Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka nebulizowanej amikacyny u pacjentów z zapaleniem płuc poddawanych wentylacji mechanicznej (DARTAGNAN)

Badanie II fazy amikacyny w nebulizacji w dużych dawkach u pacjentów z zapaleniem płuc poddawanych wentylacji mechanicznej

Włączenie pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej i prezentujących zapalenie płuc w celu określenia farmakokinetyki surowicy nebulizowanej amikacyny. Głównym celem jest określenie dawki amikacyny do nebulizacji w celu zaobserwowania stężenia amikacyny w surowicy bliskiego, ale mniejszego od obserwowanego po standardowym dożylnym wlewie amikacyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po włączeniu, pacjenci przechodzą dożylną infuzję 20 mg/kg amikacyny z monitorowaniem stężenia amikacyny w surowicy przez następne 24 godziny.

Randomizacja następuje po pierwszym wlewie amikacyny. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej amikacynę w nebulizacji lub amikacynę dożylną. Przez trzy kolejne dni badania pacjenci otrzymywali amikacynę w nebulizacji (lub placebo w nebulizacji) podczas wentylacji mechanicznej oraz wlew placebo (wlew amikacyny w przypadku nebulizacji placebo) za pomocą nebulizatora strumieniowego napędzanego powietrzem. Stężenia amikacyny w surowicy monitoruje się przez 24 godziny po każdej nebulizacji.

Pacjenci są obserwowani przez 10 dni pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Dawka amikacyny do nebulizacji wynosi 60 mg/kg dla pierwszych 6 pacjentów (faza A), 80 mg/kg dla kolejnych 6 pacjentów (faza B) i 100 mg/kg dla ostatnich 6 pacjentów (faza C). Każda faza rozpoczyna się po weryfikacji wyników fazy poprzedniej przez niezależną komisję ds. bezpieczeństwa i monitoringu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francja, F37044
        • Rekrutacyjny
        • Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
        • Pod-śledczy:
          • Denis Garot, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuelle Mercier, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan Ehrmann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-François Dequin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Annick Legras, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dominique Perrotin, MD
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francja, F45067
        • Rekrutacyjny
        • Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
        • Główny śledczy:
          • Thierry Boulain, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii.
  • Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej dłużej niż 48 godzin.
  • Podejrzenie zapalenia płuc związanego z respiratorem.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na amikacynę lub jakikolwiek związek leku.
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2.
  • Myasthenia gravis.
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek.
  • Choroba przedsionkowo-ślimakowa.
  • Ciąża.
  • Śmierć mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowana amikacyna
Pacjenci otrzymują nebulizowaną amikacynę raz dziennie przez trzy dni. Placebo podaje się dożylnie
Amikacyna jest nebulizowana w dawce 60 mg/kg (6 pierwszych pacjentów ramienia), 80 mg/kg (6 kolejnych pacjentów) lub 100 mg/kg (ostatnich 6 pacjentów ramienia)
Raz dziennie przez trzy dni podaje się dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Amikacyna dożylna
20 mg/kg amikacyny podaje się dożylnie raz dziennie przez trzy dni.
0,9% roztwór soli jest rozpylany raz dziennie przez trzy dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie dawki amikacyny w nebulizacji (60 mg/kg, 80 mg/kg lub 100 mg/kg), która daje stężenie amikacyny w surowicy równe lub niższe od stężenia amikacyny w surowicy zmierzonego po dożylnym wlewie amikacyny 20 mg/kg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie ewolucji wyniku klinicznego zakażenia płuc między pacjentami leczonymi amikacyną w nebulizacji a pacjentami leczonymi amikacyną dożylnie
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Porównanie ewolucji stężenia prokalcytoniny w surowicy pomiędzy pacjentami leczonymi amikacyną w nebulizacji a pacjentami leczonymi amikacyną dożylnie
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Porównanie ewolucji białka c-reaktywnego między pacjentami leczonymi amikacyną w nebulizacji a pacjentami leczonymi amikacyną dożylnie
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Porównanie czasu trwania wentylacji mechanicznej pomiędzy pacjentami leczonymi amikacyną w nebulizacji a pacjentami leczonymi amikacyną dożylnie
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Nebulizowana amikacyna

3
Subskrybuj