeevnestatus og laboratoriesikkerhedstest
Tidsramme: fem år efter transplantationen
|
fem år efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remissionsstatus (CR eller PR)
Tidsramme: fem år efter transplantationen
|
fem år efter transplantationen
|
|
Ethvert tilbagefald af ARL
Tidsramme: fem år efter transplantationen
|
fem år efter transplantationen
|
|
niveau og kinetik af engraftment og niveau af genmærkning
Tidsramme: fem år efter transplantationen
|
fem år efter transplantationen
|
|
Viral belastning
Tidsramme: fem år efter transplantationen
|
fem år efter transplantationen
|
|
CD4 tæller
Tidsramme: fem år efter transplantationen
|
fem år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolaus Kroeger, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2009
Først opslået (Skøn)
10. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARL-GT 2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .