Effekt och säkerhet med att använda MPC-5971 hos personer som genomgår chockvågslitotripsi

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern > eller lika med 18 till < eller lika med 70.
• Försökspersonen har genomgått en datortomografi (CT)-skanning inom 30 dagar efter screeningbesöket.
• Personen har diagnostiserats med enkel unilateral njursten (målbehandlingssten).
• Målbehandlingssten, antas ha kalciumsammansättning och/eller urinsyrasammansättning.
• Målbehandlingsstenen är mellan > eller lika med 5 och < eller lika med 15 mm i diameter.
• Kontralateral njure kan ha en kliniskt obetydlig storleksanalys som inte kräver samtidig SWL-behandling.
• Båda njurarna är anatomiskt normala.
• En lämplig kandidat för SWL, bestäms av behandlande läkare.
• Kvinnliga försökspersoner med negativt graviditetstest, hysterektomi, äggledarligation eller icke-barbar potential (postmenopausal).
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett negativt graviditetstest och som tar lämplig preventivmedel under hela studien.
• Urin är pyuri negativ och nitrit negativ på oljestickan och/eller negativ vid mikroskopisk utvärdering.
• Försökspersonen måste frivilligt samtycka till att delta i denna studie och ge sitt skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Nuvarande eller tidigare historia av cystinstenar eller infektionsstenar.
• Njurinsufficiens, definieras som serumkreatininvärde utanför det normala referensintervallet.
• Har för närvarande eller haft hyperkalemi under de senaste sex månaderna, definierat som serumkalium utanför det normala referensintervallet.
• Har för närvarande eller haft hypermagnesemi under de senaste sex månaderna, definierat som serummagnesium utanför det normala referensintervallet.
• Aktiv urinvägsinfektion.
• Njursten i en anatomiskt onormal njure; hästskoform, obstruktion av ureteropelvic korsning eller calyceal divertikel.
• Förändrad urinvägsanatomi såsom en transplanterad njure, urinrekonstruktion eller medfödd anomali.
• Blodkoagulopatier och eller tar antikoagulantia (warfarin, kumarin, heparin).
• Att ta salicylat (aspirin), inklusive lågdos aspirin för kardioprofylax eller andra NSAID (OTC) som kan öka blödningstiden, under de senaste 7 dagarna.
• Historik av komplikationer med tidigare SWL; pyelonefrit, perinefrit hematom.
• Misslyckade SWL-behandlingar för tidigare sten under de senaste sex månaderna.
• Har för närvarande eller tidigare haft sår i matstrupen, magen och/eller tunntarmen.
• Kronisk diarré eller har en historia av diarré.
• Tarmsjukdom som Crohns sjukdom, Celiaki, fettmalabsorption eller Sprue.
• Genomgått några bariatriska operationer.
• Övervikt, definieras som BMI >30.
• Okontrollerad hypertoni definieras som försökspersoner som tar medicin som är specifik för hypertoni eller individer som inte tar medicin med systoliskt blodtryck över 140 och diastoliskt blodtryck över 90.
• Binjureinsufficiens (d.v.s. Addisons sjukdom), binjuretumörer och/eller patienter på binjurehormonersättningsterapi.
• Tar kaliumsparande diuretika (triamteren, amilorid, spironolakton, Midamor®, Aldactone®, Dyrenium®, Eplerenone®).
• Har tagit kaliumtillskott (Rx eller OTC) under de senaste 15 dagarna.
• Har tagit magnesiumtillskott (Rx eller OTC) under de senaste 15 dagarna.
• Tagit kaliumcitrattillskott (Rx eller OTC) under de senaste 30 dagarna.
• Person som tar antikolinerga mediciner vid inträdet (dicyklomin, atropin, skopolamin, oxybutynin, tolerodin, Cogentin®, Sinemet®, Robinal®, Kenadrin®, Artane®, Enablex®, Detrol®, Vesicare®, Sanctura®, Ditropan®, Oxytrol®, Bentyl®, Byclomine®, Dibent®, Di-Spaz® eller Dilomine®). (Försökspersoner kan ordineras antikolinergika som standardvård med användning av stentar efter inträde.)
• Personen har tagit gastrointestinala enzymersättningsterapi eller protonpumpshämmare inom de senaste 30 dagarna (Ultrase®, Creon®, Viokase®, Pancrease® MT, pankrelipasmedel, Aciphex®, Nexium®, Prevacid®, Protonix®, Zegerid® Prilosec OTC® Kapidex®, rabeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, omeprazol, dexlansoprazol).
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner med känd överkänslighet mot kalium, magnesium, citrat eller något hjälpämne i läkemedelsformuleringen