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Pharmakokinetik von vernebeltem Amikacin bei Patienten mit Lungenentzündung, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen (DARTAGNAN)

13. März 2009 aktualisiert von: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Phase-II-Studie mit hochdosiertem vernebeltem Amikacin bei Patienten mit Lungenentzündung, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen

Einbeziehung von Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen und eine Lungenentzündung aufweisen, um die Pharmakokinetik von vernebeltem Amikacin im Serum zu bestimmen. Das Hauptziel besteht darin, die zu vernebelnde Amikacin-Dosis zu bestimmen, um Amikacin-Serumkonzentrationen zu beobachten, die denen nach einer standardmäßigen intravenösen Amikacin-Infusion nahe kommen, aber darunter liegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine intravenöse Infusion von 20 mg/kg Amikacin, wobei die Amikacin-Serumkonzentrationen über die folgenden 24 Stunden überwacht werden.

Die Randomisierung erfolgt nach dieser ersten Amikacin-Infusion. Die Patienten werden randomisiert einer Gruppe mit vernebeltem Amikacin oder intravenösem Amikacin zugeteilt. An den nächsten drei Tagen der Studie erhalten die Patienten während der mechanischen Beatmung vernebeltes Amikacin (oder vernebeltes Placebo) und eine Placebo-Infusion (Amikacin-Infusion im Falle einer Placebo-Vernebelung) unter Verwendung eines luftbetriebenen Düsenverneblers. Die Amikacin-Serumkonzentrationen werden über 24 Stunden nach jeder Vernebelung überwacht.

Die Patienten werden 10 Tage lang auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Die zu vernebelnde Amikacin-Dosis beträgt 60 mg/kg für die ersten 6 Patienten (Phase A), 80 mg/kg für die nächsten 6 Patienten (Phase B) und 100 mg/kg für die letzten 6 Patienten (Phase C). Jede Phase wird nach Überprüfung der Ergebnisse der vorangegangenen Phase durch ein unabhängiges Sicherheits- und Überwachungsgremium gestartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankreich, F37044
        • Rekrutierung
        • Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
        • Unterermittler:
          • Denis Garot, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle Mercier, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Ehrmann, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre-François Dequin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Annick Legras, MD
        • Unterermittler:
          • Dominique Perrotin, MD
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, F45067
        • Rekrutierung
        • Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
        • Hauptermittler:
          • Thierry Boulain, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden auf die Intensivstation eingeliefert.
  • Patienten, die sich länger als 48 Stunden einer mechanischen Beatmung unterziehen.
  • Verdacht auf beatmungsbedingte Pneumonie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amikacin oder einen der Bestandteile des Medikaments.
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2.
  • Myasthenia gravis.
  • Akutes oder chronisches Nierenversagen.
  • Vestibulo-Cochlea-Krankheit.
  • Schwangerschaft.
  • Gehirn tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernebeltes Amikacin
Die Patienten erhalten drei Tage lang einmal täglich vernebeltes Amikacin. Placebo wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Vernebeltes Amikacin
Amikacin wird in einer Dosis von 60 mg/kg (6 erste Patienten des Arms), 80 mg/kg (6 nachfolgende Patienten) oder 100 mg/kg (letzte 6 Patienten des Arms) vernebelt.
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Drei Tage lang wird einmal täglich 0,9 %ige Kochsalzlösung intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Intravenöses Amikacin
Arzneimittel: Intravenöses Amikacin
20 mg/kg Amikacin werden drei Tage lang einmal täglich intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Vernebelung
Drei Tage lang wird einmal täglich eine 0,9 %ige Kochsalzlösung vernebelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der vernebelten Amikacin-Dosis (60 mg/kg, 80 mg/kg oder 100 mg/kg), die zu Serum-Amikacin-Konzentrationen führt, die den Serum-Amikacin-Konzentrationen entsprechen oder darunter liegen, die nach einer intravenösen Amikacin-Infusion von 20 mg/kg gemessen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Entwicklung des klinischen Lungeninfektionsscores zwischen Patienten, die mit vernebeltem Amikacin behandelt wurden, und Patienten, die mit intravenösem Amikacin behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Vergleich der Entwicklung der Serum-Procalcitonin-Konzentration zwischen Patienten, die mit vernebeltem Amikacin behandelt wurden, und Patienten, die mit intravenösem Amikacin behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Vergleich der c-reaktiven Proteinentwicklung zwischen Patienten, die mit vernebeltem Amikacin behandelt wurden, und Patienten, die mit intravenösem Amikacin behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Vergleichsdauer der mechanischen Beatmung zwischen Patienten, die mit vernebeltem Amikacin behandelt wurden, und Patienten, die mit intravenösem Amikacin behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DARTAGNAN

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