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O efeito do oxigênio na cicatrização de uma artéria da "lesão" da cirurgia

23 de maio de 2012 atualizado por: University of Minnesota

Hipóxia da parede arterial e hiperplasia da íntima

Muitos enxertos colocados para acesso à diálise falham, o que faz com que os pacientes sejam submetidos a operações adicionais, diminuem sua qualidade de vida e aumentam os custos com saúde. O objetivo deste estudo é verificar se os enxertos de acesso para diálise funcionarão por mais tempo em pacientes que recebem oxigênio adicional por meio de uma cânula nasal por 42 dias após a colocação do enxerto.

Os pacientes farão exames de sangue periódicos para medir os níveis de oxigênio no sangue. Uma série de exames de ultrassom dos enxertos de diálise do paciente será feita para garantir que o enxerto esteja aberto e para medir a proliferação celular (hiperplasia intimal) para comparação entre aqueles que recebem oxigênio extra e aqueles sem oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O enxerto de bypass vascular é um procedimento comumente realizado em cirurgia vascular e cardiovascular e os enxertos de bypass preferidos são veias autógenas. A criação de uma anastomose vascular (AVA) é necessária em 2 locais (anastomoses proximal e distal) para cada enxerto de ponte sintética. Estima-se que 50% das falhas do bypass vascular sejam devidas a hiperplasia intimal anastomótica (HAI). O espessamento da íntima da parede arterial é uma resposta normal à cicatrização em uma anastomose. A progressão do espessamento da íntima leva a uma lesão patológica, hiperplásica e oclusiva - HAI, que por sua vez resulta em infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, perda de membro, morte, falha do enxerto, repetição de procedimentos operatórios e aumento dos custos médicos.

Nosso laboratório demonstrou em um modelo de HAI em coelhos que: 1) há uma diminuição significativa no fornecimento de oxigênio para a parede da artéria perianastomótica após a criação de um enxerto vascular protético para a anastomose arterial, 2) o gradiente de oxigênio através da parede da artéria na área de uma anastomose de enxerto vascular protético normaliza em um período de 6 semanas à medida que ocorre a cicatrização, 3) o gradiente pode ser normalizado imediatamente após uma anastomose pela administração de oxigênio suplementar e 4) a quantidade de AIH e a proliferação de células musculares lisas pode ser reduzido pela administração imediata de oxigênio suplementar após a criação da anastomose.

O objetivo de longo prazo do nosso programa é entender o papel do oxigênio na patologia da parede dos vasos sanguíneos. O objetivo específico deste projeto, que é o próximo passo na busca de nosso objetivo de programa de longo prazo, é determinar se o oxigênio suplementar pode inibir a AIH em um modelo de enxerto humano.

MÉTODOS: Após a revisão dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes adequados são submetidos à colocação cirúrgica de um enxerto para hemodiálise. Após a cirurgia, os pacientes randomizados para oxigênio respirarão 5L de oxigênio suplementar durante as horas de vigília por 42 dias. Ultrassonografias periódicas serão realizadas para avaliar a função e permeabilidade do enxerto e para medir a espessura da íntima. Os pacientes serão acompanhados por dois anos ou até que o enxerto falhe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Division of Vascular Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80+/- encaminhado e considerado candidato a enxerto sintético de acesso para hemodiálise.
  2. Concentração basal de sangue arterial no ar ambiente > 70 e concentração arterial de dióxido de carbono 45 mmHg. Testes de função pulmonar > 75% dos valores previstos
  3. Atualmente em diálise
  4. Nenhum enxerto sintético de hemodiálise anterior colocado no mesmo braço (permitida fístula no braço ipsilateral)
  5. Capacidade de usar 5L/minuto de oxigênio suplementar por cânula nasal
  6. Não fumante, capaz de evitar outras situações que constituam risco para o uso de oxigênio
  7. Condição médica com expectativa de vida > 1 ano
  8. Atualmente sem medicamentos que interfiram na cicatrização de feridas (ou seja, esteróides, agentes quimioterápicos)
  9. Não está grávida nem planeja engravidar durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  1. Não atender aos critérios de inclusão
  2. Falha em cumprir o protocolo do estudo por 3 dias consecutivos durante o período de suplementação de oxigênio/sem oxigênio de 6 semanas imediatamente após a colocação do enxerto
  3. Condição médica que se desenvolveu durante o período do estudo, causando uma piora significativa da função pulmonar, exigindo oxigênio suplementar por > 3 dias
  4. Necessidade de tomar medicamentos durante o período do estudo que possam interferir na cicatrização da ferida a qualquer momento durante o período de 6 semanas imediatamente após a colocação do enxerto ou necessidade de tomar medicamentos crônicos (> 6 semanas) durante o restante do período do estudo.
  5. Desejo do paciente de retirar
  6. Falha de evidência de aumento adequado na concentração de oxigênio no sangue arterial (pa02 > 115 para oxigênio suplementado e pa02 > 55 mmHg para controle obtido da porta de acesso arterial durante a diálise
  7. Falha em usar oxigênio suplementar (se no grupo de oxigênio suplementar) pelo menos 18 horas por dia (conforme registrado no diário) -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Sem exposição ao oxigênio suplementar
Outro: Oxigênio, tratamento, suplemento
6 semanas de oxigênio suplementar administrado por cânula nasal após a colocação do enxerto de hemodiálise
5 litros/minuto por cânula nasal por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O efeito do oxigênio suplementar na espessura da íntima no local de um enxerto de acesso para hemodiálise
Prazo: Avaliação da espessura da íntima nos primeiros 2 anos após a colocação do enxerto
Avaliação da espessura da íntima nos primeiros 2 anos após a colocação do enxerto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a permeabilidade do enxerto no grupo suplementado com oxigênio vs. grupo não suplementado com oxigênio
Prazo: Avaliação da permeabilidade do enxerto nos primeiros dois anos após a colocação do enxerto
Avaliação da permeabilidade do enxerto nos primeiros dois anos após a colocação do enxerto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0010M69621
  • R01HL076316 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em oxigênio

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