Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oksygen på å helbrede en arterie fra "skaden" av kirurgi

23. mai 2012 oppdatert av: University of Minnesota

Arterievegghypoksi og intim hyperplasi

Mange transplantater som er plassert for dialysetilgang mislykkes, noe som får pasienter til å gjennomgå ytterligere operasjoner, reduserer livskvaliteten og øker helsekostnader. Hensikten med denne studien er å se om dialysetilgangstransplantater vil fungere lenger for pasienter som får ekstra oksygen ved hjelp av en nesekanyle i 42 dager etter plassering av transplantatet.

Pasienter vil ha periodiske blodprøver for å måle oksygennivået i blodet. En rekke ultralydundersøkelser av pasientens dialysetransplantater vil bli tatt for å sikre at transplantatet er åpent og for å måle cellulær proliferasjon (intimal hyperplasi) for sammenligning hos de som får ekstra oksygen og de uten oksygen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulær bypass-transplantasjon er en vanlig prosedyre i vaskulær og kardiovaskulær kirurgi, og de foretrukne bypass-transplantatene er autogene vener. Oppretting av en vaskulær anastomose (AVA) er nødvendig på 2 steder (proksimale og distale anastomoser) for hvert syntetisk bypass-transplantat. Det er anslått at 50 % av vaskulær bypass-svikt skyldes anastomotisk intimal hyperplasi (AIH). Intimal fortykkelse av arterieveggen er en normal respons på tilheling ved anastomose. Progresjon av intimal fortykkelse fører til en patologisk, hyperplastisk, okklusiv lesjon - AIH, som igjen resulterer i hjerteinfarkt, hjerneslag, tap av lemmer, død, graftsvikt, gjentatte operasjoner og økte medisinske kostnader.

Vårt laboratorium demonstrerte i en kaninmodell av AIH at: 1) det er en signifikant reduksjon i tilførselen av oksygen til den peri-anastomotiske arterieveggen etter opprettelse av en protetisk vaskulær graft til arterianastomose, 2) oksygengradienten over arterieveggen i området for et vaskulært transplantat protese normaliseres anastomose over en periode på 6 uker ettersom heling skjer, 3) gradienten kan normaliseres umiddelbart etter en anastomose ved administrering av ekstra oksygen, og 4) mengden av AIH og glattmuskelcelleproliferasjon kan reduseres ved umiddelbart å gi ekstra oksygen etter anastomosen.

Det langsiktige målet med programmet vårt er å forstå oksygenets rolle i blodkarveggpatologi. Det spesifikke målet med dette prosjektet, som er neste trinn i jakten på vårt langsiktige programmål, er å finne ut om ekstra oksygen kan hemme AIH i en human graftmodell.

METODER: Etter gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier gjennomgår egnede pasienter kirurgisk plassering av et transplantat for hemodialyse. Etter operasjonen vil pasienter som er randomisert til oksygen puste inn 5L ekstra oksygen i våkne timer i 42 dager. Periodiske ultralyder vil bli tatt for å vurdere graftfunksjon og åpenhet og for å måle intimal tykkelse. Pasientene vil bli fulgt i to år eller til transplantasjonen mislykkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55401
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, Division of Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80+/- henvist og vurdert som en kandidat for et syntetisk tilgangstransplantat for hemodialyse.
  2. Baseline romluft arteriell blodkonsentrasjon >70 og arteriell karbondioksidkonsentrasjon 45 mmHg. Lungefunksjonstester > 75 % predikerte verdier
  3. Gjennomgår for tiden dialyse
  4. Ingen tidligere syntetiske hemodialysetransplantater plassert i samme arm (fistel i ipsilateral arm tillatt)
  5. Evne til å bruke 5L/minutt ekstra oksygen med nesekanylen
  6. Ikke-røyker, i stand til å unngå andre situasjoner som vil utgjøre en risiko for bruk av oksygen
  7. Medisinsk tilstand med > 1 års forventet levealder
  8. Får foreløpig ingen medisiner som kan forstyrre sårheling (dvs. steroider, kjemoterapeutiske midler)
  9. Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
  2. Unnlatelse av å overholde studieprotokollen i 3 påfølgende dager i løpet av 6 ukers oksygen/ikke-oksygentilskuddsperiode umiddelbart etter transplantatplassering
  3. Medisinsk tilstand som utvikler seg i løpet av studieperioden og forårsaker en betydelig forverret lungefunksjon som krever ekstra oksygen i > 3 dager
  4. Trenger å ta medisiner i løpet av studieperioden som vil forstyrre sårheling når som helst i løpet av 6 ukers perioden umiddelbart etter transplantatplassering eller må ta kroniske medisiner (> 6 uker) i resten av studieperioden.
  5. Pasientens ønske om å trekke seg tilbake
  6. Manglende bevis for tilstrekkelig økning i arteriell oksygenkonsentrasjon i blodet (pa02 > 115 for oksygentilsatt og pa02 > 55 mmHg for kontroll oppnådd fra arteriell tilgangsport under dialysekjøring
  7. Unnlatelse av å bruke ekstra oksygen (hvis i supplerende oksygengruppe) minst 18 timer per dag (som registrert i journal) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Ingen eksponering for ekstra oksygen
Annen: Oksygen, behandling, supplement
6 uker med ekstra oksygen levert av nesekanylen etter plassering av hemodialysegraft
5 liter/minutt med nesekanyle i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av ekstra oksygen på intimal tykkelse på stedet for et hemodialyse-tilgangstransplantat
Tidsramme: Vurdere intimal tykkelse de første 2 årene etter graftplassering
Vurdere intimal tykkelse de første 2 årene etter graftplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign graft-gjennomgang i oksygentilsatt kontra ikke-oksygentilsatt gruppe
Tidsramme: Vurdere transplantatets åpenhet de to første årene etter transplantatplassering
Vurdere transplantatets åpenhet de to første årene etter transplantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0010M69621
  • R01HL076316 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere