Farmacocinetica dell'amikacina nebulizzata in pazienti con polmonite sottoposti a ventilazione meccanica (DARTAGNAN)
Studio di fase II sull'amikacina nebulizzata ad alte dosi in pazienti con polmonite sottoposti a ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'inclusione, i pazienti vengono sottoposti a infusione endovenosa di 20 mg/Kg di amikacina con concentrazioni sieriche di amikacina monitorate nelle successive 24 ore.
La randomizzazione avviene dopo questa prima infusione di amikacina. I pazienti sono randomizzati per raggruppare amikacina nebulizzata o amikacina per via endovenosa. I tre giorni successivi dello studio i pazienti ricevono amikacina nebulizzata (o placebo nebulizzato) durante la ventilazione meccanica e un'infusione di placebo (infusione di amikacina in caso di nebulizzazione di placebo) utilizzando un nebulizzatore a getto d'aria. Le concentrazioni sieriche di amikacina vengono monitorate nelle 24 ore successive a ciascuna nebulizzazione.
I pazienti vengono seguiti per 10 giorni per verificarne la sicurezza e l'efficacia. La dose di amikacina da nebulizzare è di 60 mg/Kg per i primi 6 pazienti (fase A), 80 mg/Kg per i successivi 6 pazienti (fase B) e 100 mg/Kg per gli ultimi 6 pazienti (fase C). Ogni fase viene avviata dopo la revisione dei risultati della fase precedente da parte di un comitato di sicurezza e monitoraggio indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indre et Loire
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Tours, Indre et Loire, Francia, F37044
- Reclutamento
- Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
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Sub-investigatore:
- Denis Garot, MD
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Sub-investigatore:
- Emmanuelle Mercier, MD
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Contatto:
- Stephan Ehrmann, MD
- Numero di telefono: +33(0)671103302
- Email: stephanehrmann@gmail.com
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Investigatore principale:
- Stephan Ehrmann, MD
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Sub-investigatore:
- Pierre-François Dequin, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Annick Legras, MD
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Sub-investigatore:
- Dominique Perrotin, MD
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Loiret
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Orléans, Loiret, Francia, F45067
- Reclutamento
- Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
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Investigatore principale:
- Thierry Boulain, MD
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Contatto:
- Thierry Boulain, MD
- Numero di telefono: +33(0)238514446
- Email: thierry.boulain@chr-orleans.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva.
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore.
- Sospetto di polmonite associata a ventilazione meccanica.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'amikacina o a qualsiasi composto del farmaco.
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2.
- Miastenia grave.
- Insufficienza renale acuta o cronica.
- Malattia vestibolo-cocleare.
- Gravidanza.
- Morte cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amikacina nebulizzata
I pazienti ricevono amikacina nebulizzata una volta al giorno per tre giorni.
Il placebo viene somministrato per via endovenosa
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L'amikacina viene nebulizzata alla dose di 60 mg/Kg (6 primi pazienti del braccio), 80 mg/Kg (6 pazienti successivi) o 100 mg/Kg (ultimi 6 pazienti del braccio)
La soluzione fisiologica allo 0,9% viene somministrata per via endovenosa una volta al giorno per tre giorni
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Comparatore attivo: Amikacina endovenosa
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20 mg/Kg di amikacina vengono somministrati per via endovenosa una volta al giorno per tre giorni.
La soluzione fisiologica allo 0,9% viene nebulizzata una volta al giorno per tre giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Determinazione della dose di amikacina nebulizzata (60 mg/Kg, 80 mg/Kg o 100 mg/Kg) che risulta in concentrazioni sieriche di amikacina uguali o inferiori alle concentrazioni sieriche di amikacina misurate dopo infusione endovenosa di 20 mg/Kg di amikacina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'evoluzione del punteggio di infezione polmonare clinica tra pazienti trattati con amikacina nebulizzata e pazienti trattati con amikacina per via endovenosa
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Confronto dell'evoluzione della concentrazione sierica di procalcitonina tra pazienti trattati con amikacina nebulizzata e pazienti trattati con amikacina per via endovenosa
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Confronto dell'evoluzione della proteina c reattiva tra pazienti trattati con amikacina nebulizzata e pazienti trattati con amikacina per via endovenosa
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Confronto della durata della ventilazione meccanica tra pazienti trattati con amikacina nebulizzata e pazienti trattati con amikacina per via endovenosa
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DARTAGNAN
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