Efficacia e sicurezza dell'uso di MPC-5971 in soggetti sottoposti a litotripsia con onde d'urto

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età > o uguale a 18 a < o uguale a 70.
• Il soggetto è stato sottoposto a una tomografia computerizzata (TC) entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Al soggetto è stato diagnosticato un singolo calcolo renale unilaterale (calcolo del trattamento bersaglio).
• Si presume che il calcolo bersaglio del trattamento abbia una composizione di calcio e/o una composizione di acido urico.
• Il calcolo target del trattamento è compreso tra > o uguale a 5 e < o uguale a 15 mm di diametro.
• Il rene controlaterale può contenere un calcolo dimensionale clinicamente irrilevante che non richiede un trattamento SWL concomitante.
• Entrambi i reni sono anatomicamente normali.
• Un candidato appropriato per SWL, determinato dal medico curante.
• Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza negativo, isterectomia, legatura delle tube o potenziale non fertile (post-menopausa).
• Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza negativo e che assumono un controllo delle nascite appropriato per la durata dello studio.
• L'urina è piuria negativa e nitrito negativa su stick e/o negativa alla valutazione microscopica.
• Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia attuale o passata di calcoli di cistina o calcoli di infezione.
• Insufficienza renale, definita come valore della creatinina sierica al di fuori del normale intervallo di riferimento.
• Ha attualmente o ha avuto iperkaliemia negli ultimi sei mesi, definita come potassio sierico al di fuori del normale intervallo di riferimento.
• Attualmente ha o ha avuto ipermagnesiemia negli ultimi sei mesi, definita come magnesio sierico al di fuori del normale intervallo di riferimento.
• Infezione attiva delle vie urinarie.
• Calcoli renali in un rene anatomicamente anormale; forma a ferro di cavallo, ostruzione della giunzione ureteropelvica o diverticolo caliceale.
• Anatomia del tratto urinario alterata come un trapianto di rene, ricostruzione urinaria o anomalia congenita.
• Coagulopatie del sangue e/o assunzione di anticoagulanti (warfarin, cumarina, eparina).
• Assunzione di salicilato (aspirina), compresa l'aspirina a basso dosaggio per la cardioprofilassi o altri FANS (OTC) che possono aumentare il tempo di sanguinamento, negli ultimi 7 giorni.
• Storia di complicanze con precedente SWL; pielonefrite, ematoma perinefrico.
• Trattamenti SWL non riusciti per calcoli precedenti negli ultimi sei mesi.
• Ha attualmente o ha avuto in precedenza ulcere dell'esofago, dello stomaco e/o dell'intestino tenue.
• Diarrea cronica o ha una storia di diarrea.
• Malattie intestinali come il morbo di Crohn, la malattia celiaca, il malassorbimento dei grassi o la sprue.
• Sottoposto a qualsiasi intervento di chirurgia bariatrica.
• Obeso, definito come BMI >30.
• Ipertensione incontrollata definita come soggetti che assumono farmaci specifici per l'ipertensione o soggetti non in terapia con pressione arteriosa sistolica superiore a 140 e diastolica superiore a 90.
• Insufficienza surrenalica (ad es. morbo di Addison), tumori surrenali e/o soggetti in terapia ormonale sostitutiva surrenale.
• Assunzione di diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone, Midamor®, Aldactone®, Dyrenium®, Eplerenone®).
• Assunzione di integratori di potassio (Rx o OTC) negli ultimi 15 giorni.
• Assunzione di integratori di magnesio (Rx o OTC) negli ultimi 15 giorni.
• Assunzione di integratori di citrato di potassio (Rx o OTC) negli ultimi 30 giorni.
• Soggetto che assume farmaci anticolinergici all'ingresso (diciclomina, atropina, scopolamina, ossibutinina, tolerodina, Cogentin®, Sinemet®, Robinal®, Kenadrin®, Artane®, Enablex®, Detrol®, Vesicare®, Sanctura®, Ditropan®, Oxytrol®, Bentyl®, Byclomine®, Dibent®, Di-Spaz® o Dilomine®). (Ai soggetti possono essere prescritti anticolinergici come standard di cura con l'uso di stent dopo l'ingresso.)
• Il soggetto ha assunto una terapia enzimatica sostitutiva gastrointestinale o inibitori della pompa protonica negli ultimi 30 giorni (Ultrase®, Creon®, Viokase®, Pancrease® MT, agenti della pancrelipasi, Aciphex®, Nexium®, Prevacid®, Protonix®, Zegerid® Prilosec OTC® , Kapidex®, rabeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, omeprazolo, dexlansoprazolo).
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti con nota ipersensibilità al potassio, magnesio, citrato o qualsiasi eccipiente nella formulazione del farmaco