Suuriannoksinen kemoterapia geenimuunneltujen hematopoieettisten kantasolujen siirrolla HIV-positiivisille potilaille, joilla on pahanlaatuisia sairauksia, jotka viittaavat HSCT:hen
sunnuntai 4. syyskuuta 2022 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Potilaan kantasolut mobilisoidaan induktiokemoterapialla (R)-ICE ja G-CSF.
Jos riittävästi soluja saadaan mobilisoitumaan, potilaita hoidetaan suuriannoksisella kemoterapialla ja antiviraalisella vektorilla (M87o) transdusoitujen autologisten CD34+-solujen siirrolla.
Jos autologisen CD34+:n saanto on riittämätön, annetaan allogeenisiä geenimuunneltuja soluja, jos yhteensopiva luovuttaja on saatavilla.
Siirteen epäonnistumisen riskin minimoimiseksi toinen modifioimaton CD34+ -solusiirto annetaan viikon kuluttua ensimmäisestä siirrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat kaikista etnisistä ryhmistä
- HIV-positiiviset potilaat, joilla on pahanlaatuisia verisairauksia (NHL, Hodgkinin tauti, plasmosytooma, akuutti ja krooninen leukemia), jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota (CR) normaaliannoksen ensilinjan kemoterapian jälkeen tai joilla oli kemosensitiivinen relapsi ensimmäisen CR:n jälkeen
- Potilaiden on saatava HAART-hoito
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista ehdoista:
- sydämen vajaatoiminta (NYHA > II)
- dokumentoitu EBV-, HBV- tai HCV-infektio (vain allogeeninen PBSCT)
- kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- bilirubiini > 2 mg/dl
- Vakava opportunistinen infektio
- Yli 10 % luuytimestä liittyy lymfoomaan
- 2-5 10^6 autologista CD34+-solua/kg BW saatuna leukafereesin ja CD34-rikastuksen jälkeen
- Lapsen kantavat naiset mahdollisesti riittämättömässä ehkäisyssä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella alle kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeen kanssa
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti edellyttää toimenpiteitä, jotka muuttavat protokollan aikataulua
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä tutkijan mielestä
- Potilaat, joilla on rajoittunut henkinen toimintakyky siinä määrin, että hän ei voi antaa tietoista suostumusta tai tietoa tutkimuslääkkeen haittavaikutuksista
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen munuaisten, maksan, hengitysteiden tai sydän- ja verisuonitauti
- Potilaat, jotka on aiemmin otettu tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät hyväksy verivalmisteiden siirtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Potilaan kantasolut mobilisoidaan induktiokemoterapialla (R)-ICE ja G-CSF.
Jos riittävästi soluja saadaan mobilisoitumaan, potilaita hoidetaan suuriannoksisella kemoterapialla ja antiviraalisella vektorilla (M87o) transdusoitujen autologisten CD34+-solujen siirrolla.
Jos autologisen CD34+:n saanto on riittämätön, annetaan allogeenisiä geenimuunneltuja soluja, jos yhteensopiva luovuttaja on saatavilla.
Siirteen epäonnistumisen riskin minimoimiseksi toinen modifioimaton CD34+ -solusiirto annetaan viikon kuluttua ensimmäisestä siirrosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, ECOG-suorituskyky ja laboratorioturvallisuustestit
Aikaikkuna: viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remission tila (CR tai PR)
Aikaikkuna: viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Mikä tahansa ARL:n uusiutuminen
Aikaikkuna: viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
kiinnittymisen taso ja kinetiikka sekä geenimerkinnän taso
Aikaikkuna: viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
CD4 laskee
Aikaikkuna: viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
viisi vuotta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaus Kroeger, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARL-GT 2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .