Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ilt på heling af en arterie fra kirurgiens "skade".

23. maj 2012 opdateret af: University of Minnesota

Arterievæghypoxi og intimal hyperplasi

Mange transplantater, der er placeret til dialyseadgang, fejler, hvilket får patienter til at gennemgå yderligere operationer, nedsætter deres livskvalitet og øger sundhedsomkostningerne. Formålet med denne undersøgelse er at se, om dialyse-adgangsgrafts vil fungere længere for patienter, der får ekstra ilt ved hjælp af en næsekanyle i 42 dage efter anbringelse af deres graft.

Patienter vil have periodiske blodprøver for at måle iltniveauet i deres blod. En række ultralydsundersøgelser af patientens dialysetransplantater vil blive taget for at sikre, at transplantatet er åbent og for at måle den cellulære proliferation (intimal hyperplasi) til sammenligning hos dem, der modtager ekstra ilt, og dem uden ilt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær bypass-transplantation er en almindeligt udført procedure i kar- og kardiovaskulær kirurgi, og de foretrukne bypass-transplantater er autogene vener. Oprettelse af en vaskulær anastomose (AVA) er påkrævet på 2 steder (proksimale og distale anastomoser) for hvert syntetisk bypasstransplantat. Det anslås, at 50 % af vaskulære bypass-svigt skyldes anastomotisk intimal hyperplasi (AIH). Intimal fortykkelse af arterievæggen er en normal reaktion på heling ved en anastomose. Progression af intimal fortykkelse fører til en patologisk, hyperplastisk, okklusiv læsion - AIH, som igen resulterer i myokardieinfarkt, slagtilfælde, tab af lemmer, død, graftsvigt, gentagne operationer og øgede medicinske omkostninger.

Vores laboratorium demonstrerede i en kaninmodel af AIH, at: 1) der er et signifikant fald i leveringen af ​​ilt til den peri-anastomotiske arterievæg efter oprettelse af en protetisk vaskulær graft til arterie-anastomose, 2) iltgradienten over arterievæggen i området for en protetisk vaskulær graft normaliseres anastomose over en periode på 6 uger, efterhånden som heling sker, 3) gradienten kan normaliseres umiddelbart efter en anastomose ved administration af supplerende oxygen, og 4) mængden af ​​AIH og glat muskelcelleproliferation kan reduceres ved straks at indgive supplerende ilt efter oprettelse af anastomosen.

Det langsigtede mål med vores program er at forstå iltens rolle i blodkarvæggenes patologi. Det specifikke formål med dette projekt, som er det næste skridt i forfølgelsen af ​​vores langsigtede programmål, er at afgøre, om supplerende ilt kan hæmme AIH i en human graftmodel.

METODER: Efter gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier gennemgår egnede patienter kirurgisk placering af et transplantat til hæmodialyse. Efter operationen vil patienter, der er randomiseret til oxygen, indånde 5L supplerende oxygen i de vågne timer i 42 dage. Der vil blive taget periodiske ultralyd for at vurdere transplantatets funktion og åbenhed og for at måle intimal tykkelse. Patienterne vil blive fulgt i to år, eller indtil deres transplantat fejler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55401
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Division of Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80+/- henvist og betragtet som en kandidat til et syntetisk adgangstransplantat til hæmodialyse.
  2. Baseline rumluft arteriel blodkoncentration >70 og arteriel kuldioxidkoncentration 45 mmHg. Lungefunktionstest > 75 % forudsagte værdier
  3. Er i øjeblikket i dialyse
  4. Ingen tidligere syntetiske hæmodialysetransplantater placeret i samme arm (fistel i ipsilateral arm tilladt)
  5. Evne til at bruge 5L/minut supplerende ilt ved næsekanyle
  6. Ikke-ryger, i stand til at undgå andre situationer, som ville udgøre en risiko for brug af ilt
  7. Medicinsk tilstand med > 1 års forventet levetid
  8. På nuværende tidspunkt ingen medicin, der ville forstyrre sårheling (dvs. steroider, kemoterapeutiske midler)
  9. Ikke gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
  2. Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol i 3 på hinanden følgende dage i løbet af 6 ugers oxygen/ikke-ilttilskudsperioden umiddelbart efter transplantatplacering
  3. Medicinsk tilstand, der udvikler sig i løbet af undersøgelsesperioden, der forårsager en betydeligt forværret lungefunktion, der kræver supplerende ilt i > 3 dage
  4. Behov for at tage medicin i undersøgelsesperioden, som ville forstyrre sårheling når som helst i løbet af 6 ugers perioden umiddelbart efter transplantatplacering eller behov for at tage kronisk medicin (> 6 uger) i resten af ​​undersøgelsesperioden.
  5. Patientens ønske om at trække sig tilbage
  6. Manglende bevis for tilstrækkelig stigning i arteriel iltkoncentration i blodet (pa02 > 115 for oxygentilsat og pa02 > 55 mmHg for kontrol opnået fra arteriel adgangsport under dialysekørsel
  7. Manglende brug af supplerende ilt (hvis i supplerende iltgruppe) mindst 18 timer om dagen (som registreret i journal) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Ingen eksponering for supplerende ilt
Andet: Ilt, behandling, tilskud
6 ugers supplerende ilt leveret af næsekanyle efter hæmodialysetransplantatplacering
5 liter/minut med næsekanyle i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​supplerende ilt på intimal tykkelse på stedet for et hæmodialyse-adgangstransplantat
Tidsramme: Vurdering af intimal tykkelse i de første 2 år efter transplantatplacering
Vurdering af intimal tykkelse i de første 2 år efter transplantatplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign transplantatgennemsigtighed i iltsuppleret vs. ikke-iltsuppleret gruppe
Tidsramme: Vurdering af transplantatets åbenhed i de første to år efter transplantatplacering
Vurdering af transplantatets åbenhed i de første to år efter transplantatplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0010M69621
  • R01HL076316 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

3
Abonner