- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00863603
L'effetto dell'ossigeno sulla guarigione di un'arteria dalla "ferita" della chirurgia
Ipossia della parete arteriosa e iperplasia intimale
Molti innesti posizionati per l'accesso alla dialisi falliscono, il che induce i pazienti a sottoporsi a ulteriori operazioni, diminuisce la loro qualità di vita e aumenta i costi dell'assistenza sanitaria. Lo scopo di questo studio è vedere se gli innesti di accesso alla dialisi funzioneranno più a lungo per i pazienti che ricevono ossigeno aggiuntivo per mezzo di una cannula nasale per 42 giorni dopo il posizionamento del loro innesto.
I pazienti saranno sottoposti a esami del sangue periodici per misurare i livelli di ossigeno nel sangue. Verrà eseguita una serie di esami ecografici degli innesti in dialisi del paziente per garantire che l'innesto sia aperto e per misurare la proliferazione cellulare (iperplasia intimale) per il confronto tra quelli che ricevono ossigeno extra e quelli senza ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto di bypass vascolare è una procedura comunemente eseguita nella chirurgia vascolare e cardiovascolare e gli innesti di bypass preferiti sono vena autogena. La creazione di un'anastomosi vascolare (AVA) è richiesta in 2 siti (anastomosi prossimale e distale) per ogni innesto di bypass sintetico. Si stima che il 50% dei fallimenti del bypass vascolare sia dovuto all'iperplasia intimale anastomotica (AIH). L'ispessimento intimale della parete dell'arteria è una normale risposta alla guarigione di un'anastomosi. La progressione dell'ispessimento intimale porta a una lesione patologica, iperplastica, occlusiva - AIH, che a sua volta provoca infarto del miocardio, ictus, perdita degli arti, morte, fallimento del trapianto, procedure operatorie ripetute e aumento dei costi medici.
Il nostro laboratorio ha dimostrato in un modello di AIH di coniglio che: 1) c'è una significativa diminuzione dell'erogazione di ossigeno alla parete dell'arteria peri-anastomotica in seguito alla creazione di un innesto vascolare protesico all'anastomosi dell'arteria, 2) il gradiente di ossigeno attraverso la parete dell'arteria nell'area di un innesto vascolare protesico l'anastomosi si normalizza in un periodo di 6 settimane man mano che si verifica la guarigione, 3) il gradiente può essere normalizzato immediatamente dopo un'anastomosi mediante la somministrazione di ossigeno supplementare e 4) la quantità di AIH e la proliferazione delle cellule muscolari lisce può essere ridotto somministrando immediatamente ossigeno supplementare dopo la creazione dell'anastomosi.
L'obiettivo a lungo termine del nostro programma è comprendere il ruolo dell'ossigeno nella patologia della parete dei vasi sanguigni. L'obiettivo specifico di questo progetto, che è il prossimo passo nel perseguimento del nostro obiettivo del programma a lungo raggio, è determinare se l'ossigeno supplementare può inibire l'AIH in un modello di innesto umano.
METODI: Dopo la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti idonei vengono sottoposti a posizionamento chirurgico di un innesto per l'emodialisi. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti randomizzati all'ossigeno respireranno 5 litri di ossigeno supplementare durante le ore di veglia per 42 giorni. Verranno eseguiti ecografi periodici per valutare la funzione e la pervietà dell'innesto e per misurare lo spessore intimale. I pazienti saranno seguiti per due anni o fino al fallimento del loro innesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55401
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Veterans Affairs Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota, Division of Vascular Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80+/- indicata e considerata candidata per un innesto sintetico di accesso all'emodialisi.
- Concentrazione ematica arteriosa dell'aria ambiente al basale >70 e concentrazione di anidride carbonica arteriosa 45 mmHg. Test di funzionalità polmonare > 75% dei valori previsti
- Attualmente in dialisi
- Nessun precedente innesto sintetico per emodialisi posizionato nello stesso braccio (è consentita la fistola nel braccio omolaterale)
- Possibilità di utilizzare 5L/minuto di ossigeno supplementare tramite cannula nasale
- Non fumatore, in grado di evitare altre situazioni che costituirebbero un rischio per l'uso di ossigeno
- Condizione medica con aspettativa di vita > 1 anno
- Attualmente non sono in uso farmaci che potrebbero interferire con la guarigione delle ferite (ad es. steroidi, agenti chemioterapici)
- Non incinta né pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
- Mancato rispetto del protocollo di studio per 3 giorni consecutivi durante il periodo di integrazione di ossigeno/non ossigeno di 6 settimane immediatamente dopo il posizionamento dell'innesto
- Condizione medica che si sviluppa durante il periodo di studio che causa un peggioramento significativo della funzione polmonare che richiede ossigeno supplementare per > 3 giorni
- Necessità di assumere farmaci durante il periodo di studio che interferirebbero con la guarigione della ferita in qualsiasi momento durante il periodo di 6 settimane immediatamente successivo al posizionamento dell'innesto o necessità di assumere farmaci cronici (> 6 settimane) durante il resto del periodo di studio.
- Desiderio paziente di ritirarsi
- Mancata evidenza di un adeguato aumento della concentrazione di ossigeno nel sangue arterioso (pa02 > 115 per l'ossigeno integrato e pa02 > 55 mmHg per il controllo ottenuto dalla porta di accesso arterioso durante la corsa di dialisi
- Mancato utilizzo di ossigeno supplementare (se nel gruppo di ossigeno supplementare) per almeno 18 ore al giorno (come registrato nel diario) -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1
Nessuna esposizione all'ossigeno supplementare
|
|
|
Altro: Ossigeno, trattamento, supplemento
6 settimane di ossigeno supplementare erogato dalla cannula nasale dopo il posizionamento dell'innesto per emodialisi
|
5 litri/minuto con cannula nasale per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'effetto dell'ossigeno supplementare sullo spessore intimale nel sito di un innesto di accesso per emodialisi
Lasso di tempo: Valutazione dello spessore intimale nei primi 2 anni dopo il posizionamento dell'innesto
|
Valutazione dello spessore intimale nei primi 2 anni dopo il posizionamento dell'innesto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronta la pervietà dell'innesto nel gruppo con ossigeno integrato rispetto a quello senza ossigeno
Lasso di tempo: Valutazione della pervietà dell'innesto nei primi due anni dopo il posizionamento dell'innesto
|
Valutazione della pervietà dell'innesto nei primi due anni dopo il posizionamento dell'innesto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tretinyak AS, Lee ES, Uema KM, d'Audiffret AC, Caldwell MP, Santilli SM. Supplemental oxygen reduces intimal hyperplasia after intraarterial stenting in the rabbit. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):982-7. doi: 10.1067/mva.2002.123090.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. The effect of supplemental oxygen on the transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. Ann Vasc Surg. 2001 Jul;15(4):435-42. doi: 10.1007/s100160010119.
- Lee ES, Caldwell MP, Tretinyak AS, Santilli SM. Supplemental oxygen controls cellular proliferation and anastomotic intimal hyperplasia at a vascular graft-to-artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2001 Mar;33(3):608-13. doi: 10.1067/mva.2001.113495.
- Santilli SM, Tretinyak AS, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at the deployment site of an intra-arterial stent in the rabbit. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Oct;279(4):H1518-25. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.4.H1518.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1229-39. doi: 10.1067/mva.2000.104590.
- Lee ES, Bauer GE, Caldwell MP, Santilli SM. Association of artery wall hypoxia and cellular proliferation at a vascular anastomosis. J Surg Res. 2000 Jun 1;91(1):32-7. doi: 10.1006/jsre.2000.5891.
- Santilli SM, Kronson J, Payne WD. The effect of hypercholesterolemia on the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Sep;12(5):418-23. doi: 10.1007/s100169900178.
- Santilli SM, Kronson JW, Payne WD. Cigarette smoking alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Mar;12(2):174-81. doi: 10.1007/s100169900137.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Caldwell MD. The effect of aging on the transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1995 Mar;9(2):146-51. doi: 10.1007/BF02139656.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Payne WD, Caldwell MD. Transarterial wall oxygen gradients at the dog carotid bifurcation. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 2):H155-61. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.1.H155.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Alloxan diabetes alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):227-33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Changes in the aortic wall oxygen tensions of hypertensive rabbits. Hypertension and aortic wall oxygen. Hypertension. 1992 Jan;19(1):33-9. doi: 10.1161/01.hyp.19.1.33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Aldridge DE, Knighton DR. Rabbit aortic endothelial cell hypoxia induces secretion of transforming growth factor beta and augments macrophage adhesion in vitro. Ann Vasc Surg. 1991 Sep;5(5):429-38. doi: 10.1007/BF02133047.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0010M69621
- R01HL076316 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .