Účinnost a bezpečnost použití MPC-5971 u subjektů podstupujících litotrypsii rázovou vlnou

Kritéria pro zařazení:

• Mužský nebo ženský subjekt ve věku > nebo rovný 18 až < nebo rovný 70.
• Subjekt podstoupil skenování počítačovou tomografií (CT) do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• U subjektu byl diagnostikován jeden jednostranný ledvinový kámen (cílový léčebný kámen).
• Předpokládá se, že cílový léčebný kámen obsahuje vápník a/nebo kyselinu močovou.
• Cílový léčebný kámen má průměr > nebo rovný 5 a < nebo rovný 15 mm.
• Kontralaterální ledvina může obsahovat klinicky nevýznamný velikostní kámen, který nevyžaduje souběžnou léčbu SWL.
• Obě ledviny jsou anatomicky normální.
• Vhodný kandidát pro SWL, určený ošetřujícím lékařem.
• Ženy s negativním těhotenským testem, hysterektomií, podvázáním vejcovodů nebo nedětskou fertilitou (postmenopauzální).
• Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a užívající vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie.
• Moč je pyurie negativní a dusitany negativní na měrce a/nebo negativní při mikroskopickém hodnocení.
• Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo minulá anamnéza cystinových nebo infekčních kamenů.
• Renální insuficience, definovaná jako hodnota sérového kreatininu mimo normální referenční rozmezí.
• V současné době má nebo měl hyperkalemii během posledních šesti měsíců, definovanou jako sérový draslík mimo normální referenční rozmezí.
• V současné době má nebo měl hypermagnezémii během posledních šesti měsíců, definovanou jako sérový hořčík mimo normální referenční rozmezí.
• Aktivní infekce močových cest.
• Renální kameny v anatomicky abnormální ledvině; tvar podkovy, obstrukce ureteropelvické junkce nebo kalichový divertikl.
• Změněná anatomie močových cest, jako je transplantovaná ledvina, rekonstrukce moči nebo vrozená anomálie.
• Krevní koagulopatie nebo užívání antikoagulancií (warfarin, kumarin, heparin).
• Užívání salicylátu (aspirinu), včetně nízké dávky aspirinu pro kardioprofylaxi nebo jiných NSAID (OTC), které mohou prodloužit dobu krvácení, během posledních 7 dnů.
• Historie komplikací s předchozí SWL; pyelonefritida, perinefrický hematom.
• Neúspěšná SWL léčba předchozího kamene během posledních šesti měsíců.
• V současné době má nebo dříve měl vředy jícnu, žaludku a/nebo tenkého střeva.
• Chronický průjem nebo průjem v anamnéze.
• Onemocnění střev, jako je Crohnova choroba, celiakie, malabsorpce tuku nebo sprue.
• Podstoupil jakékoli bariatrické chirurgické zákroky.
• Obézní, definovaná jako BMI >30.
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako subjekty užívající léky specifické pro hypertenzi nebo subjekty neužívající léky se systolickým krevním tlakem nad 140 a diastolickým nad 90.
• Adrenální insuficience (tj. Addisonova choroba), nádory nadledvin a/nebo subjekty na adrenální hormonální substituční terapii.
• Užívání draslík šetřících diuretik (triamteren, amilorid, spironolakton, Midamor®, Aldactone®, Dyrenium®, Eplerenone®).
• Užívání doplňků draslíku (Rx nebo OTC) během posledních 15 dnů.
• Užívání doplňků hořčíku (Rx nebo OTC) během posledních 15 dnů.
• Užité doplňky citrátu draselného (Rx nebo OTC) během posledních 30 dnů.
• Subjekt užívající při vstupu anticholinergní léky (dicyklomin, atropin, skopolamin, oxybutynin, tolerodin, Cogentin®, Sinemet®, Robinal®, Kenadrin®, Artane®, Enablex®, Detrol®, Vesicare®, Sanctura®, Ditropan®, Oxytrol®, Bentyl®, Byclomine®, Dibent®, Di-Spaz® nebo Dilomine®). (Subjektům mohou být předepsána anticholinergika jako standardní péče s použitím stentů po vstupu.)
• Subjekt během posledních 30 dnů užíval gastrointestinální enzymatickou substituční terapii nebo inhibitory protonové pumpy (Ultrase®, Creon®, Viokase®, Pancrease® MT, činidla pankrelipázy, Aciphex®, Nexium®, Prevacid®, Protonix®, Zegerid® Prilosec OTC® Kapidex®, rabeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, omeprazol, dexlansoprazol).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty se známou přecitlivělostí na draslík, hořčík, citrát nebo jakoukoli pomocnou látku v lékové formě