- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00863603
O efeito do oxigênio na cicatrização de uma artéria da "lesão" da cirurgia
Hipóxia da parede arterial e hiperplasia da íntima
Muitos enxertos colocados para acesso à diálise falham, o que faz com que os pacientes sejam submetidos a operações adicionais, diminuem sua qualidade de vida e aumentam os custos com saúde. O objetivo deste estudo é verificar se os enxertos de acesso para diálise funcionarão por mais tempo em pacientes que recebem oxigênio adicional por meio de uma cânula nasal por 42 dias após a colocação do enxerto.
Os pacientes farão exames de sangue periódicos para medir os níveis de oxigênio no sangue. Uma série de exames de ultrassom dos enxertos de diálise do paciente será feita para garantir que o enxerto esteja aberto e para medir a proliferação celular (hiperplasia intimal) para comparação entre aqueles que recebem oxigênio extra e aqueles sem oxigênio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O enxerto de bypass vascular é um procedimento comumente realizado em cirurgia vascular e cardiovascular e os enxertos de bypass preferidos são veias autógenas. A criação de uma anastomose vascular (AVA) é necessária em 2 locais (anastomoses proximal e distal) para cada enxerto de ponte sintética. Estima-se que 50% das falhas do bypass vascular sejam devidas a hiperplasia intimal anastomótica (HAI). O espessamento da íntima da parede arterial é uma resposta normal à cicatrização em uma anastomose. A progressão do espessamento da íntima leva a uma lesão patológica, hiperplásica e oclusiva - HAI, que por sua vez resulta em infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, perda de membro, morte, falha do enxerto, repetição de procedimentos operatórios e aumento dos custos médicos.
Nosso laboratório demonstrou em um modelo de HAI em coelhos que: 1) há uma diminuição significativa no fornecimento de oxigênio para a parede da artéria perianastomótica após a criação de um enxerto vascular protético para a anastomose arterial, 2) o gradiente de oxigênio através da parede da artéria na área de uma anastomose de enxerto vascular protético normaliza em um período de 6 semanas à medida que ocorre a cicatrização, 3) o gradiente pode ser normalizado imediatamente após uma anastomose pela administração de oxigênio suplementar e 4) a quantidade de AIH e a proliferação de células musculares lisas pode ser reduzido pela administração imediata de oxigênio suplementar após a criação da anastomose.
O objetivo de longo prazo do nosso programa é entender o papel do oxigênio na patologia da parede dos vasos sanguíneos. O objetivo específico deste projeto, que é o próximo passo na busca de nosso objetivo de programa de longo prazo, é determinar se o oxigênio suplementar pode inibir a AIH em um modelo de enxerto humano.
MÉTODOS: Após a revisão dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes adequados são submetidos à colocação cirúrgica de um enxerto para hemodiálise. Após a cirurgia, os pacientes randomizados para oxigênio respirarão 5L de oxigênio suplementar durante as horas de vigília por 42 dias. Ultrassonografias periódicas serão realizadas para avaliar a função e permeabilidade do enxerto e para medir a espessura da íntima. Os pacientes serão acompanhados por dois anos ou até que o enxerto falhe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Division of Vascular Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80+/- encaminhado e considerado candidato a enxerto sintético de acesso para hemodiálise.
- Concentração basal de sangue arterial no ar ambiente > 70 e concentração arterial de dióxido de carbono 45 mmHg. Testes de função pulmonar > 75% dos valores previstos
- Atualmente em diálise
- Nenhum enxerto sintético de hemodiálise anterior colocado no mesmo braço (permitida fístula no braço ipsilateral)
- Capacidade de usar 5L/minuto de oxigênio suplementar por cânula nasal
- Não fumante, capaz de evitar outras situações que constituam risco para o uso de oxigênio
- Condição médica com expectativa de vida > 1 ano
- Atualmente sem medicamentos que interfiram na cicatrização de feridas (ou seja, esteróides, agentes quimioterápicos)
- Não está grávida nem planeja engravidar durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão
- Falha em cumprir o protocolo do estudo por 3 dias consecutivos durante o período de suplementação de oxigênio/sem oxigênio de 6 semanas imediatamente após a colocação do enxerto
- Condição médica que se desenvolveu durante o período do estudo, causando uma piora significativa da função pulmonar, exigindo oxigênio suplementar por > 3 dias
- Necessidade de tomar medicamentos durante o período do estudo que possam interferir na cicatrização da ferida a qualquer momento durante o período de 6 semanas imediatamente após a colocação do enxerto ou necessidade de tomar medicamentos crônicos (> 6 semanas) durante o restante do período do estudo.
- Desejo do paciente de retirar
- Falha de evidência de aumento adequado na concentração de oxigênio no sangue arterial (pa02 > 115 para oxigênio suplementado e pa02 > 55 mmHg para controle obtido da porta de acesso arterial durante a diálise
- Falha em usar oxigênio suplementar (se no grupo de oxigênio suplementar) pelo menos 18 horas por dia (conforme registrado no diário) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1
Sem exposição ao oxigênio suplementar
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Outro: Oxigênio, tratamento, suplemento
6 semanas de oxigênio suplementar administrado por cânula nasal após a colocação do enxerto de hemodiálise
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5 litros/minuto por cânula nasal por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O efeito do oxigênio suplementar na espessura da íntima no local de um enxerto de acesso para hemodiálise
Prazo: Avaliação da espessura da íntima nos primeiros 2 anos após a colocação do enxerto
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Avaliação da espessura da íntima nos primeiros 2 anos após a colocação do enxerto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a permeabilidade do enxerto no grupo suplementado com oxigênio vs. grupo não suplementado com oxigênio
Prazo: Avaliação da permeabilidade do enxerto nos primeiros dois anos após a colocação do enxerto
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Avaliação da permeabilidade do enxerto nos primeiros dois anos após a colocação do enxerto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tretinyak AS, Lee ES, Uema KM, d'Audiffret AC, Caldwell MP, Santilli SM. Supplemental oxygen reduces intimal hyperplasia after intraarterial stenting in the rabbit. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):982-7. doi: 10.1067/mva.2002.123090.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. The effect of supplemental oxygen on the transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. Ann Vasc Surg. 2001 Jul;15(4):435-42. doi: 10.1007/s100160010119.
- Lee ES, Caldwell MP, Tretinyak AS, Santilli SM. Supplemental oxygen controls cellular proliferation and anastomotic intimal hyperplasia at a vascular graft-to-artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2001 Mar;33(3):608-13. doi: 10.1067/mva.2001.113495.
- Santilli SM, Tretinyak AS, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at the deployment site of an intra-arterial stent in the rabbit. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Oct;279(4):H1518-25. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.4.H1518.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1229-39. doi: 10.1067/mva.2000.104590.
- Lee ES, Bauer GE, Caldwell MP, Santilli SM. Association of artery wall hypoxia and cellular proliferation at a vascular anastomosis. J Surg Res. 2000 Jun 1;91(1):32-7. doi: 10.1006/jsre.2000.5891.
- Santilli SM, Kronson J, Payne WD. The effect of hypercholesterolemia on the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Sep;12(5):418-23. doi: 10.1007/s100169900178.
- Santilli SM, Kronson JW, Payne WD. Cigarette smoking alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Mar;12(2):174-81. doi: 10.1007/s100169900137.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Caldwell MD. The effect of aging on the transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1995 Mar;9(2):146-51. doi: 10.1007/BF02139656.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Payne WD, Caldwell MD. Transarterial wall oxygen gradients at the dog carotid bifurcation. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 2):H155-61. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.1.H155.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Alloxan diabetes alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):227-33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Changes in the aortic wall oxygen tensions of hypertensive rabbits. Hypertension and aortic wall oxygen. Hypertension. 1992 Jan;19(1):33-9. doi: 10.1161/01.hyp.19.1.33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Aldridge DE, Knighton DR. Rabbit aortic endothelial cell hypoxia induces secretion of transforming growth factor beta and augments macrophage adhesion in vitro. Ann Vasc Surg. 1991 Sep;5(5):429-38. doi: 10.1007/BF02133047.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0010M69621
- R01HL076316 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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