Chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche geneticamente modificate per pazienti HIV positivi con malattie maligne che indicano un trapianto di cellule staminali ematopoietiche
4 settembre 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Le cellule staminali dei pazienti saranno mobilizzate con chemioterapia di induzione (R)-ICE e G-CSF.
Se è possibile mobilizzare cellule sufficienti, i pazienti saranno trattati con chemioterapia ad alte dosi e un trapianto di cellule CD34+ autologhe trasdotte con un vettore antivirale (M87o).
Se la resa autologa di CD34+ è insufficiente, verranno somministrate cellule allogeniche geneticamente modificate, se è disponibile un donatore compatibile.
Per ridurre al minimo il rischio di fallimento del trapianto, verrà somministrato un secondo trapianto di cellule CD34+ non modificate una settimana dopo il primo trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi etnia di età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Pazienti HIV positivi con malattie maligne del sangue (NHL, morbo di Hodgkin, plasmocitoma, leucemia acuta e cronica) che non sono riusciti a raggiungere la remissione completa (CR) dopo chemioterapia di prima linea a dose standard o hanno avuto una ricaduta chemiosensibile dopo una CR iniziale
- I pazienti devono ricevere HAART
Criteri di esclusione:
Una delle seguenti condizioni:
- insufficienza cardiaca congestizia (NYHA > II)
- infezione documentata da EBV, HBV o HCV (solo per PBSCT allogenico)
- clearance della creatinina < 60 ml/min
- frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- bilirubina > 2 mg/dl
- Grave infezione opportunistica
- Più del 10% del midollo osseo coinvolto nel linfoma
- Tra 2 e 5 10^6 cellule CD34+ autologhe/kg peso corporeo ottenute dopo leucaferesi e arricchimento di CD34
- Donne fertili potenzialmente non sotto adeguata protezione contraccettiva
- Donne in gravidanza o che allattano
- Storia nota di abuso di droghe, farmaci o alcol negli ultimi 12 mesi precedenti lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un prodotto sperimentale entro meno di un mese prima di questo studio
- Partecipazione simultanea a uno studio con un farmaco sperimentale
- Presenza di qualsiasi malattia suscettibile di richiedere procedure che alterino il programma del protocollo
- Pazienti con una storia di convulsioni, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica ritenuti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore
- Pazienti con capacità mentali limitate nella misura in cui non è in grado di fornire il consenso informato o informazioni sugli eventi avversi del farmaco in studio
- Pazienti con qualsiasi malattia renale, epatica, respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa
- Pazienti che sono stati precedentemente ammessi a questo studio
- Pazienti che non accetteranno trasfusioni di emoderivati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
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Le cellule staminali dei pazienti saranno mobilizzate con chemioterapia di induzione (R)-ICE e G-CSF.
Se è possibile mobilizzare cellule sufficienti, i pazienti saranno trattati con chemioterapia ad alte dosi e un trapianto di cellule CD34+ autologhe trasdotte con un vettore antivirale (M87o).
Se la resa autologa di CD34+ è insufficiente, verranno somministrate cellule allogeniche geneticamente modificate, se è disponibile un donatore compatibile.
Per ridurre al minimo il rischio di fallimento del trapianto, verrà somministrato un secondo trapianto di cellule CD34+ non modificate una settimana dopo il primo trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi, performance status ECOG e test di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trapianto
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cinque anni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato di remissione (CR o PR)
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trapianto
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cinque anni dopo il trapianto
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Qualsiasi ricaduta di ARL
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trapianto
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cinque anni dopo il trapianto
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livello e cinetica di attecchimento e livello di marcatura genica
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trapianto
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cinque anni dopo il trapianto
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Carica virale
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trapianto
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cinque anni dopo il trapianto
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Conta CD4
Lasso di tempo: cinque anni dopo il trapianto
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cinque anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolaus Kroeger, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARL-GT 2005
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