Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von MPC-5971 bei Probanden, die sich einer Stoßwellen-Lithotripsie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von > oder gleich 18 bis < oder gleich 70.
• Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch einer Computertomographie (CT) unterzogen.
• Beim Subjekt wurde ein einzelner einseitiger Nierenstein (Zielbehandlungsstein) diagnostiziert.
• Es wird angenommen, dass der Zielbehandlungsstein aus einer Calciumzusammensetzung und/oder einer Harnsäurezusammensetzung besteht.
• Zielbehandlungsstein hat einen Durchmesser zwischen > oder gleich 5 und < oder gleich 15 mm.
• Die kontralaterale Niere kann einen klinisch unbedeutenden Größenstein enthalten, der keine gleichzeitige SWL-Behandlung erfordert.
• Beide Nieren sind anatomisch normal.
• Ein geeigneter Kandidat für SWL, bestimmt vom behandelnden Arzt.
• Weibliche Probanden mit negativem Schwangerschaftstest, Hysterektomie, Tubenligatur oder nicht gebärfähigem Potenzial (postmenopausal).
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und geeigneter Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie.
• Der Urin ist Pyurie-negativ und Nitrit-negativ auf dem Teststreifen und/oder negativ bei der mikroskopischen Untersuchung.
• Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Beginn jeglicher studienspezifischer Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Cystinsteinen oder Infektionssteinen.
• Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatininwert außerhalb des normalen Referenzbereichs.
• Hat oder hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine Hyperkaliämie, definiert als Serumkalium außerhalb des normalen Referenzbereichs.
• Hat oder hatte innerhalb der letzten sechs Monate Hypermagnesiämie, definiert als Serummagnesium außerhalb des normalen Referenzbereichs.
• Aktive Harnwegsinfektion.
• Nierensteine ​​in einer anatomisch abnormalen Niere; Hufeisenform, Verstopfung des Ureter-Becken-Übergangs oder Kelchdivertikel.
• Veränderte Anatomie der Harnwege, z. B. Nierentransplantation, Harnrekonstruktion oder angeborene Anomalie.
• Blutgerinnungsstörungen und/oder Einnahme von Antikoagulanzien (Warfarin, Cumarin, Heparin).
• Einnahme von Salicylat (Aspirin), einschließlich niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprophylaxe oder anderen NSAIDs (OTC), die die Blutungszeit verlängern können, innerhalb der letzten 7 Tage.
• Vorgeschichte von Komplikationen mit früheren SWL; Pyelonephritis, perinephrisches Hämatom.
• Erfolglose SWL-Behandlungen für frühere Steine ​​innerhalb der letzten sechs Monate.
• Derzeit oder früher Geschwüre der Speiseröhre, des Magens und/oder des Dünndarms hatte.
• Chronischer Durchfall oder Durchfall in der Vorgeschichte.
• Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Zöliakie, Fettmalabsorption oder Sprue.
• Hat sich irgendwelchen bariatrischen Eingriffen unterzogen.
• Fettleibig, definiert als BMI >30.
• Unkontrollierter Bluthochdruck definiert als Personen, die Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen, oder Personen, die keine Medikamente einnehmen, mit einem systolischen Blutdruck über 140 und einem diastolischen Blutdruck über 90.
• Nebenniereninsuffizienz (d. h. Addison-Krankheit), Nebennierentumoren und/oder Patienten unter Nebennierenhormonersatztherapie.
• Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (Triamteren, Amilorid, Spironolacton, Midamor®, Aldactone®, Dyrenium®, Eplerenone®).
• Einnahme von Kaliumpräparaten (Rx oder OTC) innerhalb der letzten 15 Tage.
• Einnahme von Magnesiumpräparaten (Rx oder OTC) innerhalb der letzten 15 Tage.
• Eingenommene Kaliumcitrat-Ergänzungen (Rx oder OTC) innerhalb der letzten 30 Tage.
• Subjekt, das bei der Einreise anticholinerge Medikamente einnimmt (Dicyclomin, Atropin, Scopolamin, Oxybutynin, Tolerodin, Cogentin®, Sinemet®, Robinal®, Kenadrin®, Artane®, Enablex®, Detrol®, Vesicare®, Sanctura®, Ditropan®, Oxytrol®, Bentyl®, Byclomine®, Dibent®, Di-Spaz® oder Dilomine®). (Patienten können Anticholinergika als Behandlungsstandard mit Verwendung von Stents nach dem Eintritt verschrieben werden.)
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage eine gastrointestinale Enzymersatztherapie oder Protonenpumpenhemmer eingenommen (Ultrase®, Creon®, Viokase®, Pancrease® MT, Pancrelipase-Mittel, Aciphex®, Nexium®, Prevacid®, Protonix®, Zegerid® Prilosec OTC® , Kapidex®, Rabeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Omeprazol, Dexlansoprazol).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Kalium, Magnesium, Citrat oder andere Hilfsstoffe in der Arzneimittelformulierung