수술의 "손상"으로부터 동맥 치유에 대한 산소의 효과
동맥벽 저산소증 및 내막 과형성
투석 접근을 위해 배치된 많은 이식편이 실패하여 환자가 추가 수술을 받고 삶의 질이 저하되며 의료 비용이 증가합니다. 이 연구의 목적은 이식편을 배치한 후 42일 동안 비강 캐뉼라를 통해 추가 산소를 공급받는 환자에게 투석 액세스 이식편이 더 오래 기능하는지 알아보는 것입니다.
환자는 혈액 내 산소 수치를 측정하기 위해 정기적인 혈액 검사를 받게 됩니다. 환자의 투석 이식편에 대한 일련의 초음파 검사를 통해 이식편이 열려 있는지 확인하고 여분의 산소를 받는 사람과 산소가 없는 사람을 비교하기 위해 세포 증식(내막 과형성)을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 우회술은 혈관 및 심혈관 수술에서 일반적으로 수행되는 절차이며 선호되는 우회술 이식편은 자가정맥입니다. 모든 합성 바이패스 이식에 대해 2개 부위(근위 및 원위 문합)에서 혈관 문합(AVA) 생성이 필요합니다. 혈관 우회술 실패의 50%는 문합 내막 과형성(AIH)으로 인한 것으로 추정됩니다. 동맥벽의 내막 비후는 문합 시 치유에 대한 정상적인 반응입니다. 내막 비후의 진행은 병리학적, 과형성, 폐색성 병변(AIH)으로 이어지며, 이는 심근 경색, 뇌졸중, 사지 손실, 사망, 이식 실패, 반복 수술 절차 및 의료 비용 증가를 초래합니다.
우리 연구실은 AIH의 토끼 모델에서 1) 동맥 문합에 인공 혈관 이식편을 만든 후 문합 주위 동맥 벽으로의 산소 전달이 크게 감소하고, 2) 동맥 벽을 가로지르는 산소 구배가 있음을 입증했습니다. 보철 혈관 이식편 영역에서 치유가 발생함에 따라 6주에 걸쳐 문합이 정상화되고, 3) 보충 산소를 투여하여 문합 직후 구배가 정상화될 수 있으며, 4) AIH 및 평활근 세포 증식의 양이 정상화됩니다. 문합 생성 후 즉시 보충 산소를 투여하여 감소시킬 수 있습니다.
우리 프로그램의 장기적인 목표는 혈관벽 병리학에서 산소의 역할을 이해하는 것입니다. 장기 프로그램 목표를 추구하는 다음 단계인 이 프로젝트의 특정 목표는 보충 산소가 인간 이식 모델에서 AIH를 억제할 수 있는지 확인하는 것입니다.
방법: 포함 및 제외 기준을 검토한 후 적합한 환자는 혈액 투석을 위한 이식편의 외과적 배치를 받습니다. 수술 후 무작위로 산소를 공급받은 환자는 42일 동안 깨어 있는 시간 동안 5L의 보충 산소를 호흡하게 됩니다. 이식편 기능과 개통성을 평가하고 내막 두께를 측정하기 위해 주기적으로 초음파를 시행합니다. 환자는 2년 동안 또는 이식이 실패할 때까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55401
- Abbott Northwestern Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Division of Vascular Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80+/- 연령은 합성 혈액 투석 액세스 이식편에 대한 후보를 추천하고 고려했습니다.
- 기준선 실내 공기 동맥 혈중 농도 >70 및 동맥 이산화탄소 농도 45mmHg. 폐 기능 검사 > 75% 예측 값
- 현재 투석 중
- 같은 팔에 삽입된 이전 합성 혈액투석 이식편 없음(동측 팔의 누공 허용)
- 비강 캐뉼라를 통해 분당 5L의 보충 산소를 사용할 수 있는 능력
- 비흡연자, 산소 사용에 대한 위험을 구성하는 다른 상황을 피할 수 있음
- 기대 수명이 1년을 초과하는 의학적 상태
- 현재 상처 치유를 방해하는 약물(즉, 스테로이드, 화학요법제)
- 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없음
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 이식편 배치 직후 6주 산소/비산소 보충 기간 동안 연속 3일 동안 연구 프로토콜을 준수하지 않음
- 3일 초과 동안 보충 산소를 필요로 하는 폐 기능을 현저하게 악화시키는 연구 기간 동안 발생하는 의학적 상태
- 이식편 배치 직후 6주 기간 동안 언제든지 상처 치유를 방해하는 약물을 연구 기간 동안 복용해야 하거나 나머지 연구 기간 동안 만성 약물(> 6주)을 복용해야 합니다.
- 철회하려는 환자의 욕구
- 동맥혈 산소 농도의 적절한 증가에 대한 증거 실패(산소 보충의 경우 pa02 > 115 및 투석 실행 중 동맥 접근 포트에서 얻은 제어의 경우 pa02 > 55 mmHg
- 하루 최소 18시간(일지에 기록된 대로) 보충 산소 사용 실패(보충 산소 그룹에 있는 경우) -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
보충 산소에 노출되지 않음
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다른: 산소, 치료, 보충
혈액투석 이식편 배치 후 비강 캐뉼라를 통해 6주 동안 공급되는 산소 보충
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6주 동안 비강 캐뉼라로 분당 5리터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액투석접근이식편 부위의 내막두께에 산소보충이 미치는 영향
기간: 이식편 배치 후 처음 2년 동안 내막 두께 평가
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이식편 배치 후 처음 2년 동안 내막 두께 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산소 보충 대 비산소 보충 그룹의 이식 개통성 비교
기간: 이식편 배치 후 처음 2년 동안 이식편 개통성 평가
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이식편 배치 후 처음 2년 동안 이식편 개통성 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tretinyak AS, Lee ES, Uema KM, d'Audiffret AC, Caldwell MP, Santilli SM. Supplemental oxygen reduces intimal hyperplasia after intraarterial stenting in the rabbit. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):982-7. doi: 10.1067/mva.2002.123090.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. The effect of supplemental oxygen on the transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. Ann Vasc Surg. 2001 Jul;15(4):435-42. doi: 10.1007/s100160010119.
- Lee ES, Caldwell MP, Tretinyak AS, Santilli SM. Supplemental oxygen controls cellular proliferation and anastomotic intimal hyperplasia at a vascular graft-to-artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2001 Mar;33(3):608-13. doi: 10.1067/mva.2001.113495.
- Santilli SM, Tretinyak AS, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at the deployment site of an intra-arterial stent in the rabbit. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Oct;279(4):H1518-25. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.4.H1518.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1229-39. doi: 10.1067/mva.2000.104590.
- Lee ES, Bauer GE, Caldwell MP, Santilli SM. Association of artery wall hypoxia and cellular proliferation at a vascular anastomosis. J Surg Res. 2000 Jun 1;91(1):32-7. doi: 10.1006/jsre.2000.5891.
- Santilli SM, Kronson J, Payne WD. The effect of hypercholesterolemia on the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Sep;12(5):418-23. doi: 10.1007/s100169900178.
- Santilli SM, Kronson JW, Payne WD. Cigarette smoking alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Mar;12(2):174-81. doi: 10.1007/s100169900137.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Caldwell MD. The effect of aging on the transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1995 Mar;9(2):146-51. doi: 10.1007/BF02139656.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Payne WD, Caldwell MD. Transarterial wall oxygen gradients at the dog carotid bifurcation. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 2):H155-61. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.1.H155.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Alloxan diabetes alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):227-33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Changes in the aortic wall oxygen tensions of hypertensive rabbits. Hypertension and aortic wall oxygen. Hypertension. 1992 Jan;19(1):33-9. doi: 10.1161/01.hyp.19.1.33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Aldridge DE, Knighton DR. Rabbit aortic endothelial cell hypoxia induces secretion of transforming growth factor beta and augments macrophage adhesion in vitro. Ann Vasc Surg. 1991 Sep;5(5):429-38. doi: 10.1007/BF02133047.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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