Pharmakokinetik von vernebeltem Amikacin bei Patienten mit Lungenentzündung, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen (DARTAGNAN)
Phase-II-Studie mit hochdosiertem vernebeltem Amikacin bei Patienten mit Lungenentzündung, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine intravenöse Infusion von 20 mg/kg Amikacin, wobei die Amikacin-Serumkonzentrationen über die folgenden 24 Stunden überwacht werden.
Die Randomisierung erfolgt nach dieser ersten Amikacin-Infusion. Die Patienten werden randomisiert einer Gruppe mit vernebeltem Amikacin oder intravenösem Amikacin zugeteilt. An den nächsten drei Tagen der Studie erhalten die Patienten während der mechanischen Beatmung vernebeltes Amikacin (oder vernebeltes Placebo) und eine Placebo-Infusion (Amikacin-Infusion im Falle einer Placebo-Vernebelung) unter Verwendung eines luftbetriebenen Düsenverneblers. Die Amikacin-Serumkonzentrationen werden über 24 Stunden nach jeder Vernebelung überwacht.
Die Patienten werden 10 Tage lang auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Die zu vernebelnde Amikacin-Dosis beträgt 60 mg/kg für die ersten 6 Patienten (Phase A), 80 mg/kg für die nächsten 6 Patienten (Phase B) und 100 mg/kg für die letzten 6 Patienten (Phase C). Jede Phase wird nach Überprüfung der Ergebnisse der vorangegangenen Phase durch ein unabhängiges Sicherheits- und Überwachungsgremium gestartet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indre et Loire
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Tours, Indre et Loire, Frankreich, F37044
- Rekrutierung
- Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
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Unterermittler:
- Denis Garot, MD
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Unterermittler:
- Emmanuelle Mercier, MD
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Kontakt:
- Stephan Ehrmann, MD
- Telefonnummer: +33(0)671103302
- E-Mail: stephanehrmann@gmail.com
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Hauptermittler:
- Stephan Ehrmann, MD
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Unterermittler:
- Pierre-François Dequin, MD, PhD
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Unterermittler:
- Annick Legras, MD
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Unterermittler:
- Dominique Perrotin, MD
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Loiret
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Orléans, Loiret, Frankreich, F45067
- Rekrutierung
- Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
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Hauptermittler:
- Thierry Boulain, MD
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Kontakt:
- Thierry Boulain, MD
- Telefonnummer: +33(0)238514446
- E-Mail: thierry.boulain@chr-orleans.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden auf die Intensivstation eingeliefert.
- Patienten, die sich länger als 48 Stunden einer mechanischen Beatmung unterziehen.
- Verdacht auf beatmungsbedingte Pneumonie.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Amikacin oder einen der Bestandteile des Medikaments.
- Body-Mass-Index > 30 kg/m2.
- Myasthenia gravis.
- Akutes oder chronisches Nierenversagen.
- Vestibulo-Cochlea-Krankheit.
- Schwangerschaft.
- Gehirn tod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vernebeltes Amikacin
Die Patienten erhalten drei Tage lang einmal täglich vernebeltes Amikacin.
Placebo wird intravenös verabreicht
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Amikacin wird in einer Dosis von 60 mg/kg (6 erste Patienten des Arms), 80 mg/kg (6 nachfolgende Patienten) oder 100 mg/kg (letzte 6 Patienten des Arms) vernebelt.
Drei Tage lang wird einmal täglich 0,9 %ige Kochsalzlösung intravenös verabreicht
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Aktiver Komparator: Intravenöses Amikacin
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20 mg/kg Amikacin werden drei Tage lang einmal täglich intravenös verabreicht.
Drei Tage lang wird einmal täglich eine 0,9 %ige Kochsalzlösung vernebelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmung der vernebelten Amikacin-Dosis (60 mg/kg, 80 mg/kg oder 100 mg/kg), die zu Serum-Amikacin-Konzentrationen führt, die den Serum-Amikacin-Konzentrationen entsprechen oder darunter liegen, die nach einer intravenösen Amikacin-Infusion von 20 mg/kg gemessen wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Entwicklung des klinischen Lungeninfektionsscores zwischen Patienten, die mit vernebeltem Amikacin behandelt wurden, und Patienten, die mit intravenösem Amikacin behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Vergleich der Entwicklung der Serum-Procalcitonin-Konzentration zwischen Patienten, die mit vernebeltem Amikacin behandelt wurden, und Patienten, die mit intravenösem Amikacin behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Vergleich der c-reaktiven Proteinentwicklung zwischen Patienten, die mit vernebeltem Amikacin behandelt wurden, und Patienten, die mit intravenösem Amikacin behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Vergleichsdauer der mechanischen Beatmung zwischen Patienten, die mit vernebeltem Amikacin behandelt wurden, und Patienten, die mit intravenösem Amikacin behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DARTAGNAN
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