- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00863603
Effekten af ilt på heling af en arterie fra kirurgiens "skade".
Arterievæghypoxi og intimal hyperplasi
Mange transplantater, der er placeret til dialyseadgang, fejler, hvilket får patienter til at gennemgå yderligere operationer, nedsætter deres livskvalitet og øger sundhedsomkostningerne. Formålet med denne undersøgelse er at se, om dialyse-adgangsgrafts vil fungere længere for patienter, der får ekstra ilt ved hjælp af en næsekanyle i 42 dage efter anbringelse af deres graft.
Patienter vil have periodiske blodprøver for at måle iltniveauet i deres blod. En række ultralydsundersøgelser af patientens dialysetransplantater vil blive taget for at sikre, at transplantatet er åbent og for at måle den cellulære proliferation (intimal hyperplasi) til sammenligning hos dem, der modtager ekstra ilt, og dem uden ilt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vaskulær bypass-transplantation er en almindeligt udført procedure i kar- og kardiovaskulær kirurgi, og de foretrukne bypass-transplantater er autogene vener. Oprettelse af en vaskulær anastomose (AVA) er påkrævet på 2 steder (proksimale og distale anastomoser) for hvert syntetisk bypasstransplantat. Det anslås, at 50 % af vaskulære bypass-svigt skyldes anastomotisk intimal hyperplasi (AIH). Intimal fortykkelse af arterievæggen er en normal reaktion på heling ved en anastomose. Progression af intimal fortykkelse fører til en patologisk, hyperplastisk, okklusiv læsion - AIH, som igen resulterer i myokardieinfarkt, slagtilfælde, tab af lemmer, død, graftsvigt, gentagne operationer og øgede medicinske omkostninger.
Vores laboratorium demonstrerede i en kaninmodel af AIH, at: 1) der er et signifikant fald i leveringen af ilt til den peri-anastomotiske arterievæg efter oprettelse af en protetisk vaskulær graft til arterie-anastomose, 2) iltgradienten over arterievæggen i området for en protetisk vaskulær graft normaliseres anastomose over en periode på 6 uger, efterhånden som heling sker, 3) gradienten kan normaliseres umiddelbart efter en anastomose ved administration af supplerende oxygen, og 4) mængden af AIH og glat muskelcelleproliferation kan reduceres ved straks at indgive supplerende ilt efter oprettelse af anastomosen.
Det langsigtede mål med vores program er at forstå iltens rolle i blodkarvæggenes patologi. Det specifikke formål med dette projekt, som er det næste skridt i forfølgelsen af vores langsigtede programmål, er at afgøre, om supplerende ilt kan hæmme AIH i en human graftmodel.
METODER: Efter gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier gennemgår egnede patienter kirurgisk placering af et transplantat til hæmodialyse. Efter operationen vil patienter, der er randomiseret til oxygen, indånde 5L supplerende oxygen i de vågne timer i 42 dage. Der vil blive taget periodiske ultralyd for at vurdere transplantatets funktion og åbenhed og for at måle intimal tykkelse. Patienterne vil blive fulgt i to år, eller indtil deres transplantat fejler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55401
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota, Division of Vascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80+/- henvist og betragtet som en kandidat til et syntetisk adgangstransplantat til hæmodialyse.
- Baseline rumluft arteriel blodkoncentration >70 og arteriel kuldioxidkoncentration 45 mmHg. Lungefunktionstest > 75 % forudsagte værdier
- Er i øjeblikket i dialyse
- Ingen tidligere syntetiske hæmodialysetransplantater placeret i samme arm (fistel i ipsilateral arm tilladt)
- Evne til at bruge 5L/minut supplerende ilt ved næsekanyle
- Ikke-ryger, i stand til at undgå andre situationer, som ville udgøre en risiko for brug af ilt
- Medicinsk tilstand med > 1 års forventet levetid
- På nuværende tidspunkt ingen medicin, der ville forstyrre sårheling (dvs. steroider, kemoterapeutiske midler)
- Ikke gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
- Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol i 3 på hinanden følgende dage i løbet af 6 ugers oxygen/ikke-ilttilskudsperioden umiddelbart efter transplantatplacering
- Medicinsk tilstand, der udvikler sig i løbet af undersøgelsesperioden, der forårsager en betydeligt forværret lungefunktion, der kræver supplerende ilt i > 3 dage
- Behov for at tage medicin i undersøgelsesperioden, som ville forstyrre sårheling når som helst i løbet af 6 ugers perioden umiddelbart efter transplantatplacering eller behov for at tage kronisk medicin (> 6 uger) i resten af undersøgelsesperioden.
- Patientens ønske om at trække sig tilbage
- Manglende bevis for tilstrækkelig stigning i arteriel iltkoncentration i blodet (pa02 > 115 for oxygentilsat og pa02 > 55 mmHg for kontrol opnået fra arteriel adgangsport under dialysekørsel
- Manglende brug af supplerende ilt (hvis i supplerende iltgruppe) mindst 18 timer om dagen (som registreret i journal) -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 1
Ingen eksponering for supplerende ilt
|
|
Andet: Ilt, behandling, tilskud
6 ugers supplerende ilt leveret af næsekanyle efter hæmodialysetransplantatplacering
|
5 liter/minut med næsekanyle i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten af supplerende ilt på intimal tykkelse på stedet for et hæmodialyse-adgangstransplantat
Tidsramme: Vurdering af intimal tykkelse i de første 2 år efter transplantatplacering
|
Vurdering af intimal tykkelse i de første 2 år efter transplantatplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign transplantatgennemsigtighed i iltsuppleret vs. ikke-iltsuppleret gruppe
Tidsramme: Vurdering af transplantatets åbenhed i de første to år efter transplantatplacering
|
Vurdering af transplantatets åbenhed i de første to år efter transplantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tretinyak AS, Lee ES, Uema KM, d'Audiffret AC, Caldwell MP, Santilli SM. Supplemental oxygen reduces intimal hyperplasia after intraarterial stenting in the rabbit. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):982-7. doi: 10.1067/mva.2002.123090.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. The effect of supplemental oxygen on the transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. Ann Vasc Surg. 2001 Jul;15(4):435-42. doi: 10.1007/s100160010119.
- Lee ES, Caldwell MP, Tretinyak AS, Santilli SM. Supplemental oxygen controls cellular proliferation and anastomotic intimal hyperplasia at a vascular graft-to-artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2001 Mar;33(3):608-13. doi: 10.1067/mva.2001.113495.
- Santilli SM, Tretinyak AS, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at the deployment site of an intra-arterial stent in the rabbit. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Oct;279(4):H1518-25. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.4.H1518.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1229-39. doi: 10.1067/mva.2000.104590.
- Lee ES, Bauer GE, Caldwell MP, Santilli SM. Association of artery wall hypoxia and cellular proliferation at a vascular anastomosis. J Surg Res. 2000 Jun 1;91(1):32-7. doi: 10.1006/jsre.2000.5891.
- Santilli SM, Kronson J, Payne WD. The effect of hypercholesterolemia on the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Sep;12(5):418-23. doi: 10.1007/s100169900178.
- Santilli SM, Kronson JW, Payne WD. Cigarette smoking alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Mar;12(2):174-81. doi: 10.1007/s100169900137.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Caldwell MD. The effect of aging on the transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1995 Mar;9(2):146-51. doi: 10.1007/BF02139656.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Payne WD, Caldwell MD. Transarterial wall oxygen gradients at the dog carotid bifurcation. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 2):H155-61. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.1.H155.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Alloxan diabetes alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):227-33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Changes in the aortic wall oxygen tensions of hypertensive rabbits. Hypertension and aortic wall oxygen. Hypertension. 1992 Jan;19(1):33-9. doi: 10.1161/01.hyp.19.1.33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Aldridge DE, Knighton DR. Rabbit aortic endothelial cell hypoxia induces secretion of transforming growth factor beta and augments macrophage adhesion in vitro. Ann Vasc Surg. 1991 Sep;5(5):429-38. doi: 10.1007/BF02133047.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0010M69621
- R01HL076316 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren