기계적 환기를 받는 폐렴 환자에서 분무된 아미카신의 약동학 (DARTAGNAN)
2009년 3월 13일 업데이트: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale
기계 환기를 받는 폐렴 환자에서 고용량 분무 아미카신의 2상 연구
분무된 아미카신의 혈청 약동학을 결정하기 위해 기계적 환기를 받고 폐렴을 나타내는 환자를 포함합니다.
1차 목적은 아미카신 혈청 농도가 정상 정맥 아미카신 주입 후 관찰된 것과 비슷하지만 열등한 아미카신 혈청 농도를 관찰하기 위해 분무할 아미카신의 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 후, 환자는 다음 24시간 동안 모니터링되는 아미카신 혈청 농도와 함께 아미카신 20 mg/Kg의 정맥내 주입을 받습니다.
이 첫 번째 아미카신 주입 후에 무작위화가 발생합니다. 환자는 분무 아미카신 또는 정맥 아미카신 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구의 다음 3일 동안 환자는 기계 환기 동안 분무된 아미카신(또는 분무된 위약) 및 공기 구동 제트 분무기를 사용하여 위약 주입(위약 분무의 경우 아미카신 주입)을 받았습니다. 아미카신 혈청 농도는 각 분무 후 24시간 동안 모니터링됩니다.
환자는 안전성과 효능을 위해 10일 동안 추적 관찰됩니다. 분무될 아미카신의 용량은 처음 6명의 환자(단계 A)에 대해 60mg/Kg, 다음 6명의 환자(단계 B)에 대해 80mg/Kg 및 마지막 6명의 환자(단계 C)에 대해 100mg/Kg입니다. 각 단계는 독립적인 안전 및 모니터링 위원회에서 이전 단계의 결과를 검토한 후 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephan Ehrmann, MD
- 전화번호: +33(0)671103302
- 이메일: stephanehrmann@gmail.com
연구 장소
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, 프랑스, F37044
- 모병
- Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
-
부수사관:
- Denis Garot, MD
-
부수사관:
- Emmanuelle Mercier, MD
-
연락하다:
- Stephan Ehrmann, MD
- 전화번호: +33(0)671103302
- 이메일: stephanehrmann@gmail.com
-
수석 연구원:
- Stephan Ehrmann, MD
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부수사관:
- Pierre-François Dequin, MD, PhD
-
부수사관:
- Annick Legras, MD
-
부수사관:
- Dominique Perrotin, MD
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, 프랑스, F45067
- 모병
- Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
-
수석 연구원:
- Thierry Boulain, MD
-
연락하다:
- Thierry Boulain, MD
- 전화번호: +33(0)238514446
- 이메일: thierry.boulain@chr-orleans.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 환자들.
- 48시간 이상 기계적 환기를 받는 환자.
- 인공 호흡기 관련 폐렴이 의심됩니다.
제외 기준:
- 아미카신 또는 약물의 화합물에 대한 알레르기.
- 체질량 지수 > 30kg/m2.
- 중증 근무력증.
- 급성 또는 만성 신부전.
- 전정 달팽이관 질환.
- 임신.
- 뇌사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분무 아미카신
환자는 3일 동안 하루에 한 번 분무형 아미카신을 받습니다.
위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
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아미카신은 60 mg/Kg(팔의 첫 환자 6명), 80 mg/Kg(후속 환자 6명) 또는 100 mg/Kg(팔의 마지막 환자 6명)의 용량으로 분무됩니다.
0.9% 생리식염수를 3일 동안 1일 1회 정맥주사한다.
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활성 비교기: 정맥 아미카신
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20 mg/Kg 아미카신을 3일 동안 하루에 한 번 정맥 주사합니다.
0.9% 식염수를 3일 동안 하루에 한 번 분무합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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20 mg/Kg 정맥 아미카신 주입 후 측정된 혈청 아미카신 농도와 같거나 그 이하인 혈청 아미카신 농도를 초래하는 분무된 아미카신 용량(60 mg/Kg, 80 mg/Kg 또는 100 mg/Kg)의 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분무형 아미카신으로 치료한 환자와 정맥 아미카신으로 치료한 환자 간의 임상 폐 감염 점수 변화의 비교
기간: 10 일
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10 일
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분무형 아미카신으로 치료받은 환자와 정맥 아미카신으로 치료받은 환자 사이의 혈청 프로칼시토닌 농도 변화의 비교
기간: 10 일
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10 일
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분무 아미카신으로 치료받은 환자와 정맥 아미카신으로 치료받은 환자 사이의 c 반응성 단백질 진화의 비교
기간: 10 일
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10 일
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분무형 아미카신으로 치료받은 환자와 정맥 아미카신으로 치료받은 환자 간의 기계적 환기 기간 비교
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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