- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00863603
Влияние кислорода на заживление артерии от «травмы» хирургии
Гипоксия стенки артерии и гиперплазия интимы
Многие трансплантаты, установленные для доступа к диализу, выходят из строя, что заставляет пациентов подвергаться дополнительным операциям, снижает качество их жизни и увеличивает затраты на здравоохранение. Целью данного исследования является выяснить, будут ли протезы с диализным доступом функционировать дольше у пациентов, которые получают дополнительный кислород с помощью назальной канюли в течение 42 дней после установки их трансплантата.
Пациенты будут сдавать периодические анализы крови для измерения уровня кислорода в крови. Будет проведена серия ультразвуковых исследований диализных трансплантатов пациента, чтобы убедиться, что трансплантат открыт, и измерить клеточную пролиферацию (гиперплазию интимы) для сравнения у тех, кто получает дополнительный кислород, и у тех, кто не получает кислород.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сосудистое шунтирование является часто выполняемой процедурой в сосудистой и сердечно-сосудистой хирургии, и предпочтительными шунтами являются аутогенные вены. Создание сосудистого анастомоза (АВА) требуется в 2-х местах (проксимальный и дистальный анастомозы) для каждого синтетического шунта. Подсчитано, что 50% неудач сосудистого шунтирования связаны с гиперплазией интимы анастомоза (AIH). Утолщение интимы стенки артерии является нормальной реакцией на заживление анастомоза. Прогрессирование утолщения интимы приводит к патологическому, гиперпластическому, окклюзионному поражению - АИГ, что, в свою очередь, приводит к инфаркту миокарда, инсульту, потере конечности, смерти, отторжению трансплантата, повторным оперативным вмешательствам и увеличению медицинских расходов.
Наша лаборатория продемонстрировала на кроличьей модели АИГ, что: 1) имеется значительное снижение доставки кислорода к перианастомотической стенке артерии после создания протеза сосудистого шунта к артерии анастомоза, 2) кислородный градиент через стенку артерии в области анастомоза протезного сосудистого трансплантата нормализуется в течение 6 недель по мере заживления, 3) градиент может быть нормализован сразу после анастомоза введением дополнительного кислорода и 4) количество АИГ и пролиферация гладкомышечных клеток может быть уменьшена путем немедленного введения дополнительного кислорода после создания анастомоза.
Долгосрочной целью нашей программы является понимание роли кислорода в патологии стенки кровеносного сосуда. Конкретная цель этого проекта, который является следующим шагом в достижении цели нашей долгосрочной программы, состоит в том, чтобы определить, может ли дополнительный кислород ингибировать АИГ в модели человеческого трансплантата.
МЕТОДЫ. После рассмотрения критериев включения и исключения подходящим пациентам проводят хирургическую установку трансплантата для гемодиализа. После операции пациенты, рандомизированные для получения кислорода, будут вдыхать 5 л дополнительного кислорода в часы бодрствования в течение 42 дней. Для оценки функции трансплантата и его проходимости, а также для измерения толщины интимы будут проводиться периодические ультразвуковые исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение двух лет или до тех пор, пока их трансплантат не откажет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55401
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Veterans Affairs Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, Division of Vascular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80+/- направлен и считается кандидатом на синтетический трансплантат доступа для гемодиализа.
- Исходная концентрация артериальной крови в воздухе помещения >70 и концентрация углекислого газа в артериальной крови 45 мм рт.ст. Легочные функциональные тесты > 75% прогнозируемых значений
- В настоящее время проходит диализ
- В той же руке ранее не размещались синтетические гемодиализные трансплантаты (разрешена фистула на ипсилатеральной руке)
- Возможность использования дополнительного кислорода 5 л/мин через назальную канюлю
- Некурящий, способный избегать других ситуаций, которые могут представлять риск использования кислорода
- Медицинское состояние с ожидаемой продолжительностью жизни > 1 года
- В настоящее время не принимает никаких лекарств, которые могут помешать заживлению ран (т. стероиды, химиотерапевтические агенты)
- Не беременны и не планируют забеременеть в период исследования
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Несоблюдение протокола исследования в течение 3 дней подряд в течение 6-недельного периода кислородной/не кислородной терапии сразу после установки трансплантата.
- Медицинское состояние, развивающееся в течение периода исследования, вызывающее значительное ухудшение функции легких, требующее дополнительного кислорода в течение > 3 дней.
- Необходимость принимать лекарства в течение периода исследования, которые могут помешать заживлению раны, в любое время в течение 6-недельного периода сразу после установки трансплантата или необходимость постоянного приема лекарств (> 6 недель) в течение оставшегося периода исследования.
- Желание пациента отказаться
- Отсутствие доказательств адекватного увеличения концентрации кислорода в артериальной крови (pa02 > 115 для дополнительного кислорода и pa02 > 55 мм рт. ст. для контроля, полученного через порт артериального доступа во время диализа)
- Неиспользование дополнительного кислорода (если в группе дополнительного кислорода) не менее 18 часов в день (как указано в журнале) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 1
Отсутствие воздействия дополнительного кислорода
|
|
Другой: Кислород, лечение, добавка
6 недель дополнительной подачи кислорода через назальные канюли после установки трансплантата гемодиализа
|
5 литров в минуту через назальную канюлю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Влияние дополнительного кислорода на толщину интимы в месте трансплантата доступа для гемодиализа
Временное ограничение: Оценка толщины интимы в первые 2 года после установки трансплантата
|
Оценка толщины интимы в первые 2 года после установки трансплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравните проходимость трансплантата в группе, получавшей кислород, и в группе, не получавшей кислород.
Временное ограничение: Оценка проходимости трансплантата в первые два года после установки трансплантата
|
Оценка проходимости трансплантата в первые два года после установки трансплантата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tretinyak AS, Lee ES, Uema KM, d'Audiffret AC, Caldwell MP, Santilli SM. Supplemental oxygen reduces intimal hyperplasia after intraarterial stenting in the rabbit. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):982-7. doi: 10.1067/mva.2002.123090.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. The effect of supplemental oxygen on the transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. Ann Vasc Surg. 2001 Jul;15(4):435-42. doi: 10.1007/s100160010119.
- Lee ES, Caldwell MP, Tretinyak AS, Santilli SM. Supplemental oxygen controls cellular proliferation and anastomotic intimal hyperplasia at a vascular graft-to-artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2001 Mar;33(3):608-13. doi: 10.1067/mva.2001.113495.
- Santilli SM, Tretinyak AS, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at the deployment site of an intra-arterial stent in the rabbit. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Oct;279(4):H1518-25. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.4.H1518.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1229-39. doi: 10.1067/mva.2000.104590.
- Lee ES, Bauer GE, Caldwell MP, Santilli SM. Association of artery wall hypoxia and cellular proliferation at a vascular anastomosis. J Surg Res. 2000 Jun 1;91(1):32-7. doi: 10.1006/jsre.2000.5891.
- Santilli SM, Kronson J, Payne WD. The effect of hypercholesterolemia on the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Sep;12(5):418-23. doi: 10.1007/s100169900178.
- Santilli SM, Kronson JW, Payne WD. Cigarette smoking alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Mar;12(2):174-81. doi: 10.1007/s100169900137.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Caldwell MD. The effect of aging on the transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1995 Mar;9(2):146-51. doi: 10.1007/BF02139656.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Payne WD, Caldwell MD. Transarterial wall oxygen gradients at the dog carotid bifurcation. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 2):H155-61. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.1.H155.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Alloxan diabetes alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):227-33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Changes in the aortic wall oxygen tensions of hypertensive rabbits. Hypertension and aortic wall oxygen. Hypertension. 1992 Jan;19(1):33-9. doi: 10.1161/01.hyp.19.1.33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Aldridge DE, Knighton DR. Rabbit aortic endothelial cell hypoxia induces secretion of transforming growth factor beta and augments macrophage adhesion in vitro. Ann Vasc Surg. 1991 Sep;5(5):429-38. doi: 10.1007/BF02133047.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0010M69621
- R01HL076316 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты