Eficácia e segurança do uso de MPC-5971 em indivíduos submetidos à litotripsia por ondas de choque

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade > ou igual a 18 a < ou igual a 70.
• O sujeito foi submetido a uma tomografia computadorizada (TC) dentro de 30 dias da visita de triagem.
• O indivíduo foi diagnosticado com cálculo renal unilateral único (pedra de tratamento alvo).
• Presume-se que a pedra de tratamento alvo seja de composição de cálcio e/ou composição de ácido úrico.
• A pedra de tratamento alvo está entre > ou igual a 5 e < ou igual a 15 mm de diâmetro.
• O rim contralateral pode conter um cálculo de tamanho clinicamente inconsequente que não requer tratamento concomitante para LECO.
• Ambos os rins são anatomicamente normais.
• Um candidato apropriado para LECO, determinado pelo médico assistente.
• Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez negativo, histerectomia, laqueadura tubária ou potencial para engravidar (pós-menopausa).
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo e tomando controle de natalidade apropriado durante o estudo.
• A urina é negativa para piúria e nitrito negativo na vareta e/ou negativa na avaliação microscópica.
• O sujeito deve consentir voluntariamente em participar deste estudo e fornecer seu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• História atual ou passada de cálculos de cistina ou cálculos de infecção.
• Insuficiência renal, definida como valor de creatinina sérica fora do intervalo de referência normal.
• Atualmente tem ou teve hipercalemia nos últimos seis meses, definida como potássio sérico fora do intervalo de referência normal.
• Atualmente tem ou teve hipermagnesemia nos últimos seis meses, definida como magnésio sérico fora do intervalo de referência normal.
• Infecção urinária ativa.
• Cálculos renais em um rim anatomicamente anormal; forma de ferradura, obstrução da junção ureteropélvica ou divertículo calicial.
• Anatomia alterada do trato urinário, como rim transplantado, reconstrução urinária ou anomalia congênita.
• Coagulopatias sanguíneas e/ou uso de anticoagulantes (varfarina, cumarina, heparina).
• Tomando salicilato (aspirina), incluindo aspirina em baixa dose para cardioprofilaxia ou outro AINE (OTC) que pode aumentar o tempo de sangramento, nos últimos 7 dias.
• História de complicações com LECO anterior; pielonefrite, hematoma perinéfrico.
• Tratamentos de LECO sem sucesso para cálculos anteriores nos últimos seis meses.
• Atualmente tem ou já teve úlceras no esôfago, estômago e/ou intestino delgado.
• Diarréia crônica ou tem histórico de diarréia.
• Doença intestinal, como doença de Crohn, doença celíaca, má absorção de gordura ou espru.
• Submeteu-se a qualquer procedimento de cirurgia bariátrica.
• Obeso, definido como IMC >30.
• A hipertensão não controlada é definida como indivíduos em uso de medicamentos específicos para hipertensão ou indivíduos não medicados com pressão arterial sistólica acima de 140 e diastólica acima de 90.
• Insuficiência adrenal (ou seja, doença de Addison), tumores adrenais e/ou indivíduos em terapia de reposição hormonal adrenal.
• Tomar diuréticos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida, espironolactona, Midamor®, Aldactone®, Dyrenium®, Eplerenona®).
• Tomar suplementos de potássio (Rx ou OTC) nos últimos 15 dias.
• Tomando suplementos de magnésio (Rx ou OTC) nos últimos 15 dias.
• Tomou suplementos de citrato de potássio (Rx ou OTC) nos últimos 30 dias.
• Indivíduo tomando medicamentos anticolinérgicos na entrada (diciclomina, atropina, escopolamina, oxibutinina, tolerodina, Cogentin®, Sinemet®, Robinal®, Kenadrin®, Artane®, Enablex®, Detrol®, Vesicare®, Sanctura®, Ditropan®, Oxytrol®, Bentyl®, Byclomine®, Dibent®, Di-Spaz® ou Dilomine®). (Os indivíduos podem receber anticolinérgicos prescritos como padrão de cuidado com o uso de stents após a entrada.)
• O sujeito fez terapia de reposição de enzimas gastrointestinais ou inibidores da bomba de prótons nos últimos 30 dias (Ultrase®, Creon®, Viokase®, Pancrease® MT, agentes pancrelipase, Aciphex®, Nexium®, Prevacid®, Protonix®, Zegerid® Prilosec OTC® , Kapidex®, rabeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, omeprazol, dexlansoprazol).
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao potássio, magnésio, citrato ou quaisquer excipientes na formulação do medicamento