Eficacia y seguridad del uso de MPC-5971 en sujetos sometidos a litotricia por ondas de choque

Criterios de inclusión:

• Sujeto hombre o mujer con edad > o igual a 18 a < o igual a 70.
• El sujeto se ha sometido a una tomografía computarizada (TC) dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
• El sujeto ha sido diagnosticado con cálculo renal unilateral único (cálculo de tratamiento objetivo).
• Se presume que la piedra de tratamiento objetivo es de composición de calcio y/o composición de ácido úrico.
• La piedra de tratamiento objetivo es entre > o igual a 5 y < o igual a 15 mm de diámetro.
• El riñón contralateral puede contener un cálculo de tamaño clínicamente intrascendente que no requiere tratamiento concurrente con LEOC.
• Ambos riñones son anatómicamente normales.
• Un candidato apropiado para SWL, determinado por el médico tratante.
• Mujeres con prueba de embarazo negativa, histerectomía, ligadura de trompas o no fértiles (posmenopáusicas).
• Sujetos femeninos en edad fértil con una prueba de embarazo negativa y que toman un control de la natalidad adecuado durante la duración del estudio.
• La orina es piuria negativa y nitrito negativo en la tira reactiva y/o negativa en la evaluación microscópica.
• El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de cálculos de cistina o cálculos de infección.
• Insuficiencia renal, definida como un valor de creatinina sérica fuera del rango de referencia normal.
• Actualmente tiene o ha tenido hiperpotasemia en los últimos seis meses, definida como potasio sérico fuera del rango de referencia normal.
• Actualmente tiene o ha tenido hipermagnesemia en los últimos seis meses, definida como magnesio sérico fuera del rango de referencia normal.
• Infección activa del tracto urinario.
• Cálculos renales en un riñón anatómicamente anormal; forma de herradura, obstrucción de la unión ureteropélvica o divertículo calicial.
• Alteración de la anatomía del tracto urinario, como trasplante de riñón, reconstrucción urinaria o anomalía congénita.
• Coagulopatías sanguíneas y/o toma de anticoagulantes (warfarina, cumarina, heparina).
• Tomando salicilato (aspirina), incluyendo dosis bajas de aspirina para cardioprofilaxis u otros AINE (OTC) que pueden aumentar el tiempo de sangrado, en los últimos 7 días.
• Antecedentes de complicaciones con LEOC previa; pielonefritis, hematoma perirrenal.
• Tratamientos de LEOC sin éxito para cálculos anteriores en los últimos seis meses.
• Actualmente tiene o ha tenido úlceras de esófago, estómago y/o intestino delgado.
• Diarrea crónica o tiene antecedentes de diarrea.
• Enfermedad intestinal como la enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, malabsorción de grasas o Sprue.
• Sometido a cualquier procedimiento de cirugía bariátrica.
• Obeso, definido como IMC >30.
• Hipertensión no controlada definida como sujetos que toman medicamentos específicos para la hipertensión o sujetos que no toman medicamentos con presión arterial sistólica superior a 140 y diastólica superior a 90.
• Insuficiencia suprarrenal (es decir, enfermedad de Addison), tumores suprarrenales y/o sujetos en terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales.
• Tomar diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida, espironolactona, Midamor®, Aldactone®, Dyrenium®, Eplerenone®).
• Tomar suplementos de potasio (con receta o de venta libre) en los últimos 15 días.
• Tomar suplementos de magnesio (con receta o de venta libre) en los últimos 15 días.
• Tomado suplementos de citrato de potasio (con receta o de venta libre) en los últimos 30 días.
• Sujeto que toma medicamentos anticolinérgicos al ingreso (diciclomina, atropina, escopolamina, oxibutinina, tolerodina, Cogentin®, Sinemet®, Robinal®, Kenadrin®, Artane®, Enablex®, Detrol®, Vesicare®, Sanctura®, Ditropan®, Oxytrol®, Bentyl®, Byclomine®, Dibent®, Di-Spaz® o Dilomine®). (A los sujetos se les pueden recetar anticolinérgicos como tratamiento estándar con el uso de stents después de la entrada).
• El sujeto ha tomado terapia de reemplazo de enzimas gastrointestinales o inhibidores de la bomba de protones en los últimos 30 días (Ultrase®, Creon®, Viokase®, Pancrease® MT, agentes de pancrelipasa, Aciphex®, Nexium®, Prevacid®, Protonix®, Zegerid® Prilosec OTC® , Kapidex®, rabeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, omeprazol, dexlansoprazol).
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida al potasio, magnesio, citrato o cualquier excipiente en la formulación del fármaco