Farmakokinetika nebulizovaného amikacinu u pacientů s pneumonií podstupujících mechanickou ventilaci (DARTAGNAN)
13. března 2009 aktualizováno: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale
Studie fáze II vysoké dávky nebulizovaného amikacinu u pacientů s pneumonií podstupujících mechanickou ventilaci
Zahrnutí pacientů podstupujících mechanickou ventilaci s pneumonií za účelem stanovení sérové farmakokinetiky nebulizovaného amikacinu.
Primárním cílem je určit dávku amikacinu, která má být nebulizována, aby byly pozorovány koncentrace amikacinu v séru blízké, ale nižší než ty, které byly pozorovány po standardní intravenózní infuzi amikacinu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Po zařazení pacienti podstoupí intravenózní infuzi 20 mg/kg amikacinu se sérovými koncentracemi amikacinu, které se sledují během následujících 24 hodin.
Randomizace nastává po této první infuzi amikacinu. Pacienti jsou randomizováni do skupin s nebulizovaným amikacinem nebo intravenózním amikacinem. Tři další dny studie pacienti dostávali nebulizovaný amikacin (nebo nebulizované placebo) během mechanické ventilace a infuzi placeba (infuze amikacinu v případě nebulizace placeba) za použití vzduchem poháněného tryskového nebulizéru. Koncentrace amikacinu v séru se monitorují po dobu 24 hodin po každé nebulizaci.
Pacienti jsou sledováni po dobu 10 dnů kvůli bezpečnosti a účinnosti. Dávka amikacinu k nebulizaci je 60 mg/kg pro prvních 6 pacientů (fáze A), 80 mg/kg pro dalších 6 pacientů (fáze B) a 100 mg/kg pro posledních 6 pacientů (fáze C). Každá fáze je zahájena po přezkoumání výsledků předchozí fáze nezávislou bezpečnostní a monitorovací komisí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, Francie, F37044
- Nábor
- Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Denis Garot, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuelle Mercier, MD
-
Kontakt:
- Stephan Ehrmann, MD
- Telefonní číslo: +33(0)671103302
- E-mail: stephanehrmann@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan Ehrmann, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre-François Dequin, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Annick Legras, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominique Perrotin, MD
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francie, F45067
- Nábor
- Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry Boulain, MD
-
Kontakt:
- Thierry Boulain, MD
- Telefonní číslo: +33(0)238514446
- E-mail: thierry.boulain@chr-orleans.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče.
- Pacienti podstupující mechanickou ventilaci déle než 48 hodin.
- Podezření na pneumonii spojenou s ventilátorem.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na amikacin nebo jakoukoli sloučeninu léku.
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2.
- Myasthenia gravis.
- Akutní nebo chronické selhání ledvin.
- Vestibulo-kochleární onemocnění.
- Těhotenství.
- Smrt mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizovaný amikacin
Pacienti dostávají nebulizovaný amikacin jednou denně po dobu tří dnů.
Placebo se podává intravenózně
|
Amikacin se rozprašuje v dávce 60 mg/kg (6 prvních pacientů v rameni), 80 mg/kg (6 následujících pacientů) nebo 100 mg/kg (posledních 6 pacientů v rameni)
0,9% fyziologický roztok se podává intravenózně jednou denně po dobu tří dnů
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní amikacin
|
20 mg/kg amikacinu se podává intravenózně jednou denně po dobu tří dnů.
0,9% fyziologický roztok se rozprašuje jednou denně po dobu tří dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovení dávky nebulizovaného amikacinu (60 mg/kg, 80 mg/kg nebo 100 mg/kg), která má za následek sérové koncentrace amikacinu rovné nebo nižší než koncentrace sérového amikacinu naměřené po intravenózní infuzi amikacinu 20 mg/kg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání vývoje skóre klinické plicní infekce mezi pacienty léčenými nebulizovaným amikacinem a pacienty léčenými intravenózním amikacinem
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Srovnání vývoje sérové koncentrace prokalcitoninu mezi pacienty léčenými nebulizovaným amikacinem a pacienty léčenými intravenózním amikacinem
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Srovnání vývoje c reaktivního proteinu mezi pacienty léčenými nebulizovaným amikacinem a pacienty léčenými intravenózním amikacinem
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Srovnání trvání mechanické ventilace mezi pacienty léčenými nebulizovaným amikacinem a pacienty léčenými intravenózním amikacinem
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DARTAGNAN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .