- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00863603
Effekten av oksygen på å helbrede en arterie fra "skaden" av kirurgi
Arterievegghypoksi og intim hyperplasi
Mange transplantater som er plassert for dialysetilgang mislykkes, noe som får pasienter til å gjennomgå ytterligere operasjoner, reduserer livskvaliteten og øker helsekostnader. Hensikten med denne studien er å se om dialysetilgangstransplantater vil fungere lenger for pasienter som får ekstra oksygen ved hjelp av en nesekanyle i 42 dager etter plassering av transplantatet.
Pasienter vil ha periodiske blodprøver for å måle oksygennivået i blodet. En rekke ultralydundersøkelser av pasientens dialysetransplantater vil bli tatt for å sikre at transplantatet er åpent og for å måle cellulær proliferasjon (intimal hyperplasi) for sammenligning hos de som får ekstra oksygen og de uten oksygen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vaskulær bypass-transplantasjon er en vanlig prosedyre i vaskulær og kardiovaskulær kirurgi, og de foretrukne bypass-transplantatene er autogene vener. Oppretting av en vaskulær anastomose (AVA) er nødvendig på 2 steder (proksimale og distale anastomoser) for hvert syntetisk bypass-transplantat. Det er anslått at 50 % av vaskulær bypass-svikt skyldes anastomotisk intimal hyperplasi (AIH). Intimal fortykkelse av arterieveggen er en normal respons på tilheling ved anastomose. Progresjon av intimal fortykkelse fører til en patologisk, hyperplastisk, okklusiv lesjon - AIH, som igjen resulterer i hjerteinfarkt, hjerneslag, tap av lemmer, død, graftsvikt, gjentatte operasjoner og økte medisinske kostnader.
Vårt laboratorium demonstrerte i en kaninmodell av AIH at: 1) det er en signifikant reduksjon i tilførselen av oksygen til den peri-anastomotiske arterieveggen etter opprettelse av en protetisk vaskulær graft til arterianastomose, 2) oksygengradienten over arterieveggen i området for et vaskulært transplantat protese normaliseres anastomose over en periode på 6 uker ettersom heling skjer, 3) gradienten kan normaliseres umiddelbart etter en anastomose ved administrering av ekstra oksygen, og 4) mengden av AIH og glattmuskelcelleproliferasjon kan reduseres ved umiddelbart å gi ekstra oksygen etter anastomosen.
Det langsiktige målet med programmet vårt er å forstå oksygenets rolle i blodkarveggpatologi. Det spesifikke målet med dette prosjektet, som er neste trinn i jakten på vårt langsiktige programmål, er å finne ut om ekstra oksygen kan hemme AIH i en human graftmodell.
METODER: Etter gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier gjennomgår egnede pasienter kirurgisk plassering av et transplantat for hemodialyse. Etter operasjonen vil pasienter som er randomisert til oksygen puste inn 5L ekstra oksygen i våkne timer i 42 dager. Periodiske ultralyder vil bli tatt for å vurdere graftfunksjon og åpenhet og for å måle intimal tykkelse. Pasientene vil bli fulgt i to år eller til transplantasjonen mislykkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55401
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota, Division of Vascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80+/- henvist og vurdert som en kandidat for et syntetisk tilgangstransplantat for hemodialyse.
- Baseline romluft arteriell blodkonsentrasjon >70 og arteriell karbondioksidkonsentrasjon 45 mmHg. Lungefunksjonstester > 75 % predikerte verdier
- Gjennomgår for tiden dialyse
- Ingen tidligere syntetiske hemodialysetransplantater plassert i samme arm (fistel i ipsilateral arm tillatt)
- Evne til å bruke 5L/minutt ekstra oksygen med nesekanylen
- Ikke-røyker, i stand til å unngå andre situasjoner som vil utgjøre en risiko for bruk av oksygen
- Medisinsk tilstand med > 1 års forventet levealder
- Får foreløpig ingen medisiner som kan forstyrre sårheling (dvs. steroider, kjemoterapeutiske midler)
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
- Unnlatelse av å overholde studieprotokollen i 3 påfølgende dager i løpet av 6 ukers oksygen/ikke-oksygentilskuddsperiode umiddelbart etter transplantatplassering
- Medisinsk tilstand som utvikler seg i løpet av studieperioden og forårsaker en betydelig forverret lungefunksjon som krever ekstra oksygen i > 3 dager
- Trenger å ta medisiner i løpet av studieperioden som vil forstyrre sårheling når som helst i løpet av 6 ukers perioden umiddelbart etter transplantatplassering eller må ta kroniske medisiner (> 6 uker) i resten av studieperioden.
- Pasientens ønske om å trekke seg tilbake
- Manglende bevis for tilstrekkelig økning i arteriell oksygenkonsentrasjon i blodet (pa02 > 115 for oksygentilsatt og pa02 > 55 mmHg for kontroll oppnådd fra arteriell tilgangsport under dialysekjøring
- Unnlatelse av å bruke ekstra oksygen (hvis i supplerende oksygengruppe) minst 18 timer per dag (som registrert i journal) -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Ingen eksponering for ekstra oksygen
|
|
|
Annen: Oksygen, behandling, supplement
6 uker med ekstra oksygen levert av nesekanylen etter plassering av hemodialysegraft
|
5 liter/minutt med nesekanyle i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av ekstra oksygen på intimal tykkelse på stedet for et hemodialyse-tilgangstransplantat
Tidsramme: Vurdere intimal tykkelse de første 2 årene etter graftplassering
|
Vurdere intimal tykkelse de første 2 årene etter graftplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign graft-gjennomgang i oksygentilsatt kontra ikke-oksygentilsatt gruppe
Tidsramme: Vurdere transplantatets åpenhet de to første årene etter transplantatplassering
|
Vurdere transplantatets åpenhet de to første årene etter transplantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tretinyak AS, Lee ES, Uema KM, d'Audiffret AC, Caldwell MP, Santilli SM. Supplemental oxygen reduces intimal hyperplasia after intraarterial stenting in the rabbit. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):982-7. doi: 10.1067/mva.2002.123090.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. The effect of supplemental oxygen on the transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. Ann Vasc Surg. 2001 Jul;15(4):435-42. doi: 10.1007/s100160010119.
- Lee ES, Caldwell MP, Tretinyak AS, Santilli SM. Supplemental oxygen controls cellular proliferation and anastomotic intimal hyperplasia at a vascular graft-to-artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2001 Mar;33(3):608-13. doi: 10.1067/mva.2001.113495.
- Santilli SM, Tretinyak AS, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at the deployment site of an intra-arterial stent in the rabbit. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Oct;279(4):H1518-25. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.4.H1518.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1229-39. doi: 10.1067/mva.2000.104590.
- Lee ES, Bauer GE, Caldwell MP, Santilli SM. Association of artery wall hypoxia and cellular proliferation at a vascular anastomosis. J Surg Res. 2000 Jun 1;91(1):32-7. doi: 10.1006/jsre.2000.5891.
- Santilli SM, Kronson J, Payne WD. The effect of hypercholesterolemia on the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Sep;12(5):418-23. doi: 10.1007/s100169900178.
- Santilli SM, Kronson JW, Payne WD. Cigarette smoking alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Mar;12(2):174-81. doi: 10.1007/s100169900137.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Caldwell MD. The effect of aging on the transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1995 Mar;9(2):146-51. doi: 10.1007/BF02139656.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Payne WD, Caldwell MD. Transarterial wall oxygen gradients at the dog carotid bifurcation. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 2):H155-61. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.1.H155.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Alloxan diabetes alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):227-33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Changes in the aortic wall oxygen tensions of hypertensive rabbits. Hypertension and aortic wall oxygen. Hypertension. 1992 Jan;19(1):33-9. doi: 10.1161/01.hyp.19.1.33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Aldridge DE, Knighton DR. Rabbit aortic endothelial cell hypoxia induces secretion of transforming growth factor beta and augments macrophage adhesion in vitro. Ann Vasc Surg. 1991 Sep;5(5):429-38. doi: 10.1007/BF02133047.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0010M69621
- R01HL076316 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .