- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00861315
Farmakokinetyka nebulizowanej amikacyny u pacjentów z zapaleniem płuc poddawanych wentylacji mechanicznej (DARTAGNAN)
Badanie II fazy amikacyny w nebulizacji w dużych dawkach u pacjentów z zapaleniem płuc poddawanych wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po włączeniu, pacjenci przechodzą dożylną infuzję 20 mg/kg amikacyny z monitorowaniem stężenia amikacyny w surowicy przez następne 24 godziny.
Randomizacja następuje po pierwszym wlewie amikacyny. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej amikacynę w nebulizacji lub amikacynę dożylną. Przez trzy kolejne dni badania pacjenci otrzymywali amikacynę w nebulizacji (lub placebo w nebulizacji) podczas wentylacji mechanicznej oraz wlew placebo (wlew amikacyny w przypadku nebulizacji placebo) za pomocą nebulizatora strumieniowego napędzanego powietrzem. Stężenia amikacyny w surowicy monitoruje się przez 24 godziny po każdej nebulizacji.
Pacjenci są obserwowani przez 10 dni pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Dawka amikacyny do nebulizacji wynosi 60 mg/kg dla pierwszych 6 pacjentów (faza A), 80 mg/kg dla kolejnych 6 pacjentów (faza B) i 100 mg/kg dla ostatnich 6 pacjentów (faza C). Każda faza rozpoczyna się po weryfikacji wyników fazy poprzedniej przez niezależną komisję ds. bezpieczeństwa i monitoringu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephan Ehrmann, MD
- Numer telefonu: +33(0)671103302
- E-mail: stephanehrmann@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, Francja, F37044
- Rekrutacyjny
- Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
-
Pod-śledczy:
- Denis Garot, MD
-
Pod-śledczy:
- Emmanuelle Mercier, MD
-
Kontakt:
- Stephan Ehrmann, MD
- Numer telefonu: +33(0)671103302
- E-mail: stephanehrmann@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Stephan Ehrmann, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre-François Dequin, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Annick Legras, MD
-
Pod-śledczy:
- Dominique Perrotin, MD
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francja, F45067
- Rekrutacyjny
- Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
-
Główny śledczy:
- Thierry Boulain, MD
-
Kontakt:
- Thierry Boulain, MD
- Numer telefonu: +33(0)238514446
- E-mail: thierry.boulain@chr-orleans.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii.
- Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej dłużej niż 48 godzin.
- Podejrzenie zapalenia płuc związanego z respiratorem.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na amikacynę lub jakikolwiek związek leku.
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2.
- Myasthenia gravis.
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek.
- Choroba przedsionkowo-ślimakowa.
- Ciąża.
- Śmierć mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nebulizowana amikacyna
Pacjenci otrzymują nebulizowaną amikacynę raz dziennie przez trzy dni.
Placebo podaje się dożylnie
|
Amikacyna jest nebulizowana w dawce 60 mg/kg (6 pierwszych pacjentów ramienia), 80 mg/kg (6 kolejnych pacjentów) lub 100 mg/kg (ostatnich 6 pacjentów ramienia)
Raz dziennie przez trzy dni podaje się dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej
|
Aktywny komparator: Amikacyna dożylna
|
20 mg/kg amikacyny podaje się dożylnie raz dziennie przez trzy dni.
0,9% roztwór soli jest rozpylany raz dziennie przez trzy dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Określenie dawki amikacyny w nebulizacji (60 mg/kg, 80 mg/kg lub 100 mg/kg), która daje stężenie amikacyny w surowicy równe lub niższe od stężenia amikacyny w surowicy zmierzonego po dożylnym wlewie amikacyny 20 mg/kg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie ewolucji wyniku klinicznego zakażenia płuc między pacjentami leczonymi amikacyną w nebulizacji a pacjentami leczonymi amikacyną dożylnie
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Porównanie ewolucji stężenia prokalcytoniny w surowicy pomiędzy pacjentami leczonymi amikacyną w nebulizacji a pacjentami leczonymi amikacyną dożylnie
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Porównanie ewolucji białka c-reaktywnego między pacjentami leczonymi amikacyną w nebulizacji a pacjentami leczonymi amikacyną dożylnie
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Porównanie czasu trwania wentylacji mechanicznej pomiędzy pacjentami leczonymi amikacyną w nebulizacji a pacjentami leczonymi amikacyną dożylnie
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Amikacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DARTAGNAN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
Badania kliniczne na Nebulizowana amikacyna
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Cardeas PharmaWycofane