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手術による「損傷」からの動脈の治癒に対する酸素の効果

2012年5月23日 更新者:University of Minnesota

動脈壁の低酸素症と内膜過形成

透析アクセスのために配置された移植片の多くは失敗し、患者は追加の手術を受けることになり、生活の質が低下し、医療費が増加します。 この研究の目的は、人工透析アクセスグラフトの留置後 42 日間、鼻カニューレによって追加の酸素投与を受けた患者に対して、透析アクセスグラフトがより長く機能するかどうかを確認することです。

患者は血液中の酸素濃度を測定するために定期的に血液検査を受けます。 患者の透析グラフトの一連の超音波検査は、グラフトが開いていることを確認し、追加の酸素を受けている患者と受けていない患者の比較のために細胞増殖(内膜過形成)を測定するために行われます。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

血管バイパス移植は血管および心臓血管外科で一般的に行われる処置であり、好ましいバイパス移植は自家静脈である。 合成バイパスグラフトごとに 2 か所 (近位および遠位吻合) で血管吻合 (AVA) を作成する必要があります。 血管バイパス不全の 50% は吻合内膜過形成 (AIH) が原因であると推定されています。 動脈壁の内膜肥厚は、吻合部の治癒に対する正常な反応です。 内膜肥厚の進行は、病理学的、過形成性、閉塞性病変である AIH を引き起こし、その結果、心筋梗塞、脳卒中、四肢の喪失、死亡、移植片の不全、手術の繰り返し、医療費の増加を引き起こします。

私たちの研究室は、AIH のウサギモデルで次のことを実証しました: 1) 動脈吻合部への人工血管グラフトの作成後、吻合部周囲の動脈壁への酸素の送達が大幅に減少する、2) 動脈壁を横切る酸素勾配人工血管移植片の領域では、吻合は治癒に伴い 6 週間かけて正常化します。3) 酸素補給の投与により、吻合直後に勾配を正常化できます。4) AIH と平滑筋細胞の増殖の量は正常化します。吻合の作成後すぐに酸素補給を投与することで減少させることができます。

私たちのプログラムの長期的な目標は、血管壁の病理における酸素の役割を理解することです。 このプロジェクトの具体的な目的は、私たちの長期的なプログラム目標を追求するための次のステップであり、酸素補給がヒト移植モデルで AIH を抑制できるかどうかを判断することです。

方法: 包含基準と除外基準の検討後、適切な患者は血液透析のための移植片の外科的配置を受けます。 手術後、無作為に酸素投与を受けた患者は、42日間、起きている時間に5Lの酸素補給を受けます。 移植片の機能と開存性を評価し、内膜の厚さを測定するために、定期的に超音波検査が行われます。 患者は2年間、または移植が失敗するまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55401
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, Division of Vascular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 80+/- が紹介され、合成血液透析アクセスグラフトの候補者とみなされました。
  2. ベースライン室内空気動脈血濃度 > 70 および動脈二酸化炭素濃度 45 mmHg。 肺機能検査 > 75% 予測値
  3. 現在透析を受けている
  4. 以前に同じ腕に人工血液透析グラフトが設置されていない(同側腕の瘻孔は許可される)
  5. 鼻カニューレによる5L/分の酸素補給が可能
  6. 非喫煙者、酸素使用のリスクとなる他の状況を回避できる
  7. 余命1年を超える病状
  8. 現在、傷の治癒を妨げるような薬は服用していません(つまり、 ステロイド、化学療法剤)
  9. 妊娠していない、または研究期間中に妊娠する予定がない

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていない
  2. 移植片移植直後の6週間の酸素/非酸素補給期間中に連続3日間研究プロトコルに従わなかった
  3. 研究期間中に発症した病状により肺機能が著しく悪化し、3日以上の酸素補給が必要な場合
  4. -研究期間中に、移植直後の6週間の期間中いつでも創傷治癒を妨げる薬剤を服用する必要がある、または研究期間の残りの期間に慢性的な薬剤を服用する必要がある(6週間以上)。
  5. 患者の撤退希望
  6. 動脈血酸素濃度の適切な増加の証拠が得られない(透析実行中に動脈アクセスポートから得られた酸素補充の場合はpa02 > 115、対照の場合はpa02 > 55 mmHg)
  7. 酸素補給を1日あたり少なくとも18時間使用しなかった(酸素補給グループの場合)(日誌に記録) -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:1
酸素補給にさらされないこと
他の:酸素、治療、サプリメント
血液透析移植後の6週間の鼻カニューレによる酸素補給
鼻カニューレにより毎分5リットルを6週間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血液透析アクセスグラフト部位の内膜厚に対する酸素補給の影響
時間枠:グラフト留置後最初の 2 年間の内膜厚の評価
グラフト留置後最初の 2 年間の内膜厚の評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
酸素補充群と非酸素補充群でのグラフト開存性の比較
時間枠:グラフト留置後最初の 2 年間のグラフト開存性の評価
グラフト留置後最初の 2 年間のグラフト開存性の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven M Santilli, MD, PhD, MBA、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月23日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0010M69621
  • R01HL076316 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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