Effektivitet og sikkerhed ved brug af MPC-5971 hos personer, der gennemgår chokbølgelitotripsi

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen > eller lig med 18 til < eller lig med 70.
• Forsøgspersonen har gennemgået en computertomografi (CT) scanning inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med enkelt unilateral nyresten (målbehandlingssten).
• Målbehandlingssten, formodes at være af calciumsammensætning og/eller urinsyresammensætning.
• Målbehandlingssten er mellem > eller lig med 5 og < eller lig med 15 mm i diameter.
• Kontralateral nyre kan have en klinisk inkonsekvent størrelsesanalyse, der ikke kræver samtidig SWL-behandling.
• Begge nyrer er anatomisk normale.
• En passende kandidat til SWL, bestemt af behandlende læge.
• Kvindelige forsøgspersoner med negativ graviditetstest, hysterektomi, tubal ligering eller ikke-fødepotentiale (postmenopausal).
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest og tager passende prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Urin er pyuri negativ og nitrit negativ på målepinden og/eller negativ ved mikroskopisk evaluering.
• Forsøgspersonen skal frivilligt give sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give sit skriftlige informerede samtykke inden påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller tidligere historie med cystinsten eller infektionssten.
• Nyreinsufficiens, defineret som serumkreatininværdi uden for det normale referenceområde.
• Har i øjeblikket eller har haft hyperkaliæmi inden for de seneste seks måneder, defineret som serumkalium uden for det normale referenceområde.
• Har i øjeblikket eller haft hypermagnesiæmi inden for de seneste seks måneder, defineret som serummagnesium uden for det normale referenceområde.
• Aktiv urinvejsinfektion.
• Nyresten i en anatomisk unormal nyre; hesteskoform, ureteropelvic junction obstruktion eller calyceal divertikel.
• Ændret urinvejsanatomi såsom en transplanteret nyre, urinrekonstruktion eller medfødt anomali.
• Blodkoagulopatier og eller tager antikoagulantia (warfarin, coumarin, heparin).
• Indtagelse af salicylat (aspirin), inklusive lavdosis aspirin til kardioprofylakse eller andre NSAID (OTC), der kan øge blødningstiden, inden for de seneste 7 dage.
• Historie om komplikationer med tidligere SWL; pyelonefritis, perinephrisk hæmatom.
• Mislykkede SWL-behandlinger for tidligere sten inden for de seneste seks måneder.
• Har i øjeblikket eller tidligere haft sår i spiserøret, maven og/eller tyndtarmen.
• Kronisk diarré eller har en historie med diarré.
• Tarmsygdom som Crohns sygdom, Cøliaki, fedtmalabsorption eller Sprue.
• Gennemgået nogen fedmekirurgiske procedurer.
• Overvægtig, defineret som BMI >30.
• Ukontrolleret hypertension defineret som personer, der tager medicin, der er specifik for hypertension, eller personer, der ikke tager medicin, med systolisk blodtryk over 140 og diastolisk blodtryk over 90.
• Binyrebarkinsufficiens (dvs. Addisons sygdom), binyretumorer og/eller patienter i binyrebarkhormonerstatningsterapi.
• Tager kaliumbesparende diuretika (triamteren, amilorid, spironolacton, Midamor®, Aldactone®, Dyrenium®, Eplerenone®).
• Tager kaliumtilskud (Rx eller OTC) inden for de seneste 15 dage.
• Tager magnesiumtilskud (Rx eller OTC) inden for de seneste 15 dage.
• Taget kaliumcitrattilskud (Rx eller OTC) inden for de seneste 30 dage.
• Person, der tager antikolinerg medicin ved indrejsen (dicyclomin, atropin, scopolamin, oxybutynin, tolerodin, Cogentin®, Sinemet®, Robinal®, Kenadrin®, Artane®, Enablex®, Detrol®, Vesicare®, Sanctura®, Ditropan®, Oxytrol®, Bentyl®, Byclomine®, Dibent®, Di-Spaz® eller Dilomine®). (Forsøgspersoner kan få ordineret antikolinergika som standardbehandling med brug af stenter efter indtræden.)
• Forsøgspersonen har taget gastrointestinal enzymerstatningsterapi eller protonpumpehæmmere inden for de seneste 30 dage (Ultrase®, Creon®, Viokase®, Pancrease® MT, pancrelipasemidler, Aciphex®, Nexium®, Prevacid®, Protonix®, Zegerid® Prilosec OTC® , Kapidex®, rabeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, omeprazol, dexlansoprazol).
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Personer med kendt overfølsomhed over for kalium, magnesium, citrat eller andre hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen