충격파 쇄석술을 받은 피험자에서 MPC-5971 사용의 유효성 및 안전성

포함 기준:

• 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자는 스크리닝 방문 30일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받았습니다.
• 피험자는 단일 편측 신장 결석(표적 치료 결석) 진단을 받았습니다.
• 표적 치료 결석은 칼슘 성분 및/또는 요산 성분으로 추정됩니다.
• 대상 치료 스톤은 직경이 5 이상 15 mm 이하입니다.
• 반대편 신장은 동시 SWL 치료가 필요하지 않은 임상적으로 중요하지 않은 크기의 결석을 보유할 수 있습니다.
• 양쪽 신장은 해부학적으로 정상입니다.
• 치료 의사가 결정한 SWL에 대한 적절한 후보.
• 임신 테스트 음성, 자궁 적출술, 난관 결찰 또는 가임 가능성(폐경 후)이 있는 여성 피험자.
• 음성 임신 테스트를 하고 연구 기간 동안 적절한 피임을 하는 가임 여성 피험자.
• 소변은 계량봉에서 농뇨 음성 및 아질산염 음성 및/또는 현미경 검사에서 음성입니다.
• 피험자는 본 연구 참여에 대해 자발적으로 동의해야 하며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 시스틴 결석 또는 감염 결석의 현재 또는 과거력.
• 정상 참조 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌 값으로 정의되는 신부전.
• 정상 참조 범위를 벗어난 혈청 칼륨으로 정의되는 지난 6개월 이내에 현재 고칼륨혈증이 있거나 있었습니다.
• 정상 참조 범위를 벗어난 혈청 마그네슘으로 정의되는 지난 6개월 이내에 현재 고마그네슘혈증이 있거나 있었습니다.
• 활성 요로 감염.
• 해부학적으로 비정상적인 신장의 신장 결석; 편자 모양, 요관 골반 접합부 폐쇄 또는 꽃받침 게실.
• 이식 신장, 요로 재건 또는 선천적 기형과 같은 변경된 요로 해부학.
• 혈액 응고 장애 및/또는 항응고제(와파린, 쿠마린, 헤파린) 복용.
• 심장 예방을 위한 저용량 아스피린 또는 출혈 시간을 증가시킬 수 있는 기타 NSAID(OTC)를 포함한 살리실레이트(아스피린)를 지난 7일 이내에 복용했습니다.
• 이전 SWL과의 합병증 병력; 신우신염, 신우주위혈종.
• 지난 6개월 이내에 이전 결석에 대해 실패한 SWL 치료.
• 현재 또는 이전에 식도, 위 및/또는 소장의 궤양이 있었습니다.
• 만성 설사 또는 설사 병력이 있습니다.
• 크론병, 셀리악병, 지방 흡수 장애 또는 스프루와 같은 장 질환.
• 모든 비만 수술 절차를 거쳤습니다.
• 비만, BMI >30으로 정의됨.
• 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압이 140 이상이고 확장기 혈압이 90 이상인 고혈압에 특정한 약물을 복용하는 피험자 또는 약물을 복용하지 않는 피험자로 정의됩니다.
• 부신 기능 부전(즉, 애디슨병), 부신 종양 및/또는 부신 호르몬 대체 요법 대상자.
• 칼륨 보존 이뇨제(트리암테렌, 아밀로라이드, 스피로노락톤, Midamor®, Aldactone®, Dyrenium®, Eplerenone®) 복용.
• 지난 15일 이내에 칼륨 보충제(Rx 또는 OTC) 복용.
• 지난 15일 이내에 마그네슘 보충제(Rx 또는 OTC) 복용.
• 지난 30일 이내에 구연산 칼륨 보충제(Rx 또는 OTC)를 복용했습니다.
• 진입 시 항콜린제를 복용하는 피험자(디시클로민, 아트로핀, 스코폴라민, 옥시부티닌, 톨레로딘, 코젠틴®, 시네메트®, 로빈날®, 케나드린®, 아르테네®, 인에이블렉스®, 데트롤®, 베시케어®, 산투라®, 디트로판®, 옥시트롤®, Bentyl®, Byclomine®, Dibent®, Di-Spaz® 또는 Dilomine®). (피험자는 진입 후 스텐트를 사용하여 치료 표준으로 항콜린제를 처방받을 수 있습니다.)
• 피험자는 지난 30일 이내에 위장관 효소 대체 요법 또는 양성자 펌프 억제제(Ultrase®, Creon®, Viokase®, Pancrease® MT, 췌장리파제제, Aciphex®, Nexium®, Prevacid®, Protonix®, Zegerid® Prilosec OTC®)를 복용했습니다. , Kapidex®, 라베프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 오메프라졸, 덱스란소프라졸).
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 칼륨, 마그네슘, 구연산염 또는 약물 제형의 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자