Эффективность и безопасность использования MPC-5971 у субъектов, подвергающихся ударно-волновой литотрипсии

Критерии включения:

• Субъект мужского или женского пола в возрасте от > или равного 18 до < или равного 70 годам.
• Субъект прошел компьютерную томографию (КТ) в течение 30 дней после визита для скрининга.
• У субъекта диагностирован одиночный односторонний почечный конкремент (целевой лечебный камень).
• Целевой лечебный камень, как предполагается, имеет кальциевый состав и/или состав мочевой кислоты.
• Целевой лечебный камень имеет диаметр от > или равный 5 и < или равный 15 мм.
• Контралатеральная почка может содержать конкременты клинически несущественного размера, которые не требуют одновременного лечения УВЛ.
• Обе почки анатомически нормальны.
• Подходящий кандидат на УВЛ определяется лечащим врачом.
• Субъекты женского пола с отрицательным тестом на беременность, гистерэктомией, перевязкой маточных труб или отсутствием детородного потенциала (в постменопаузе).
• Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным тестом на беременность и принимающие соответствующие противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
• Моча является отрицательной на пиурию и отрицательной на нитриты по тест-полоске и/или отрицательной при микроскопии.
• Субъект должен добровольно согласиться на участие в этом исследовании и предоставить свое письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Текущая или прошлая история цистиновых камней или инфекционных камней.
• Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке крови, выходящий за пределы нормы.
• В настоящее время имеет или имела гиперкалиемию в течение последних шести месяцев, определяемую как уровень калия в сыворотке крови за пределами нормального референтного диапазона.
• В настоящее время имеет или имела гипермагниемию в течение последних шести месяцев, определяемую как содержание магния в сыворотке за пределами нормального референтного диапазона.
• Активная инфекция мочевыводящих путей.
• Почечные конкременты в анатомически аномальной почке; подковообразная форма, обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента или дивертикул чашечки.
• Измененная анатомия мочевыводящих путей, например, трансплантат почки, реконструкция мочевыводящих путей или врожденная аномалия.
• Коагулопатии крови и/или прием антикоагулянтов (варфарин, кумарин, гепарин).
• Прием салицилата (аспирина), в том числе низких доз аспирина для кардиопрофилактики или других НПВП (OTC), которые могут увеличить время кровотечения, в течение последних 7 дней.
• История осложнений с предыдущей УВЛ; пиелонефрит, паранефральная гематома.
• Неудачное лечение УВЛ по поводу предыдущего камня в течение последних шести месяцев.
• В настоящее время имеет или ранее имел язвы пищевода, желудка и/или тонкого кишечника.
• Хроническая диарея или диарея в анамнезе.
• Заболевания кишечника, такие как болезнь Крона, глютеновая болезнь, мальабсорбция жира или спру.
• Перенесла какие-либо бариатрические операции.
• Ожирение, определяемое как ИМТ> 30.
• Неконтролируемая гипертензия определяется как субъекты, принимающие лекарства, специфичные для гипертонии, или субъекты, не принимающие лекарства, с систолическим артериальным давлением выше 140 и диастолическим выше 90.
• Надпочечниковая недостаточность (например, болезнь Аддисона), опухоли надпочечников и/или субъекты, получающие заместительную гормональную терапию надпочечников.
• Прием калийсберегающих диуретиков (триамтерен, амилорид, спиронолактон, Мидамор®, Альдактон®, Дирениум®, Эплеренон®).
• Прием добавок калия (Rx или OTC) в течение последних 15 дней.
• Прием добавок магния (Rx или OTC) в течение последних 15 дней.
• Принимал добавки цитрата калия (Rx или OTC) в течение последних 30 дней.
• Субъект принимает антихолинергические препараты при поступлении (дицикломин, атропин, скополамин, оксибутинин, толеродин, когентин®, синемет®, робинал®, кенадрин®, артан®, активекс®, детрол®, везикар®, санктура®, дитропан®, окситрол®, Bentyl®, Byclomine®, Dibent®, Di-Spaz® или Dilomine®). (Субъектам могут быть назначены антихолинергические препараты в качестве стандарта лечения с использованием стентов после введения.)
• Субъект принимал заместительную терапию желудочно-кишечными ферментами или ингибиторы протонной помпы в течение последних 30 дней (Ultrase®, Creon®, Viokase®, Pancrease® MT, агенты панкрелипазы, Aciphex®, Nexium®, Prevacid®, Protonix®, Zegerid® Prilosec OTC®). , Капидекс®, рабепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, омепразол, декслансопразол).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к калию, магнию, цитрату или любым вспомогательным веществам в лекарственной форме.