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L'effetto dell'ossigeno sulla guarigione di un'arteria dalla "ferita" della chirurgia

23 maggio 2012 aggiornato da: University of Minnesota

Ipossia della parete arteriosa e iperplasia intimale

Molti innesti posizionati per l'accesso alla dialisi falliscono, il che induce i pazienti a sottoporsi a ulteriori operazioni, diminuisce la loro qualità di vita e aumenta i costi dell'assistenza sanitaria. Lo scopo di questo studio è vedere se gli innesti di accesso alla dialisi funzioneranno più a lungo per i pazienti che ricevono ossigeno aggiuntivo per mezzo di una cannula nasale per 42 giorni dopo il posizionamento del loro innesto.

I pazienti saranno sottoposti a esami del sangue periodici per misurare i livelli di ossigeno nel sangue. Verrà eseguita una serie di esami ecografici degli innesti in dialisi del paziente per garantire che l'innesto sia aperto e per misurare la proliferazione cellulare (iperplasia intimale) per il confronto tra quelli che ricevono ossigeno extra e quelli senza ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innesto di bypass vascolare è una procedura comunemente eseguita nella chirurgia vascolare e cardiovascolare e gli innesti di bypass preferiti sono vena autogena. La creazione di un'anastomosi vascolare (AVA) è richiesta in 2 siti (anastomosi prossimale e distale) per ogni innesto di bypass sintetico. Si stima che il 50% dei fallimenti del bypass vascolare sia dovuto all'iperplasia intimale anastomotica (AIH). L'ispessimento intimale della parete dell'arteria è una normale risposta alla guarigione di un'anastomosi. La progressione dell'ispessimento intimale porta a una lesione patologica, iperplastica, occlusiva - AIH, che a sua volta provoca infarto del miocardio, ictus, perdita degli arti, morte, fallimento del trapianto, procedure operatorie ripetute e aumento dei costi medici.

Il nostro laboratorio ha dimostrato in un modello di AIH di coniglio che: 1) c'è una significativa diminuzione dell'erogazione di ossigeno alla parete dell'arteria peri-anastomotica in seguito alla creazione di un innesto vascolare protesico all'anastomosi dell'arteria, 2) il gradiente di ossigeno attraverso la parete dell'arteria nell'area di un innesto vascolare protesico l'anastomosi si normalizza in un periodo di 6 settimane man mano che si verifica la guarigione, 3) il gradiente può essere normalizzato immediatamente dopo un'anastomosi mediante la somministrazione di ossigeno supplementare e 4) la quantità di AIH e la proliferazione delle cellule muscolari lisce può essere ridotto somministrando immediatamente ossigeno supplementare dopo la creazione dell'anastomosi.

L'obiettivo a lungo termine del nostro programma è comprendere il ruolo dell'ossigeno nella patologia della parete dei vasi sanguigni. L'obiettivo specifico di questo progetto, che è il prossimo passo nel perseguimento del nostro obiettivo del programma a lungo raggio, è determinare se l'ossigeno supplementare può inibire l'AIH in un modello di innesto umano.

METODI: Dopo la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti idonei vengono sottoposti a posizionamento chirurgico di un innesto per l'emodialisi. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti randomizzati all'ossigeno respireranno 5 litri di ossigeno supplementare durante le ore di veglia per 42 giorni. Verranno eseguiti ecografi periodici per valutare la funzione e la pervietà dell'innesto e per misurare lo spessore intimale. I pazienti saranno seguiti per due anni o fino al fallimento del loro innesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55401
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Division of Vascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80+/- indicata e considerata candidata per un innesto sintetico di accesso all'emodialisi.
  2. Concentrazione ematica arteriosa dell'aria ambiente al basale >70 e concentrazione di anidride carbonica arteriosa 45 mmHg. Test di funzionalità polmonare > 75% dei valori previsti
  3. Attualmente in dialisi
  4. Nessun precedente innesto sintetico per emodialisi posizionato nello stesso braccio (è consentita la fistola nel braccio omolaterale)
  5. Possibilità di utilizzare 5L/minuto di ossigeno supplementare tramite cannula nasale
  6. Non fumatore, in grado di evitare altre situazioni che costituirebbero un rischio per l'uso di ossigeno
  7. Condizione medica con aspettativa di vita > 1 anno
  8. Attualmente non sono in uso farmaci che potrebbero interferire con la guarigione delle ferite (ad es. steroidi, agenti chemioterapici)
  9. Non incinta né pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  2. Mancato rispetto del protocollo di studio per 3 giorni consecutivi durante il periodo di integrazione di ossigeno/non ossigeno di 6 settimane immediatamente dopo il posizionamento dell'innesto
  3. Condizione medica che si sviluppa durante il periodo di studio che causa un peggioramento significativo della funzione polmonare che richiede ossigeno supplementare per > 3 giorni
  4. Necessità di assumere farmaci durante il periodo di studio che interferirebbero con la guarigione della ferita in qualsiasi momento durante il periodo di 6 settimane immediatamente successivo al posizionamento dell'innesto o necessità di assumere farmaci cronici (> 6 settimane) durante il resto del periodo di studio.
  5. Desiderio paziente di ritirarsi
  6. Mancata evidenza di un adeguato aumento della concentrazione di ossigeno nel sangue arterioso (pa02 > 115 per l'ossigeno integrato e pa02 > 55 mmHg per il controllo ottenuto dalla porta di accesso arterioso durante la corsa di dialisi
  7. Mancato utilizzo di ossigeno supplementare (se nel gruppo di ossigeno supplementare) per almeno 18 ore al giorno (come registrato nel diario) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Nessuna esposizione all'ossigeno supplementare
Altro: Ossigeno, trattamento, supplemento
6 settimane di ossigeno supplementare erogato dalla cannula nasale dopo il posizionamento dell'innesto per emodialisi
5 litri/minuto con cannula nasale per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto dell'ossigeno supplementare sullo spessore intimale nel sito di un innesto di accesso per emodialisi
Lasso di tempo: Valutazione dello spessore intimale nei primi 2 anni dopo il posizionamento dell'innesto
Valutazione dello spessore intimale nei primi 2 anni dopo il posizionamento dell'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la pervietà dell'innesto nel gruppo con ossigeno integrato rispetto a quello senza ossigeno
Lasso di tempo: Valutazione della pervietà dell'innesto nei primi due anni dopo il posizionamento dell'innesto
Valutazione della pervietà dell'innesto nei primi due anni dopo il posizionamento dell'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0010M69621
  • R01HL076316 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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