Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania MPC-5971 u pacjentów poddawanych litotrypsji falą uderzeniową

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku > lub równym 18 do < lub równym 70.
• Pacjent przeszedł tomografię komputerową (CT) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
• U pacjenta zdiagnozowano pojedynczy jednostronny kamień nerkowy (kamień docelowy leczenia).
• Zakłada się, że kamień do leczenia docelowego zawiera wapń i/lub kwas moczowy.
• Docelowy kamień terapeutyczny ma średnicę od > lub równą 5 do < lub równą 15 mm.
• Przeciwległa nerka może zawierać klinicznie nieistotny rozmiar kamienia nazębnego, który nie wymaga jednoczesnego leczenia SWL.
• Obie nerki są anatomicznie prawidłowe.
• Odpowiedni kandydat do SWL, określony przez lekarza prowadzącego.
• Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego, po histerektomii, podwiązaniu jajowodów lub nie mogące zajść w ciążę (po menopauzie).
• Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i przyjmujące odpowiednią antykoncepcję w czasie trwania badania.
• Mocz jest ujemny pod względem ropomoczu i ujemny pod względem azotynów na podstawie testu paskowego i/lub ujemny w ocenie mikroskopowej.
• Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przeszła historia kamieni cystynowych lub kamieni infekcyjnych.
• Niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy poza prawidłowym zakresem referencyjnym.
• Obecnie ma lub miał hiperkaliemię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zdefiniowaną jako stężenie potasu w surowicy poza normalnym zakresem referencyjnym.
• Obecnie ma lub miał hipermagnezemię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zdefiniowaną jako stężenie magnezu w surowicy poza normalnym zakresem referencyjnym.
• Aktywna infekcja dróg moczowych.
• Kamienie nerkowe w anatomicznie nieprawidłowej nerce; kształt podkowy, niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego lub uchyłek kielichowy.
• Zmieniona anatomia dróg moczowych, taka jak przeszczep nerki, rekonstrukcja układu moczowego lub wada wrodzona.
• Koagulopatie krwi i/lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, kumaryna, heparyna).
• Przyjmowanie salicylanów (aspiryny), w tym małych dawek aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub innych NLPZ (OTC), które mogą wydłużać czas krwawienia, w ciągu ostatnich 7 dni.
• Historia powikłań z poprzednim SWL; odmiedniczkowe zapalenie nerek, krwiak okołonerkowy.
• Nieudane zabiegi SWL na poprzedni kamień w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Obecnie ma lub miał w przeszłości wrzody przełyku, żołądka i/lub jelita cienkiego.
• Przewlekła biegunka lub ma historię biegunki.
• Choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, złe wchłanianie tłuszczu lub sprue.
• Przeszedł jakiekolwiek zabiegi z zakresu chirurgii bariatrycznej.
• Otyłość, zdefiniowana jako BMI >30.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako osoby przyjmujące leki specyficzne dla nadciśnienia tętniczego lub osoby nieotrzymujące leków ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 140 i rozkurczowym powyżej 90.
• Niewydolność kory nadnerczy (tj. choroba Addisona), guzy nadnerczy i/lub pacjenci poddawani terapii zastępczej hormonami nadnerczy.
• Przyjmowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (triamteren, amiloryd, spironolakton, Midamor®, Aldactone®, Dyrenium®, Eplerenone®).
• Przyjmowanie suplementów potasu (Rx lub OTC) w ciągu ostatnich 15 dni.
• Przyjmowanie suplementów magnezu (Rx lub OTC) w ciągu ostatnich 15 dni.
• Przyjmowane suplementy cytrynianu potasu (Rx lub OTC) w ciągu ostatnich 30 dni.
• Podmiot przyjmujący na wejściu leki antycholinergiczne (dicyklomina, atropina, skopolamina, oksybutynina, tolerodyna, Cogentin®, Sinemet®, Robinal®, Kenadrin®, Artane®, Enablex®, Detrol®, Vesicare®, Sanctura®, Ditropan®, Oxytrol®, Bentyl®, Byclomine®, Dibent®, Di-Spaz® lub Dilomine®). (Podmiotom można przepisać leki antycholinergiczne jako standardową opiekę przy użyciu stentów po wejściu).
• Pacjent przyjmował enzymatyczną terapię zastępczą przewodu pokarmowego lub inhibitory pompy protonowej w ciągu ostatnich 30 dni (Ultrase®, Creon®, Viokase®, Pancrease® MT, środki pankrelipazy, Aciphex®, Nexium®, Prevacid®, Protonix®, Zegerid® Prilosec OTC® , Kapidex®, rabeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, omeprazol, dekslanzoprazol).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na potas, magnez, cytrynian lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w postaci leku