Pharmacocinétique de l'amikacine nébulisée chez les patients atteints de pneumonie sous ventilation mécanique (DARTAGNAN)
13 mars 2009 mis à jour par: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale
Étude de phase II sur l'amikacine nébulisée à haute dose chez des patients atteints de pneumonie sous ventilation mécanique
Inclusion des patients sous ventilation mécanique et présentant une pneumonie afin de déterminer la pharmacocinétique sérique de l'amikacine nébulisée.
L'objectif principal est de déterminer la dose d'amikacine à nébuliser afin d'observer des concentrations sériques d'amikacine proches mais inférieures à celles observées après une perfusion intraveineuse standard d'amikacine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Après inclusion, les patients reçoivent une perfusion intraveineuse de 20 mg/Kg d'amikacine avec un suivi des concentrations sériques d'amikacine pendant les 24 heures suivantes.
La randomisation a lieu après cette première perfusion d'amikacine. Les patients sont randomisés pour grouper l'amikacine nébulisée ou l'amikacine intraveineuse. Les trois jours suivants de l'étude, les patients reçoivent de l'amikacine nébulisée (ou un placebo nébulisé) pendant la ventilation mécanique et une perfusion de placebo (perfusion d'amikacine en cas de nébulisation de placebo) à l'aide d'un nébuliseur à jet d'air. Les concentrations sériques d'amikacine sont surveillées pendant 24 heures après chaque nébulisation.
Les patients sont suivis pendant 10 jours pour la sécurité et l'efficacité. La dose d'amikacine à nébuliser est de 60 mg/Kg pour les 6 premiers patients (phase A), 80 mg/Kg pour les 6 patients suivants (phase B) et 100 mg/Kg pour les 6 derniers patients (phase C). Chaque phase est lancée après examen des résultats de la phase précédente par un conseil de sécurité et de surveillance indépendant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephan Ehrmann, MD
- Numéro de téléphone: +33(0)671103302
- E-mail: stephanehrmann@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, France, F37044
- Recrutement
- Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
-
Sous-enquêteur:
- Denis Garot, MD
-
Sous-enquêteur:
- Emmanuelle Mercier, MD
-
Contact:
- Stephan Ehrmann, MD
- Numéro de téléphone: +33(0)671103302
- E-mail: stephanehrmann@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Stephan Ehrmann, MD
-
Sous-enquêteur:
- Pierre-François Dequin, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Annick Legras, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dominique Perrotin, MD
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, France, F45067
- Recrutement
- Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
-
Chercheur principal:
- Thierry Boulain, MD
-
Contact:
- Thierry Boulain, MD
- Numéro de téléphone: +33(0)238514446
- E-mail: thierry.boulain@chr-orleans.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en unité de soins intensifs.
- Patients sous ventilation mécanique depuis plus de 48H.
- Suspicion de pneumonie associée à la ventilation.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'amikacine ou à tout composé du médicament.
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2.
- Myasthénie grave.
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique.
- Maladie vestibulo-cochléaire.
- Grossesse.
- Mort cérébrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Amikacine nébulisée
Les patients reçoivent de l'amikacine par nébulisation une fois par jour pendant trois jours.
Le placebo est administré par voie intraveineuse
|
L'amikacine est nébulisée à la dose de 60 mg/Kg (6 premiers patients du bras), 80 mg/Kg (6 patients suivants) ou 100 mg/Kg (6 derniers patients du bras)
Une solution saline à 0,9 % est administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant trois jours
|
|
Comparateur actif: Amikacine intraveineuse
|
20 mg/Kg d'amikacine sont administrés par voie intraveineuse une fois par jour pendant trois jours.
Une solution saline à 0,9 % est nébulisée une fois par jour pendant trois jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Détermination de la dose d'amikacine nébulisée (60 mg/Kg, 80 mg/Kg ou 100 mg/Kg) qui se traduit par des concentrations sériques d'amikacine égales ou inférieures aux concentrations sériques d'amikacine mesurées après une perfusion intraveineuse de 20 mg/Kg d'amikacine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison de l'évolution du score clinique d'infection pulmonaire entre les patients traités par amikacine nébulisée et les patients traités par amikacine intraveineuse
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
|
Comparaison de l'évolution de la concentration sérique de procalcitonine entre les patients traités par amikacine nébulisée et les patients traités par amikacine intraveineuse
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
|
Comparaison de l'évolution de la protéine C réactive entre les patients traités par l'amikacine nébulisée et les patients traités par l'amikacine intraveineuse
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
|
Comparaison de la durée de la ventilation mécanique entre les patients traités par amikacine nébulisée et les patients traités par amikacine intraveineuse
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2009
Première publication (Estimation)
13 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Amikacine
Autres numéros d'identification d'étude
- DARTAGNAN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .