Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af forstøvet amikacin hos patienter med lungebetændelse, der gennemgår mekanisk ventilation (DARTAGNAN)

13. marts 2009 opdateret af: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Fase II undersøgelse af højdosis forstøvet amikacin hos patienter med lungebetændelse, der gennemgår mekanisk ventilation

Inkludering af patienter, der gennemgår mekanisk ventilation og præsenterer en lungebetændelse for at bestemme serumfarmakokinetik af forstøvet amikacin. Det primære formål er at bestemme den dosis af amikacin, der skal forstøves for at observere amikacinserumkoncentrationer tæt på, men lavere end dem, der observeres efter standard intravenøs amikacininfusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter inklusion gennemgår patienter intravenøs infusion af 20 mg/kg amikacin, hvor amikacins serumkoncentrationer overvåges i løbet af de følgende 24 timer.

Randomisering sker efter denne første amikacininfusion. Patienter randomiseres til gruppe forstøvet amikacin eller intravenøst ​​amikacin. De tre næste dage af undersøgelsen modtager patienterne forstøvet amikacin (eller forstøvet placebo) under mekanisk ventilation og en placebo-infusion (amikacin-infusion i tilfælde af placebo-forstøver) ved hjælp af en luftdrevet jetforstøver. Amikacins serumkoncentrationer overvåges over 24 timer efter hver forstøvning.

Patienterne følges op i 10 dage for sikkerhed og effekt. Dosis af amikacin, der skal forstøves, er 60 mg/kg for de første 6 patienter (fase A), 80 mg/kg for de næste 6 patienter (fase B) og 100 mg/kg for de sidste 6 patienter (fase C). Hver fase påbegyndes efter gennemgang af resultaterne af den foregående fase af et uafhængigt sikkerheds- og overvågningsudvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrig, F37044
        • Rekruttering
        • Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
        • Underforsker:
          • Denis Garot, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuelle Mercier, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Ehrmann, MD
        • Underforsker:
          • Pierre-François Dequin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Annick Legras, MD
        • Underforsker:
          • Dominique Perrotin, MD
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrig, F45067
        • Rekruttering
        • Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Boulain, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling.
  • Patienter, der gennemgår mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
  • Mistanke om ventilatorassocieret lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for amikacin eller enhver forbindelse i medicinen.
  • Body mass index > 30 kg/m2.
  • Myasthenia gravis.
  • Akut eller kronisk nyresvigt.
  • Vestibulo-cochlear sygdom.
  • Graviditet.
  • Hjernedød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet amikacin
Patienterne får forstøvet amikacin én gang dagligt i tre dage. Placebo indgives intravenøst
Medicin: Forstøvet amikacin
Amikacin forstøves i en dosis på 60 mg/kg (6 første patienter i armen), 80 mg/kg (6 efterfølgende patienter) eller 100 mg/kg (sidste 6 patienter i armen)
Medicin: Placebo infusion
0,9 % saltvand indgives intravenøst ​​én gang dagligt i tre dage
Aktiv komparator: Intravenøs amikacin
Medicin: Intravenøs amikacin
20 mg/kg amikacin administreres intravenøst ​​én gang dagligt i tre dage.
Medicin: Placebo forstøvning
0,9 % saltopløsning forstøves én gang dagligt i tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestemmelse af forstøvet amikacindosis (60 mg/Kg, 80 mg/Kg eller 100 mg/Kg), som resulterer i serumamikacinkoncentrationer lig med eller under serumamikacinkoncentrationerne målt efter 20 mg/kg intravenøs amikacininfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af klinisk lungeinfektionsscore udvikling mellem patienter behandlet med forstøvet amikacin og patienter behandlet med intravenøs amikacin
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Sammenligning af serumprocalcitoninkoncentrationsudvikling mellem patienter behandlet med forstøvet amikacin og patienter behandlet med intravenøs amikacin
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Sammenligning af c reaktivt proteinudvikling mellem patienter behandlet med forstøvet amikacin og patienter behandlet med intravenøs amikacin
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Sammenligningsvarighed af mekanisk ventilation mellem patienter behandlet med forstøvet amikacin og patienter behandlet med intravenøs amikacin
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (Skøn)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DARTAGNAN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner