人工呼吸器を受けている肺炎患者における噴霧アミカシンの薬物動態 (DARTAGNAN)
人工呼吸器を受けている肺炎患者における高用量の噴霧アミカシンの第 II 相研究
噴霧アミカシンの血清薬物動態を測定するために、人工呼吸器を受けており、肺炎を呈している患者も含めます。
主な目的は、標準的なアミカシン静脈内注入後に観察されるアミカシン血清濃度に近いが、それより低いアミカシン血清濃度を観察するために、噴霧するアミカシンの用量を決定することである。
調査の概要
詳細な説明
包含後、患者はアミカシン 20 mg/Kg の静脈内注入を受け、その後 24 時間にわたってアミカシン血清濃度がモニターされます。
この最初のアミカシン注入後にランダム化が行われます。 患者は、噴霧アミカシンまたは静脈内アミカシンのグループに無作為に割り当てられます。 研究の次の3日間、患者は機械換気中に噴霧されたアミカシン（または噴霧されたプラセボ）を受け、空気駆動ジェットネブライザーを使用してプラセボ注入（プラセボ噴霧の場合はアミカシン注入）を受けます。 アミカシン血清濃度は、各噴霧後 24 時間にわたって監視されます。
患者は安全性と有効性について10日間追跡調査されます。 噴霧されるアミカシンの用量は、最初の 6 人の患者（フェーズ A）には 60 mg/Kg、次の 6 人の患者には 80 mg/Kg（フェーズ B）、最後の 6 人の患者には 100 mg/Kg（フェーズ C）です。 各フェーズは、独立した安全監視委員会による前のフェーズの結果のレビュー後に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indre et Loire
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Tours、Indre et Loire、フランス、F37044
- 募集
- Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
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副調査官：
- Denis Garot, MD
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副調査官：
- Emmanuelle Mercier, MD
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コンタクト：
- Stephan Ehrmann, MD
- 電話番号：+33(0)671103302
- メール：stephanehrmann@gmail.com
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主任研究者：
- Stephan Ehrmann, MD
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副調査官：
- Pierre-François Dequin, MD, PhD
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副調査官：
- Annick Legras, MD
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副調査官：
- Dominique Perrotin, MD
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Loiret
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Orléans、Loiret、フランス、F45067
- 募集
- Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
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主任研究者：
- Thierry Boulain, MD
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コンタクト：
- Thierry Boulain, MD
- 電話番号：+33(0)238514446
- メール：thierry.boulain@chr-orleans.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院した患者。
- 48時間以上人工呼吸器を受けている患者。
- 人工呼吸器関連肺炎の疑い。
除外基準:
- アミカシンまたは薬剤の化合物に対するアレルギー。
- BMI > 30 kg/m2。
- 重症筋無力症。
- 急性または慢性腎不全。
- 前庭蝸牛疾患。
- 妊娠。
- 脳死。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噴霧アミカシン
患者は、3 日間にわたって 1 日 1 回、アミカシンを噴霧されます。
プラセボは静脈内に投与されます
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アミカシンは、60 mg/Kg (腕の最初の患者 6 人)、80 mg/Kg (その後の患者 6 人)、または 100 mg/Kg (腕の最後の 6 人の患者) の用量で噴霧されます。
0.9% 生理食塩水を 1 日 1 回、3 日間静脈内投与します。
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アクティブコンパレータ：アミカシンの静注
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アミカシン 20 mg/Kg を 1 日 1 回、3 日間静脈内投与します。
0.9% 食塩水を 1 日 1 回、3 日間噴霧します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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20 mg/Kg のアミカシン静脈内注入後に測定された血清アミカシン濃度以下となる血清アミカシン濃度をもたらす噴霧アミカシン用量 (60 mg/Kg、80 mg/Kg または 100 mg/Kg) の決定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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噴霧アミカシンで治療された患者と静脈内アミカシンで治療された患者の間の臨床肺感染症スコアの推移の比較
時間枠：10日間
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10日間
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噴霧アミカシンで治療された患者と静脈内アミカシンで治療された患者の間の血清プロカルシトニン濃度の変化の比較
時間枠：10日間
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10日間
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噴霧アミカシンで治療された患者と静脈内アミカシンで治療された患者の間の c 反応性タンパク質の進化の比較
時間枠：10日間
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10日間
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噴霧アミカシンで治療された患者と静脈内アミカシンで治療された患者の間の人工呼吸期間の比較
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年1月1日
研究の完了 (予想される)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月13日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。